Contrastversterkte multispectrale opto-akoestische tomografie voor functionele beoordeling van de gastro-intestinale doorvoer
Deze klinische proef heeft tot doel een nieuwe methode te karakteriseren voor het afbeelden van het maagdarmkanaal bij gezonde proefpersonen. De methode maakt gebruik van laserlicht en geluidsgolven en wordt op dezelfde manier uitgevoerd als conventionele echografie. Het is stralingsvrij en niet-invasief.
Deelnemers nemen voedsel in dat gemengd is met de klinisch geregistreerde kleurstof Indocyanine groen. Onderzoekers zullen het signaal van de kleurstof over verschillende segmenten van het maagdarmkanaal meten, waardoor de gastro-intestinale doorvoer wordt gevisualiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef heeft tot doel de gastro-intestinale doorvoer te beoordelen met behulp van contrastversterkte multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT). MSOT kan niet alleen endogene chromoforen zoals hemoglobine visualiseren, maar ook exogene chromoforen zoals indocyaninegroen (ICG). Gezonde proefpersonen krijgen drie verschillende gestandaardiseerde maaltijden, die allemaal worden gemengd met ICG. Door de signaalintensiteit van ICG tijdens gastro-intestinale transit te meten, kan de darmmotiliteit niet-invasief en stralingsvrij worden beoordeeld.
Het doel is om transittijden te vergelijken voor verschillende gestandaardiseerde maaltijden, die vloeibaar, papperig en vast zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emmanuel Nedoschill, MD
- Telefoonnummer: +49 9131 85 41151
- E-mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- University Hospital Erlangen
-
Contact:
- Emmanuel Nedoschill
- Telefoonnummer: 091318541151
- E-mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Algemeen:
- Zwangerschap
- Moeders die borstvoeding geven
- Tatoeage in het gebied van het onderzoek
- Onderhuids vetweefsel van meer dan 3 cm
- Chronische of acute ziekten van het maagdarmkanaal of symptomen die op een dergelijke ziekte wijzen
- Acute ziekten die behandeling vereisen
- Gebrek aan schriftelijke toestemming
ICG-gerelateerd:
- Bekende overgevoeligheid voor ICG, natriumjodide of jodium.
- Hyperthyreoïdie, focale of diffuse autonomie van de schildklier.
- Tijdig afsluiten van de behandeling om de schildklierfunctie te controleren met inname van radioactief jodium (binnen twee weken voor of na het onderzoek)
- Verminderde nierfunctie
- De volgende medicijnen gebruiken: bètablokkers, anticonvulsiva, cyclopropaan, bisulfietverbindingen, haloperidol, heroïne, meperidine, metamizol, methadon, morfine, nitrofurantoïne, opiumalkaloïden, fenobarbital, fenylbutazon, probenecide, rifamycine, elke injectie die natriumbisulfiet bevat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontbijt 1
Ontbijt 1 bestaat uit 500 ml water, gemengd met 50 mg ICG
|
Inname van ICG-gelabeld voedsel en 10 metingen met MSOT, 1 voor inname van voedsel, 8 daarna, telkens na 60 minuten, 1 meting 24 uur na inname
|
|
Experimenteel: Ontbijt 2
Ontbijt 2 bestaat uit 200 ml yoghurt, gemengd met 50 mg ICG
|
Inname van ICG-gelabeld voedsel en 10 metingen met MSOT, 1 voor inname van voedsel, 8 daarna, telkens na 60 minuten, 1 meting 24 uur na inname
|
|
Experimenteel: Ontbijt 3
Ontbijt 3 bestaat uit twee sneetjes witte toast, twee gebakken eieren en 30 g jam, gemengd met 50 mg ICG
|
Inname van ICG-gelabeld voedsel en 10 metingen met MSOT, 1 voor inname van voedsel, 8 daarna, telkens na 60 minuten, 1 meting 24 uur na inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transittijden van verschillende segmenten van het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Transittijden van de gastro-intestinale passage
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaalintensiteit van ICG
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Gemeten met MSOT in willekeurige eenheden
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferdinand Knieling, MD, Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-247-Bm
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .