Kontrastforsterket multispektral optoakustisk tomografi for funksjonell vurdering av gastrointestinal transitt
Denne kliniske studien tar sikte på å karakterisere en ny metode for å avbilde mage-tarmkanalen hos friske personer. Metoden bruker laserlys og lydbølger og utføres på samme måte som vanlig ultralyd. Det er strålingsfritt og ikke-invasivt.
Deltakerne vil innta mat blandet med det klinisk registrerte fargestoffet Indocyanine green. Forskere vil måle signalet til fargestoffet over forskjellige segmenter av mage-tarmkanalen, og visualisere gastrointestinal transitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere gastrointestinal transitt ved å bruke kontrastforsterket multispektral optoakustisk tomografi (MSOT). MSOT er i stand til å visualisere ikke bare endogene kromoforer som hemoglobin, men også eksogene kromoforer som Indocyanine green (ICG). Friske forsøkspersoner vil innta tre forskjellige standardiserte måltider, som alle er blandet med ICG. Ved å måle signalintensiteten til ICG under gastrointestinal transitt, kan tarmmotiliteten vurderes som ikke-invasiv og strålingsfri.
Målet er å sammenligne transittider for forskjellige standardiserte måltider, som er flytende, grøtaktige og faste.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel Nedoschill, MD
- Telefonnummer: +49 9131 85 41151
- E-post: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- University Hospital Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Nedoschill
- Telefonnummer: 091318541151
- E-post: emmanuel.nedoschill@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder over 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Generell:
- Svangerskap
- Ammende mødre
- Tatovering i området for undersøkelsen
- Subkutant fettvev over 3 cm
- Kroniske eller akutte sykdommer i mage-tarmkanalen eller symptomer som tyder på en slik sykdom
- Akutte sykdommer som krever behandling
- Mangel på skriftlig samtykke
ICG relatert:
- Kjent overfølsomhet for ICG, natriumjodid eller jod.
- Hypertyreose, fokal eller diffus skjoldbruskkjertelautonomi.
- Rettidig tett behandling for å sjekke skjoldbruskkjertelfunksjonen med inntak av radioaktivt jod (innen to uker før eller etter studien)
- Nedsatt nyrefunksjon
- Tar følgende medisiner: Betablokkere, krampestillende midler, cyklopropan, bisulfittforbindelser, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiumalkaloider, fenobarbital, fenylbutazon, probenecid, som inneholder bisulfamycin,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frokost 1
Frokost 1 består av 500 ml vann, blandet med 50 mg ICG
|
Inntak av ICG-merket mat og 10 målinger med MSOT, 1 før inntak av mat, 8 etterpå, hver etter 60 minutter, 1 måling 24 timer etter inntak
|
|
Eksperimentell: Frokost 2
Frokost 2 består av 200 ml yoghurt, blandet med 50 mg ICG
|
Inntak av ICG-merket mat og 10 målinger med MSOT, 1 før inntak av mat, 8 etterpå, hver etter 60 minutter, 1 måling 24 timer etter inntak
|
|
Eksperimentell: Frokost 3
Frokost 3 består av to skiver hvit toast, to stekte egg og 30 g syltetøy, blandet med 50 mg ICG
|
Inntak av ICG-merket mat og 10 målinger med MSOT, 1 før inntak av mat, 8 etterpå, hver etter 60 minutter, 1 måling 24 timer etter inntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transittider for forskjellige segmenter av mage-tarmkanalen
Tidsramme: 2 dager
|
Transit-tider for gastrointestinal passasje
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signalintensiteten til ICG
Tidsramme: 2 dager
|
Målt med MSOT i vilkårlige enheter
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferdinand Knieling, MD, Kinder- und Jugendklinik Universitätsklinikum Erlangen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-247-Bm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .