成人肥満者の体組成、インスリン感受性、骨に対するビマグルマブの影響

包含基準:

• BMI ≥30 kg/m2 または ≥27kg/m2 で、少なくとも 1 つの体重関連の病状がある
• 体重を減らすために失敗したと自己申告した行動歴が少なくとも1回ある

除外基準:

• 自己申告に基づく糖尿病の現在または過去の病歴、糖尿病治療薬の使用、HbA1c ≥6.5%、または空腹時血糖値 ≥126 mg/dL
• 任意の単一の血清トランスアミナーゼレベル（つまり、ALT、AST、alk phos、GGT）が正常値の上限（ULN）の3倍以上
• 血清リパーゼおよび/またはアミラーゼレベル ≥2x ULN
• 血清ビリルビンレベル >1.5x ULN (既知のギルバート症候群の場合を除く)
• 尿ディップスティックまたは尿検査でeGFR < 45、BUN ≥ 25、またはタンパク尿>2+によって示される、腎機能の重大な障害
• 総白血球数 <3000/μL、好中球 <1500/μL、ヘモグロビン <12 g/dL、または血小板数 <100,000/μL
• 重大な凝固障害、例: PT/INR >1.5
• 空腹時血清トリグリセライド >500 mg/dL
• 制御されていない甲状腺疾患。異常な fT4 を伴う異常な TSH として定義されます。
• 過去6か月以内に慢性活動性感染症（HIV、B型肝炎またはC型肝炎など）またはC型肝炎の治療を受けている
• -重篤な活動性の急性または慢性肝疾患（肝硬変など）、または肝毒性の可能性のある状態（胆嚢または胆管疾患、急性または慢性膵炎、膵外分泌機能不全など）の既知の病歴または存在
• 臨床的に重大な不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈バイパス移植手術、経皮的冠動脈インターベンション、心不全、弁障害または欠損、肺高血圧、慢性低血圧（<100/50）、または慢性制御不能高血圧（> 160/100)
• 頻脈、座位で 5 分間休んだ後の心拍数 > 100 bpm と定義されます。
• -過去5年以内の、治療済みまたは未治療のあらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚の限局性扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）
• 現在の重大な精神疾患（認知症、アルツハイマー病、統合失調症、双極性障害など）の確定診断。 うつ病が適切に治療され、少なくとも3か月間安定した治療を受けている人が対象となります。
• 多発性内分泌腫瘍症2Aまたは2Bまたは甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴
• 積極的なアルコール、薬物、またはタバコの乱用
• 試験期間中の減量手術の履歴または計画された減量手術の履歴
• -過去3か月以内または研究参加中の減量のための抗肥満薬、栄養補助食品、または市販（OTC）製品の使用
• 過去 3 か月以内に開始された減量のための新しい食事療法または運動療法
• 過去3か月以内に5kgを超える体重不安定
• 放射線画像診断装置の制限により重量 > 150kg
• 過去3か月以内または研究参加中に体重増加を引き起こすことが知られている、または疑われる薬剤の使用（例、抗アンドロゲン、性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）類似体、一部の抗けいれん薬および向精神薬（抗うつ薬を除く）、経口グルココルチコイド）
• 過去3か月以内または研究参加中の骨格筋同化剤の使用（例、成長ホルモンやテストステロンなどのホルモン、栄養補助食品（タンパク質以外）、および筋肉同化剤と表示された市販製品）
• -モノクローナル抗体または治験薬と同じ化合物クラスの薬物に対する過敏症の病歴
• 過去3か月以内の骨折
• 過去12か月以内または研究参加中の骨粗鬆症治療薬の使用
• 運動のための定期的なウォーキングを妨げる臨床的に重大な症状の病歴や、1日500カロリーの不足、高タンパク質の食事の禁忌を含む、減量のための食事およびライフスタイルの介入に従うことができない、または従う意思がない
• 妊娠中または授乳中の女性
• 妊娠の可能性のある女性。ベースライン来院の少なくとも3か月前からビマグルマブまたはプラセボの最後の投与後少なくとも4か月まで子宮内避妊具（IUD）を使用していない限り、生理学的に妊娠できる女性と定義され、スクリーニングからビマグルマブまたはプラセボの最後の IV 投与後少なくとも 4 か月までの追加の避妊 (バリア) 方法。 以下の女性グループが参加資格がある：（a）治験治療を受ける少なくとも6週間前にs/p外科的両側卵巣摘出術または子宮全摘術を受けた女性、（b）IUDを装着している女性（上記の追加基準を参照）、（ c) 試験中に追加のバリア型避妊法を使用することを条件として、s/p 卵管結紮を受けている女性、および (d) 適切な臨床プロファイルおよびホルモンプロファイル（例: 、年齢に応じた、血管運動症状の病歴、および/またはFSH >40 IU/L）。 男性参加者（およびその女性パートナー）も研究期間中は避妊をしなければなりません。
• この研究と科学的または医学的に両立しないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加している
• 12 か月以内に調査地域から移動するか、継続的に 12 週間以上調査地域から離れる計画がある
• 定期的な MRI 除外
• 過去に重大な放射線被曝をしたことがある
• 過去2か月以内に400mL以上の献血または消失、または過去2週間以内に血漿提供（> 250mL）を行った
• 治験責任医師の意見では、他の除外基準のいずれにも当てはまらない障害、不本意、または無能力は、被験者の安全性または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性がある