- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05933499
Účinek bimagrumabu na složení těla, citlivost na inzulín a kosti u dospělých s obezitou
7. února 2024 aktualizováno: Melanie Schorr Haines, M.D, Massachusetts General Hospital
U dospělých s obezitou, kteří hledají léčbu, by se hubnutí ideálně skládalo téměř výhradně z tukové hmoty.
Ztráta svalové hmoty a kostí jsou však neúmyslné důsledky hubnutí, které má škodlivé účinky na zdraví tím, že snižuje zlepšení hladiny glukózy a inzulínu, přispívá k opětovnému nabírání hmotnosti snížením bazálního metabolismu a zvyšuje riziko pádů a zlomenin.
Údaje na zvířatech a lidech naznačují, že bimagrumab, nový zkoumaný lék na obezitu, který inhibuje inhibitor receptoru aktivinu typu II (ActRII), může budovat svaly a kosti a zároveň vést ke ztrátě tukové hmoty.
Semaglutid, který je schválen FDA pro léčbu obezity, vede ke ztrátě tukové hmoty, ale jeho účinky na svaly a kosti jsou méně jasné.
Předpokládáme, že v randomizované, placebem kontrolované studii 65 dospělých s obezitou randomizovaných k IV bimagrumab, identické IV placebo plus semaglutid nebo identické IV placebo samotné, povede bimagrumab ke zlepšení svalů, tuku a kostí ve srovnání se semaglutidem nebo placebem. pokud se podává jako doplněk k zásahu do životního stylu pro snížení hmotnosti po dobu 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie S Haines, MD
- Telefonní číslo: 617-726-3870
- E-mail: mshaines@mgh.harvard.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 30 kg/m2 nebo ≥ 27 kg/m2 s alespoň jedním zdravotním stavem souvisejícím s hmotností
- Mít v anamnéze alespoň jednu neúspěšnou snahu o snížení tělesné hmotnosti, kterou sám uvedl
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí anamnéza diabetes mellitus na základě vlastního hlášení, užívání léků na diabetes, HbA1c ≥ 6,5 % nebo glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl
- Jakákoli jednotlivá hladina sérových transamináz (tj. ALT, AST, alk phos, GGT) ≥ 3x horní hranice normálu (ULN)
- Hladiny lipázy a/nebo amylázy v séru ≥2x ULN
- Hladina sérového bilirubinu >1,5x ULN (kromě případů známého Gilbertova syndromu)
- Významně narušená funkce ledvin, jak je indikováno eGFR < 45, BUN ≥ 25 nebo proteinurie > 2+ na močových proužcích nebo analýze moči
- Celkový počet bílých krvinek <3000/μl, neutrofily <1500/μl, hemoglobin <12 g/dl nebo počet krevních destiček <100 000/μl
- Významná koagulopatie, např. PT/INR >1,5
- Triglycerid v séru nalačno > 500 mg/dl
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy, definované jako abnormální TSH s abnormálním fT4
- Jakákoli chronická aktivní infekce (např. HIV, hepatitida B nebo C) nebo léčba hepatitidy C během předchozích 6 měsíců
- Známá anamnéza nebo přítomnost závažného aktivního akutního nebo chronického onemocnění jater (např. cirhóza) nebo stavů s hepatotoxickým potenciálem (např. onemocnění žlučníku nebo žlučovodů, akutní nebo chronická pankreatitida, exokrinní pankreatická insuficience)
- Anamnéza klinicky významných arytmií, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, srdeční selhání, poruchy nebo defekty chlopně, plicní hypertenze, chronická hypotenze (<100/50) nebo chronická nekontrolovaná hypertenze (> 160/100)
- Tachykardie, definovaná jako srdeční frekvence > 100 tepů za minutu po 5 minutách odpočinku v sedě
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže), léčeného nebo neléčeného, během předchozích 5 let
- Potvrzená diagnóza současného významného psychiatrického onemocnění (např. demence, Alzheimerova choroba, schizofrenie nebo bipolární porucha). Způsobilí jsou jedinci s adekvátně léčenou depresí na stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců.
- Osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie 2A nebo 2B nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
- Aktivní zneužívání alkoholu, drog nebo tabáku
- Anamnéza operace na snížení hmotnosti nebo plánované operace na snížení hmotnosti během zkušebního období
- Užívání jakéhokoli léku proti obezitě, výživového doplňku nebo volně prodejného (OTC) produktu ke snížení hmotnosti během předchozích 3 měsíců nebo během účasti ve studii
- Jakýkoli nový dietní zásah nebo cvičební režim pro snížení hmotnosti začal během předchozích 3 měsíců
- Nestabilita hmotnosti >5 kg během předchozích 3 měsíců
- Hmotnost > 150 kg z důvodu omezení radiologických zobrazovacích přístrojů
- Užívání léků, o kterých je známo nebo je podezření, že vyvolávají nárůst tělesné hmotnosti během předchozích 3 měsíců nebo během účasti ve studii (např. antiandrogeny, analogy hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), některá antikonvulziva a psychotropní léky (kromě antidepresiv) a perorální glukokortikoidy)
- Užívání anabolických látek kosterního svalstva během předchozích 3 měsíců nebo během účasti ve studii (např. hormony, jako je růstový hormon nebo testosteron, doplňky výživy (jiné než bílkoviny) a volně prodejné produkty označené jako svalová anabolika)
- Anamnéza přecitlivělosti na monoklonální protilátky nebo léky ze stejné třídy sloučenin jako studované léky
- Zlomenina kosti během předchozích 3 měsíců
- Užívání léků na osteoporózu během předchozích 12 měsíců nebo během účasti ve studii
- Není schopen nebo ochotný dodržovat dietní a životní styl za účelem snížení hmotnosti, včetně anamnézy klinicky významného stavu, který vylučuje pravidelnou chůzi za cvičením nebo kontraindikaci dodržovat denní deficit 500 kalorií, dietu s vysokým obsahem bílkovin
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, definované jako ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají nitroděložní tělísko (IUD) od nejméně 3 měsíců před základní návštěvou po dobu nejméně 4 měsíců po poslední dávce bimagrumabu nebo placeba IV a další antikoncepční (bariérovou) metodu od screeningu po dobu nejméně 4 měsíců po poslední dávce bimagrumabu nebo placeba IV. Následující skupiny žen se mohou zúčastnit: (a) ženy, které podstoupily s/p chirurgickou bilaterální ooforektomii nebo celkovou hysterektomii alespoň 6 týdnů před zahájením studijní léčby, (b) ženy, které mají IUD (viz další kritéria výše), ( c) ženy s podvázáním vejcovodů za předpokladu, že během studie používají další bariérovou formu antikoncepce, a d) ženy, které jsou po menopauze definované jako ≥12 měsíců spontánní amenorey s vhodným klinickým a hormonálním profilem (např. vazomotorické symptomy v anamnéze a/nebo FSH > 40 IU/l). Mužští účastníci (a jejich partnerky) musí po dobu studie také používat antikoncepci.
- Souběžně se zapsal do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který byl posouzen jako vědecky nebo lékařsky neslučitelný s touto studií
- Plánuje se do 12 měsíců odstěhovat ze studijní oblasti nebo být mimo studijní oblast déle než 12 týdnů, nepřetržitě
- Rutinní vyloučení MRI
- Předchozí významná radiační zátěž
- Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během posledních 2 měsíců nebo darování plazmy (> 250 ml) během posledních 2 týdnů
- Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahuje žádné z dalších vylučovacích kritérií, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IV bimagrumab
|
IV bimagrumab (30 mg/kg IV podávaný v 0, 4, 16, 28 a 40 týdnech)
Elementární vápník 1200 mg + vitamín D3 800 IU PO denně
Poradenství v oblasti životního stylu a výživy v souladu s aktuálními pokyny pro regulaci hmotnosti
|
Aktivní komparátor: IV placebo plus semaglutid
|
Elementární vápník 1200 mg + vitamín D3 800 IU PO denně
Poradenství v oblasti životního stylu a výživy v souladu s aktuálními pokyny pro regulaci hmotnosti
IV placebo (podávané v 0, 4, 16, 28 a 40 týdnech)
Semaglutid 2,4 mg SQ každý týden
|
Komparátor placeba: IV placebo samotné
|
Elementární vápník 1200 mg + vitamín D3 800 IU PO denně
Poradenství v oblasti životního stylu a výživy v souladu s aktuálními pokyny pro regulaci hmotnosti
IV placebo (podávané v 0, 4, 16, 28 a 40 týdnech)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna počtu kilogramů netukové hmoty pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Změna objemu viscerální tukové tkáně zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Změna minerální hustoty kyčelní kosti pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P001334
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IV bimagrumab
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSarkopenieTchaj-wan, Spojené státy, Belgie, Ruská Federace, Korejská republika, Japonsko, Francie, Dánsko, Austrálie, Česko, Španělsko, Švýcarsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSporadická myositida s inkluzními tělísky (sIBM)Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSarkopenieBelgie, Spojené státy, Austrálie, Německo, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Korejská republika, Japonsko, Ruská Federace, Dánsko, Česko, Švýcarsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoOchabování svalů (atrofie) po operaci zlomeniny kyčleKolumbie, Belgie, Maďarsko, Tchaj-wan, Španělsko, Česko, Spojené státy, Francie, Německo, Krocan, Japonsko, Ruská Federace, Spojené království, Argentina, Austrálie, Mexiko, Chile, Švýcarsko, Rakousko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSporadická myositida s inkluzními tělískySpojené státy, Belgie, Itálie, Austrálie, Holandsko, Švýcarsko, Francie, Spojené království, Dánsko, Japonsko
-
Eli Lilly and CompanyVersanis Bio, Inc.Aktivní, ne náborObezita | Obézní | Nadváha nebo obezitaSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoSporadická myositida s inkluzními tělískySpojené státy, Belgie, Itálie, Austrálie, Holandsko, Švýcarsko, Francie, Spojené království, Dánsko, Japonsko
-
Haukeland University HospitalDokončenoBiochemický stav kobalaminu | Motorický neurovývojNorsko
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno