Kontrastní multispektrální optoakustická tomografie pro funkční hodnocení gastrointestinálního průchodu
Tato klinická studie si klade za cíl charakterizovat novou metodu zobrazování gastrointestinálního traktu u zdravých subjektů. Metoda využívá laserové světlo a zvukové vlny a provádí se obdobným způsobem jako klasický ultrazvuk. Je bez radiace a neinvazivní.
Účastníci budou přijímat potravu smíchanou s klinicky registrovaným barvivem Indocyanine green. Výzkumníci budou měřit signál barviva v různých segmentech gastrointestinálního traktu a vizualizovat gastrointestinální tranzit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit gastrointestinální tranzit pomocí kontrastní multispektrální optoakustické tomografie (MSOT). MSOT je schopen zobrazit nejen endogenní chromofory, jako je hemoglobin, ale také exogenní chromofory, jako je indocyaninová zeleň (ICG). Zdraví jedinci pozřou tři různá standardizovaná jídla, z nichž všechna jsou smíchána s ICG. Měřením intenzity signálu ICG během gastrointestinálního průchodu lze motilitu střev hodnotit neinvazivně a bez radiace.
Cílem je porovnat doby přepravy pro různá standardizovaná jídla, která jsou tekutá, kašovitá a pevná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuel Nedoschill, MD
- Telefonní číslo: +49 9131 85 41151
- E-mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nábor
- University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Emmanuel Nedoschill
- Telefonní číslo: 091318541151
- E-mail: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk nad 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Všeobecné:
- Těhotenství
- Kojící matky
- Tetování v oblasti vyšetření
- Podkožní tuková tkáň nad 3 cm
- Chronická nebo akutní onemocnění gastrointestinálního traktu nebo symptomy naznačující takové onemocnění
- Akutní onemocnění vyžadující léčbu
- Nedostatek písemného souhlasu
související s ICG:
- Známá přecitlivělost na ICG, jodid sodný nebo jód.
- Hypertyreóza, fokální nebo difúzní autonomie štítné žlázy.
- Včasná pečlivá léčba ke kontrole funkce štítné žlázy s požitím radioaktivního jódu (do dvou týdnů před nebo po studii)
- Porucha funkce ledvin
- Užívání následujících léků: betablokátory, antikonvulziva, cyklopropan, bisulfitové sloučeniny, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiové alkaloidy, fenobarbital, fenylbutazon, probenecid, rifamycin obsahující bisulfit sodný, jakákoli injekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snídaně 1
Snídaně 1 se skládá z 500 ml vody smíchané s 50 mg ICG
|
Požití jídla označeného ICG a 10 měření pomocí MSOT, 1 před požitím potravy, 8 poté, každé po 60 minutách, 1 měření 24 hodin po požití
|
|
Experimentální: Snídaně 2
Snídaně 2 se skládá z 200 ml jogurtu smíchaného s 50 mg ICG
|
Požití jídla označeného ICG a 10 měření pomocí MSOT, 1 před požitím potravy, 8 poté, každé po 60 minutách, 1 měření 24 hodin po požití
|
|
Experimentální: Snídaně 3
Snídaně 3 se skládá ze dvou plátků bílého toastu, dvou smažených vajec a 30 g džemu, smíchaných s 50 mg ICG
|
Požití jídla označeného ICG a 10 měření pomocí MSOT, 1 před požitím potravy, 8 poté, každé po 60 minutách, 1 měření 24 hodin po požití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechodové doby různých segmentů gastrointestinálního traktu
Časové okno: 2 dny
|
Tranzitní doby gastrointestinální pasáže
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita signálu ICG
Časové okno: 2 dny
|
Měřeno pomocí MSOT v libovolných jednotkách
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand Knieling, MD, Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-247-Bm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální motilita
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika