Kontrastitehostettu monispektrinen optoakustinen tomografia ruoansulatuskanavan toiminnan arvioimiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida uusi menetelmä ruoansulatuskanavan kuvantamiseksi terveillä koehenkilöillä. Menetelmässä käytetään laservaloa ja ääniaaltoja ja se suoritetaan samalla tavalla kuin perinteinen ultraääni. Se on säteilytön ja ei-invasiivinen.
Osallistujat nauttivat ruokaa sekoitettuna kliinisesti rekisteröityyn väriaineeseen Indocyanine green. Tutkijat mittaavat väriaineen signaalin maha-suolikanavan eri osissa visualisoimalla ruoansulatuskanavan läpikulkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruoansulatuskanavan läpikulkua käyttämällä kontrastitehosteista monispektristä optoakustista tomografiaa (MSOT). MSOT pystyy visualisoimaan endogeenisten kromoforien, kuten hemoglobiinin, lisäksi myös eksogeenisiä kromoforeja, kuten indosyaniinivihreää (ICG). Terveet koehenkilöt syövät kolme erilaista standardoitua ateriaa, jotka kaikki sekoitetaan ICG:n kanssa. Mittaamalla ICG:n signaalin intensiteetti maha-suolikanavan läpikulun aikana, suoliston motiliteetti voidaan arvioida ei-invasiivisena ja säteilyttömänä.
Tavoitteena on verrata erilaisten standardisoitujen aterioiden kulkuaikoja, jotka ovat nestemäisiä, sitkeitä ja kiinteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuel Nedoschill, MD
- Puhelinnumero: +49 9131 85 41151
- Sähköposti: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- University Hospital Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Nedoschill
- Puhelinnumero: 091318541151
- Sähköposti: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä yli 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- Raskaus
- Imettävät äidit
- Tatuointi tutkimusalueella
- Ihonalainen rasvakudos yli 3 cm
- Ruoansulatuskanavan krooniset tai akuutit sairaudet tai sellaiseen sairauteen viittaavat oireet
- Hoitoa vaativat akuutit sairaudet
- Kirjallisen suostumuksen puute
ICG:hen liittyvä:
- Tunnettu yliherkkyys ICG:lle, natriumjodidille tai jodille.
- Kilpirauhasen liikatoiminta, fokaalinen tai diffuusi kilpirauhasen autonomia.
- Oikea-aikainen lähihoito kilpirauhasen toiminnan tarkistamiseksi radioaktiivisen jodin nauttimisella (kahden viikon sisällä ennen tutkimusta tai sen jälkeen)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Seuraavien lääkkeiden ottaminen: beetasalpaajat, kouristuslääkkeet, syklopropaani, bisulfiittiyhdisteet, haloperidoli, heroiini, meperidiini, metamitsoli, metadoni, morfiini, nitrofurantoiini, oopiumialkaloidit, fenobarbitaali, fenyylibutatsoni, probenesidi, rifamysiiniä sisältävä natriumbisulfiitti, mikä tahansa injektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aamiainen 1
Aamiainen 1 koostuu 500 ml:sta vettä, johon on sekoitettu 50 mg ICG:tä
|
ICG-merkityn ruoan nauttiminen ja 10 mittausta MSOT:lla, 1 ennen ruoan nauttimista, 8 sen jälkeen, kukin 60 minuutin kuluttua, 1 mittaus 24 tuntia nauttimisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Aamiainen 2
Aamiainen 2 koostuu 200 ml:sta jogurttia, johon on sekoitettu 50 mg ICG:tä
|
ICG-merkityn ruoan nauttiminen ja 10 mittausta MSOT:lla, 1 ennen ruoan nauttimista, 8 sen jälkeen, kukin 60 minuutin kuluttua, 1 mittaus 24 tuntia nauttimisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Aamiainen 3
Aamiainen 3 koostuu kahdesta viipalesta valkoista paahtoleipää, kahdesta paistettua munaa ja 30 g hilloa, sekoitettuna 50 mg:aan ICG:tä
|
ICG-merkityn ruoan nauttiminen ja 10 mittausta MSOT:lla, 1 ennen ruoan nauttimista, 8 sen jälkeen, kukin 60 minuutin kuluttua, 1 mittaus 24 tuntia nauttimisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan eri osien kulkuajat
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ruoansulatuskanavan läpikulkuajat
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG:n signaalin intensiteetti
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Mitattu MSOT:lla mielivaltaisissa yksiköissä
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ferdinand Knieling, MD, Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-247-Bm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .