- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05933499
Wirkung von Bimagrumab auf die Körperzusammensetzung, die Insulinsensitivität und die Knochen bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit
7. Februar 2024 aktualisiert von: Melanie Schorr Haines, M.D, Massachusetts General Hospital
Bei Erwachsenen mit Adipositas, die sich einer Behandlung unterziehen, besteht der Gewichtsverlust im Idealfall fast ausschließlich aus Fettmasse.
Der Verlust von Muskelmasse und Knochen ist jedoch eine unbeabsichtigte Folge des Gewichtsverlusts, der sich negativ auf die Gesundheit auswirkt, indem er die Verbesserung des Glukose- und Insulinspiegels verringert, zur Gewichtszunahme beiträgt, indem er den Grundumsatz senkt, und das Risiko von Stürzen und Brüchen erhöht.
Daten aus Tieren und Menschen deuten darauf hin, dass Bimagrumab, ein neues Prüfpräparat gegen Fettleibigkeit, das den Inhibitor des Aktivin-Typ-II-Rezeptors (ActRII) hemmt, Muskeln und Knochen aufbauen und gleichzeitig zu einem Verlust an Fettmasse führen kann.
Semaglutid, das von der FDA zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen ist, führt zu einem Verlust an Fettmasse, seine Auswirkungen auf Muskeln und Knochen sind jedoch weniger klar.
Wir gehen davon aus, dass Bimagrumab in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 65 Erwachsenen mit Adipositas, die randomisiert IV-Bimagrumab, identischem IV-Placebo plus Semaglutid oder identischem IV-Placebo allein erhielten, zu Verbesserungen bei Muskeln, Fett und Knochen im Vergleich zu Semaglutid oder Placebo führt wenn es zusätzlich zu einer Lebensstilintervention zur Gewichtsreduktion über 52 Wochen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
65
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Melanie S Haines, MD
- Telefonnummer: 617-726-3870
- E-Mail: mshaines@mgh.harvard.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥30 kg/m2 oder ≥27 kg/m2 mit mindestens einer gewichtsbedingten Erkrankung
- Sie haben in der Vergangenheit mindestens einmal nach eigenen Angaben erfolglose Verhaltensversuche unternommen, um Körpergewicht zu verlieren
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Diabetes mellitus basierend auf Selbstbericht, Einnahme von Diabetes-Medikamenten, HbA1c ≥6,5 % oder Nüchternglukose ≥126 mg/dl
- Jeder einzelne Serumtransaminasespiegel (d. h. ALT, AST, Alkphos, GGT) ≥3x der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Serumlipase- und/oder Amylasespiegel ≥2x ULN
- Serumbilirubinspiegel > 1,5x ULN (außer bei bekanntem Gilbert-Syndrom)
- Erheblich eingeschränkte Nierenfunktion, angezeigt durch eGFR < 45, BUN ≥ 25 oder Proteinurie >2+ im Urintest oder bei der Urinanalyse
- Gesamt-WBC <3000/μL, Neutrophile <1500/μL, Hämoglobin <12 g/dl oder Thrombozytenzahl <100.000/μL
- Signifikante Koagulopathie, z. B. PT/INR >1,5
- Serum-Nüchterntriglycerid >500 mg/dl
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, definiert als abnormales TSH mit abnormalem fT4
- Jede chronisch aktive Infektion (z. B. HIV, Hepatitis B oder C) oder Hepatitis-C-Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate
- Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren aktiven akuten oder chronischen Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose) oder Erkrankungen mit hepatotoxischem Potenzial (z. B. Gallenblasen- oder Gallengangserkrankung, akute oder chronische Pankreatitis, exokrine Pankreasinsuffizienz)
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Koronararterien-Bypass-Operation, perkutaner Koronarintervention, Herzinsuffizienz, Klappenstörungen oder -defekt, pulmonaler Hypertonie, chronischer Hypotonie (<100/50) oder chronischer unkontrollierter Hypertonie (> 160/100)
- Tachykardie, definiert als Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen
- Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre
- Bestätigte Diagnose einer aktuellen, schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. Demenz, Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie oder bipolare Störung). Teilnahmeberechtigt sind Personen mit ausreichend behandelter Depression und stabiler Behandlung seit mindestens 3 Monaten.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie 2A oder 2B oder medullärem Schilddrüsenkrebs
- Aktiver Alkohol-, Drogen- oder Tabakmissbrauch
- Vorgeschichte einer Operation zur Gewichtsreduktion oder einer geplanten Operation zur Gewichtsreduktion während des Testzeitraums
- Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit, Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien (OTC) Produkten zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Studienteilnahme
- Jede neue Ernährungsintervention oder jedes neue Trainingsprogramm zur Gewichtsreduktion begann innerhalb der letzten 3 Monate
- Gewichtsinstabilität von >5 kg innerhalb der letzten 3 Monate
- Gewicht > 150 kg aufgrund von Einschränkungen bei radiologischen Bildgebungsgeräten
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Studienteilnahme zu einer Gewichtszunahme führen (z. B. Antiandrogene, Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH), einige Antikonvulsiva und Psychopharmaka (mit Ausnahme von Antidepressiva) und orale Glukokortikoide).
- Verwendung von Skelettmuskelanabolika innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Studienteilnahme (z. B. Hormone wie Wachstumshormon oder Testosteron, Nahrungsergänzungsmittel (außer Protein) und rezeptfreie Produkte, die als Muskelanabolika gekennzeichnet sind)
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder Arzneimittel derselben Verbindungsklasse wie die Studienmedikamente
- Knochenbruch innerhalb der letzten 3 Monate
- Einnahme von Osteoporose-Medikamenten innerhalb der letzten 12 Monate oder während der Studienteilnahme
- Nicht in der Lage oder willens, diätetische und Lebensstilinterventionen zur Gewichtsreduktion einzuhalten, einschließlich klinisch bedeutsamer Erkrankungen in der Vorgeschichte, die regelmäßiges Gehen zum Zweck der körperlichen Betätigung ausschließen, oder Kontraindikationen für die Einhaltung einer proteinreichen Diät mit einem täglichen Defizit von 500 Kalorien
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie verwenden ein Intrauterinpessar (IUP) von mindestens 3 Monaten vor dem Basisbesuch bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Bimagrumab oder Placebo IV und eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) vom Screening bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von Bimagrumab oder Placebo IV. Die folgenden Gruppen von Frauen sind teilnahmeberechtigt: (a) Frauen, die sich mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer chirurgischen bilateralen Oophorektomie oder totalen Hysterektomie unterziehen, (b) Frauen, die ein IUP haben (siehe zusätzliche Kriterien oben), ( c) Frauen, die sich einer S/P-Tubenligatur unterziehen, vorausgesetzt, dass sie während der Studie eine zusätzliche Barriereform der Empfängnisverhütung anwenden, und (d) Frauen, die postmenopausal sind, definiert als ≥ 12 Monate spontane Amenorrhoe mit entsprechendem klinischen und hormonellen Profil (z. B. , altersgemäß, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte und/oder FSH >40 IU/L). Männliche Teilnehmer (und ihre Partnerinnen) müssen während der Dauer der Studie ebenfalls Verhütungsmittel anwenden.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Art medizinischer Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie unvereinbar erachtet wird
- Plant, das Untersuchungsgebiet innerhalb von 12 Monaten zu verlassen oder sich länger als 12 Wochen ununterbrochen außerhalb des Untersuchungsgebiets aufzuhalten
- Routinemäßiger MRT-Ausschluss
- Vorherige erhebliche Strahlenexposition
- Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb der letzten 2 Monate oder Plasmaspende (> 250 ml) innerhalb der letzten 2 Wochen
- Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bimagrumab i.v
|
Bimagrumab i.v. (30 mg/kg i.v. verabreicht in der 0., 4., 16., 28. und 40. Woche)
Elementares Calcium 1200 mg + Vitamin D3 800 IE PO täglich
Lebensstil- und Ernährungsberatung im Einklang mit den aktuellen Richtlinien zur Gewichtskontrolle
|
Aktiver Komparator: IV Placebo plus Semaglutid
|
Elementares Calcium 1200 mg + Vitamin D3 800 IE PO täglich
Lebensstil- und Ernährungsberatung im Einklang mit den aktuellen Richtlinien zur Gewichtskontrolle
IV-Placebo (verabreicht in der 0., 4., 16., 28. und 40. Woche)
Semaglutid 2,4 mg SQ jede Woche
|
Placebo-Komparator: IV Placebo allein
|
Elementares Calcium 1200 mg + Vitamin D3 800 IE PO täglich
Lebensstil- und Ernährungsberatung im Einklang mit den aktuellen Richtlinien zur Gewichtskontrolle
IV-Placebo (verabreicht in der 0., 4., 16., 28. und 40. Woche)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Anzahl der Kilogramm Muskelmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Veränderung des viszeralen Fettgewebevolumens durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Änderung der Mineraldichte des Hüftknochens durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Hyperinsulinismus
- Fettleibigkeit
- Insulinresistenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Kalzium
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P001334
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bimagrumab i.v
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSarkopenieTaiwan, Vereinigte Staaten, Belgien, Russische Föderation, Korea, Republik von, Japan, Frankreich, Dänemark, Australien, Tschechien, Spanien, Schweiz
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSporadische Einschlusskörpermyositis (sIBM)Vereinigte Staaten
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSarkopenieBelgien, Vereinigte Staaten, Australien, Deutschland, Spanien, Taiwan, Frankreich, Korea, Republik von, Japan, Russische Föderation, Dänemark, Tschechien, Schweiz
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMuskelschwund (Atrophie) nach einer HüftfrakturoperationKolumbien, Belgien, Ungarn, Taiwan, Spanien, Tschechien, Vereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Truthahn, Japan, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Australien, Mexiko, Chile, Schweiz, Österreich
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSporadische EinschlusskörpermyositisVereinigte Staaten, Belgien, Italien, Australien, Niederlande, Schweiz, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Japan
-
Eli Lilly and CompanyVersanis Bio, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendFettleibigkeit | Übergewichtig | Übergewicht oder AdipositasVereinigte Staaten, Australien, Neuseeland
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSporadische EinschlusskörpermyositisVereinigte Staaten, Belgien, Italien, Australien, Niederlande, Schweiz, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Japan
-
Haukeland University HospitalAbgeschlossenBiochemischer Cobalamin-Status | Motorische NeuroentwicklungNorwegen
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenSchuppenflechteVereinigte Staaten