Bimagrubin vaikutus kehon koostumukseen, insuliiniherkkyyteen ja luustoon lihavilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• BMI ≥30 kg/m2 tai ≥27kg/m2 vähintään yhden painoon liittyvän sairauden kanssa
• Sinulla on vähintään yksi itse ilmoittama epäonnistunut käyttäytymisyritys painon pudottamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai aikaisempi diabetes mellitus, joka perustuu omaan ilmoitukseen, diabeteslääkkeiden käyttöön, HbA1c ≥ 6,5 % tai paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl
• Mikä tahansa yksittäinen seerumin transaminaasitaso (eli ALT, AST, alk phos, GGT) ≥ 3x normaalin yläraja (ULN)
• Seerumin lipaasi- ja/tai amylaasitasot ≥2x ULN
• Seerumin bilirubiinitaso > 1,5 x ULN (paitsi tunnetun Gilbertin oireyhtymän tapauksia)
• Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, kuten eGFR < 45, BUN ≥ 25, tai proteinuria > 2+ virtsan mittatikussa tai virtsan analyysissä
• Valkosolujen kokonaismäärä <3000/μl, neutrofiilit <1500/μl, hemoglobiini <12 g/dl tai verihiutaleiden määrä <100 000/μl
• Merkittävä koagulopatia, esim. PT/INR >1,5
• Seerumin paastotriglyseridi > 500 mg/dl
• Hallitsematon kilpirauhassairaus, joka määritellään epänormaaliksi TSH:ksi, johon liittyy epänormaali fT4
• Mikä tahansa krooninen aktiivinen infektio (esim. HIV, hepatiitti B tai C) tai hepatiitti C -hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
• Tiedossa tai on vakava aktiivinen akuutti tai krooninen maksasairaus (esim. kirroosi) tai tilat, joissa on maksatoksisuutta (esim. sappirakon tai sappitiehyen sairaus, akuutti tai krooninen haimatulehdus, eksokriininen haiman vajaatoiminta)
• Aiemmat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sydämen vajaatoiminta, läppähäiriöt tai -vika, keuhkoverenpainetauti, krooninen hypotensio (<100/50) tai krooninen hallitsematon verenpaine (> 160/100)
• Takykardia, joka määritellään sykkeeksi >100 bpm 5 minuutin lepäämisen jälkeen istuma-asennossa
• Aiemmin jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana
• Vahvistettu diagnoosi nykyisestä, merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta (esim. dementia, Alzheimerin tauti, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö). Henkilöt, joilla on riittävästi hoidettu masennus ja jotka ovat saaneet vakaata hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan, ovat kelvollisia.
• Henkilökohtainen tai suvussa on esiintynyt useita endokriinisiä neoplasia 2A tai 2B tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
• Aktiivinen alkoholin, huumeiden tai tupakan väärinkäyttö
• Aiempi painonpudotusleikkaus tai suunniteltu painonpudotusleikkaus kokeilujakson aikana
• Minkä tahansa liikalihavuuslääkkeen, ravintolisän tai reseptivapaan tuotteen (OTC) käyttö painonpudotukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana
• Kaikki uudet ruokavalio- tai harjoitusohjelmat painonpudotukseen ovat alkaneet edellisten 3 kuukauden aikana
• Painon epävakaus > 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
• Paino > 150 kg radiologian kuvantamislaitteiden rajoitusten vuoksi
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään tai joiden epäillään aiheuttavan painonnousua viimeisen kolmen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana (esim. antiandrogeenit, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogit, jotkin kouristuksia ehkäisevät ja psykotrooppiset lääkkeet (paitsi masennuslääke) ja suun kautta otettavat glukokortikoidit
• Luustolihasten anabolisten aineiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana (esim. hormonit, kuten kasvuhormoni tai testosteroni, ravintolisät (muut kuin proteiinit) ja käsikauppatuotteet, jotka on merkitty lihasanabolisiksi aineiksi)
• Aiempi yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai lääkkeille, jotka kuuluvat samaan yhdisteluokkaan kuin tutkimuslääkkeet
• Luun murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
• Osteoporoosilääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana
• Ei pysty tai halua noudattaa ruokavalio- ja elämäntapatoimenpiteitä painonpudotuksessa, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sairaus, joka estää säännöllisen kävelyn harjoituksen vuoksi tai vasta-aihe 500 kalorin päivittäiselle alijäämäiselle, proteiinipitoiselle ruokavaliolle
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä kohdunsisäistä laitetta vähintään 3 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä ja vähintään 4 kuukautta viimeisen bimagrumabi- tai lumelääke IV-annoksen jälkeen ja ylimääräinen ehkäisymenetelmä (estemenetelmä) seulonnasta vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen bimagrumabi- tai lumelääke IV-annoksen jälkeen. Seuraavat naisryhmät voivat osallistua: (a) naiset, joille on tehty s/p-kirurginen molemminpuolinen munanpoisto tai täydellinen kohdunpoisto vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, (b) naiset, joilla on IUD (katso lisäkriteerit yllä), ( c) naiset, joille on tehty s/p munanjohdinsidonta, edellyttäen, että he käyttävät ylimääräistä esteehkäisymuotoa tutkimuksen aikana, ja (d) naiset, jotka ovat postmenopausaalisessa määritellyksi ≥12 kuukauden spontaani amenorrea, jolla on asianmukainen kliininen ja hormonaalinen profiili (esim. , ikään sopiva, vasomotorisia oireita ja/tai FSH > 40 IU/L). Miesosallistujien (ja heidän naiskumppaniensa) on myös käytettävä ehkäisyä tutkimuksen ajan.
• Osallistunut samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
• Aikoo muuttaa pois tutkimusalueelta 12 kuukauden sisällä tai olla poissa tutkimusalueelta yli 12 viikkoa, jatkuvasti
• Rutiini MRI-poissulkeminen
• Aikaisempi merkittävä säteilyaltistus
• Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys viimeisen 2 kuukauden aikana tai plasman luovutus (> 250 ml) viimeisen 2 viikon aikana
• Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen