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Tomografía optoacústica multiespectral mejorada con contraste para la evaluación funcional del tránsito gastrointestinal

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Este ensayo clínico tiene como objetivo caracterizar un nuevo método de obtención de imágenes del tracto gastrointestinal en sujetos sanos. El método utiliza luz láser y ondas de sonido y se realiza de manera similar al ultrasonido convencional. Es libre de radiación y no invasivo.

Los participantes ingerirán alimentos mezclados con el colorante verde de indocianina registrado clínicamente. Los investigadores medirán la señal del tinte en diferentes segmentos del tracto gastrointestinal, visualizando el tránsito gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el tránsito gastrointestinal mediante el uso de tomografía optoacústica multiespectral con contraste (MSOT). MSOT puede visualizar no solo cromóforos endógenos como la hemoglobina, sino también cromóforos exógenos como el verde de indocianina (ICG). Los sujetos sanos ingerirán tres comidas estandarizadas diferentes, todas mezcladas con ICG. Al medir la intensidad de la señal de ICG durante el tránsito gastrointestinal, la motilidad intestinal se puede evaluar de forma no invasiva y sin radiación.

El objetivo es comparar los tiempos de tránsito de diferentes comidas estandarizadas, que son líquidas, blandas y sólidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

General:

  • El embarazo
  • madres lactantes
  • Tatuaje en la zona del examen
  • Tejido graso subcutáneo de más de 3 cm
  • Enfermedades crónicas o agudas del tracto gastrointestinal o síntomas que sugieran tal enfermedad
  • Enfermedades agudas que requieren tratamiento
  • Falta de consentimiento por escrito

Relacionado con ICG:

  • Hipersensibilidad conocida a ICG, yoduro de sodio o yodo.
  • Hipertiroidismo, autonomía tiroidea focal o difusa.
  • Tratamiento cercano oportuno para verificar la función tiroidea con la ingestión de yodo radiactivo (dentro de las dos semanas anteriores o posteriores al estudio)
  • Insuficiencia renal
  • Tomar los siguientes medicamentos: bloqueadores beta, anticonvulsivos, ciclopropano, compuestos de bisulfito, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfina, nitrofurantoína, alcaloides del opio, fenobarbital, fenilbutazona, probenecid, rifamicina, cualquier inyección que contenga bisulfito de sodio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desayuno 1
Desayuno 1 se compone de 500 ml de agua, mezclados con 50 mg de ICG
Prueba de diagnóstico: Tomografía optoacústica multiespectral mejorada con contraste
Ingestión de alimentos marcados con ICG y 10 mediciones con MSOT, 1 antes de la ingestión de alimentos, 8 después, cada una después de 60 minutos, 1 medición 24 horas después de la ingestión
Experimental: Desayuno 2
Desayuno 2 se compone de 200ml de yogur, mezclado con 50 mg de ICG
Prueba de diagnóstico: Tomografía optoacústica multiespectral mejorada con contraste
Ingestión de alimentos marcados con ICG y 10 mediciones con MSOT, 1 antes de la ingestión de alimentos, 8 después, cada una después de 60 minutos, 1 medición 24 horas después de la ingestión
Experimental: Desayuno 3
El desayuno 3 está compuesto por dos rebanadas de pan blanco tostado, dos huevos fritos y 30 g de mermelada, mezclado con 50 mg de ICG
Prueba de diagnóstico: Tomografía optoacústica multiespectral mejorada con contraste
Ingestión de alimentos marcados con ICG y 10 mediciones con MSOT, 1 antes de la ingestión de alimentos, 8 después, cada una después de 60 minutos, 1 medición 24 horas después de la ingestión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de tránsito de diferentes segmentos del tracto gastrointestinal.
Periodo de tiempo: 2 días
Tiempos de tránsito del pasaje gastrointestinal
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de señal de ICG
Periodo de tiempo: 2 días
Medido con MSOT en unidades arbitrarias
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Ferdinand Knieling, MD, Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-247-Bm

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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