비마그루맙이 비만 성인의 체성분, 인슐린 감수성 및 뼈에 미치는 영향

포함 기준:

• BMI ≥30kg/m2 또는 ≥27kg/m2에 체중과 관련된 의학적 상태가 하나 이상 있음
• 체중 감량을 위한 적어도 한 번의 자가 보고된 실패한 행동 노력의 이력이 있습니다.

제외 기준:

• 자가 보고, 당뇨병 약물 사용, HbA1c ≥6.5% 또는 공복 혈당 ≥126mg/dL에 근거한 현재 또는 과거 당뇨병 병력
• 임의의 단일 혈청 트랜스아미나제 수준(즉, ALT, AST, alk phos, GGT) ≥3x 정상 상한(ULN)
• 혈청 리파아제 및/또는 아밀라아제 수치 ≥2x ULN
• 혈청 빌리루빈 수치 >1.5x ULN(알려진 길버트 증후군의 경우 제외)
• eGFR < 45, BUN ≥ 25 또는 소변 딥스틱 또는 요검사에서 단백뇨 >2+로 표시되는 유의하게 손상된 신장 기능
• 총 WBC <3000/μL, 호중구 <1500/μL, 헤모글로빈 <12g/dL 또는 혈소판 수 <100,000/μL
• 상당한 응고병증(예: PT/INR >1.5)
• 혈청 공복 트리글리세라이드 >500 mg/dL
• 비정상적인 fT4를 동반한 비정상적인 TSH로 정의되는 조절되지 않는 갑상선 질환
• 모든 만성 활성 감염(예: HIV, B형 또는 C형 간염) 또는 이전 6개월 이내에 C형 간염 치료
• 심각한 활동성 급성 또는 만성 간 질환(예: 간경변증) 또는 간독성 가능성이 있는 상태(예: 담낭 또는 담관 질환, 급성 또는 만성 췌장염, 외분비 췌장 기능 부전)의 알려진 병력 또는 존재
• 임상적으로 의미 있는 부정맥, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 심부전, 판막 장애 또는 결손, 폐고혈압, 만성 저혈압(<100/50) 또는 조절되지 않는 만성 고혈압(> 160/100)
• 앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 심박수가 >100bpm으로 정의되는 빈맥
• 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 편평 또는 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력
• 현재의 중요한 정신 질환(예: 치매, 알츠하이머병, 정신분열증 또는 양극성 장애)의 진단이 확인되었습니다. 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받으며 적절하게 치료받은 우울증이 있는 개인이 자격이 있습니다.
• 다발성 내분비 종양 2A 또는 2B 또는 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력
• 적극적인 알코올, 약물 또는 담배 남용
• 임상 시험 기간 동안 체중 감량 수술 또는 계획된 체중 감량 수술 이력
• 이전 3개월 이내 또는 연구 참여 기간 동안 체중 감량을 위해 항비만 약물, 영양 보충제 또는 일반의약품(OTC) 제품 사용
• 이전 3개월 이내에 시작된 체중 감량을 위한 새로운 식이 중재 또는 운동 요법
• 지난 3개월 동안 >5kg의 체중 불안정성
• 방사선 촬영 장비의 한계로 인해 무게 > 150kg
• 이전 3개월 이내에 또는 연구 참여 기간 동안 체중 증가를 유발하는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물의 사용(예: 항안드로겐, 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체, 일부 항경련제 및 향정신성 약물(항우울제 제외) 및 경구용 글루코코르티코이드)
• 이전 3개월 이내 또는 연구 참여 기간 동안 골격근 단백 동화제의 사용(예: 성장 호르몬 또는 테스토스테론과 같은 호르몬, 영양 보조제(단백질 제외) 및 근육 동화제로 표시된 비처방 제품)
• 단클론 항체 또는 연구 약물과 동일한 화합물 계열의 약물에 대한 과민증의 병력
• 최근 3개월 이내 골절
• 이전 12개월 이내 또는 연구 참여 기간 동안 골다공증 약물 사용
• 운동을 위한 규칙적인 걷기를 방해하거나 일일 500칼로리 결핍, 고단백 식이요법을 금하는 임상적으로 중요한 상태의 병력을 포함하여 체중 감량을 위한 식이요법 및 생활방식 중재를 따를 수 없거나 따를 의향이 없습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 기준선 방문 전 최소 3개월부터 비마그루맙 또는 위약 IV 및 비마그루맙 또는 위약 IV의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 스크리닝부터 추가 피임(장벽) 방법. 다음 여성 그룹은 참여할 자격이 있습니다. c) 시험 기간 동안 추가 장벽 형태의 피임법을 사용한다는 조건 하에 s/p 난관 결찰을 받은 여성, 및 (d) 적절한 임상 및 호르몬 프로필(예: , 연령에 적합, 혈관 운동 증상의 병력 및/또는 FSH >40 IU/L). 남성 참가자(및 여성 파트너)도 연구 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다.
• 과학적으로나 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 자
• 12개월 이내에 연구 지역 밖으로 이동하거나 지속적으로 >12주 동안 연구 지역을 벗어날 계획
• 일상적인 MRI 제외
• 이전의 상당한 방사선 노출
• 최근 2개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실 또는 지난 2주 이내에 혈장 기증(> 250mL)
• 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 다른 배제 기준에 포함되지 않는 모든 장애, 의지가 없거나 또는 무능력