高リスク黒色腫患者を対象とした V940 とペムブロリズマブの臨床研究 (V940-001)
2025年9月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
高リスクステージ II～IV 黒色腫の参加者を対象としたアジュバント V940 (mRNA-4157) とペムブロリズマブの併用療法とアジュバント プラセボとペンブロリズマブの併用療法の第 3 相無作為化二重盲検プラセボおよび活性コンパレーター対照臨床試験
この研究の目的は、ペムブロリズマブ (MK-3475) を併用した個別化ネオアンチゲン療法 (INT、以前はメッセンジャーリボ核酸 [mRNA]-4157 と呼ばれていた) である V940 が安全であり、高感度の患者におけるがんの再発を防ぐかどうかを調べることです。黒色腫のリスクがあります。
研究者らは、V940とペムブロリズマブの併用が、がんの再発予防においてペムブロリズマブ単独投与よりも優れているかどうかを知りたいと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1089
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group ( Site 1943)
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1918)
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 1929)
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1933)
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 1937)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 1945)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1940)
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 1950)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1935)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Melanoma ( Site 1912)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1927)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1957)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1956)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan ( Site 1915)
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1932)
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1944)
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System ( Site 1925)
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 1947)
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1958)
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health-Perlmutter Cancer Center ( Site 1917)
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1914)
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 1908)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Medical Center-Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 1949)
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute ( Site 1911)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 1905)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1909)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 1934)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center ( Site 1951)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners ( Site 1910)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology - Austin ( Site 1903)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 1902)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1920)
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1900)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 2200)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1187AAN
- Sanatorio Finochietto ( Site 2205)
-
-
Buenos Aires
-
Caba.、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2204)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 2202)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2203)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、X5800ALB
- Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 2201)
-
-
-
-
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital-Leeds Cancer Centre ( Site 1808)
-
Manchester、イギリス、m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1814)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 1811)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1800)
-
-
England
-
Cringleford、England、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1813)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 1807)
-
London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1804)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1806)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- The Churchill Hospital ( Site 1805)
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、1834111
- Emek Medical Center ( Site 2003)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 2004)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 2000)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi ( Site 1400)
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
-
Milan、Lombardy、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1404)
-
-
Tuscany
-
Siena、Tuscany、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 1402)
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、06129
- AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1403)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital ( Site 1001)
-
Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
- Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1000)
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1003)
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1005)
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Paula Fox Melanoma & Cancer Centre ( Site 1004)
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- One Clinical Research ( Site 1002)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 1104)
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1106)
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System ( Site 1105)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 1102)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0X9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unité de Recherche Clinique en Oncologie et Hématolo ( Site 1100)
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université L-Hemato-Oncology ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、570 01
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3702)
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 26
- General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 3700)
-
Neo Faliro、Attica、ギリシャ、185 47
- Metropolitan Hospital-A' Oncology Dpt ( Site 3701)
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、546 22
- Bioclinic Thessalonikis Private Clinic Single Member S.A.-Oncology ( Site 3703)
-
-
-
-
Antioquia
-
Rionegro、Antioquia、コロンビア、054040
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 2506)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2500)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
- IMAT S.A.S ( Site 2503)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Santiago de Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 2505)
-
-
-
-
Canton of Zurich
-
Zürich Flughafen、Canton of Zurich、スイス、8058
- UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1700)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur、Kanton Graubünden、スイス、7000
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 1703)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund、Skåne County、スウェーデン、22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3201)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3200)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1601)
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 1600)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1603)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1602)
-
-
Malaga
-
Málaga、Malaga、スペイン、29011
- H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1605)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1604)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- FALP-UIDO ( Site 2400)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 2402)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Bradfordhill ( Site 2401)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3301)
-
-
North Denmark
-
Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 3302)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3006)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3010)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3002)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3008)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3003)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 3011)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3005)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10115
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 1302)
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1309)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim ( Site 1305)
-
-
Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
- Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1312)
-
München、Bavaria、ドイツ、80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 1315)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität-Dermatology ( Site 1308)
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
- Universitätsmedizin Rostock-Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie ( Site 1310)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1307)
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 1300)
-
Minden、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 1301)
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1313)
-
-
Thuringia
-
Gera、Thuringia、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- Harbour Cancer & Wellness ( Site 1500)
-
-
Wellington Region
-
Newtown、Wellington Region、ニュージーランド、6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 1200)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Dermatology Department ( Site 1211)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi ( Site 1203)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon、Cote-d Or、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 1210)
-
-
Doubs
-
Besançon、Doubs、フランス、25030
- CHU Besançon ( Site 1209)
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Service de Dermatologie ( Site 1204)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1206)
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1207)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
- centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 1202)
-
-
Somme
-
Amiens、Somme、フランス、80054
- CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Dermatologie ( Site 1208)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 2305)
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
- Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 2303)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 2302)
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2309)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1090
- UZ Brussel-Medische oncologie ( Site 3405)
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 3402)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent ( Site 3403)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven ( Site 3400)
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 3401)
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル、1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 3602)
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 3603)
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3604)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil ( Site 3601)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2909)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2908)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce、Masovian Voivodeship、ポーランド、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2903)
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2900)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2905)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site 2906)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2907)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 2904)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch ( Site 2902)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 4106)
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0040
- Wilgers Oncology Centre ( Site 4103)
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 4100)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4000)
-
Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4004)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 4001)
-
Taoyuan District、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4003)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 4201)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 4202)
-
-
Tokyo
-
Chūō、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 4200)
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3902)
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3901)
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 3904)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon、Taejon-Kwangyokshi、韓国、35015
- Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 3903)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 外科的に切除され、組織学的/病理学的にステージIIBまたはIIC、III、またはIVの皮膚黒色腫の診断が確認されている
- 過去に外科的切除以外の黒色腫に対する全身療法を受けていない
- 最終的な外科的切除からペムブロリズマブの初回投与までの期間が 13 週間以内であること
- 研究に対する文書による同意を提供した時点で病気に罹っていない
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法 (ART) により HIV を十分にコントロールしている必要があります。
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 眼または粘膜の黒色腫がある
- 過去または現在のがんが体の他の部分に転移している
- 過去6か月以内に心不全がある
- 以前にがん治療または別のがんワクチンを受けている
- 過去 3 年以内に体の他の部分に転移しているか、治療が必要な別の既知のがんを患っている
- 研究薬または薬の調製に使用されるその物質に対して重度の反応がある
- 大手術から回復していない、または進行中の手術合併症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Intismeran autogene +ペンブロリズマブ
参加者は、筋肉内（IM）注射（3週間ごと）に加えて、疾患の再発または容認できない毒性、または総治療期間までの総治療期間まで、静脈内（IV）注入（6週間ごとに1回）を介して最大9回のペンブロリズマブを介して、最大9回のintismeranオートゲンを受け取ります。
|
点滴
他の名前：
IM注入
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ +ペンブロリズマブ
参加者は、IM注射（3週間ごと）を介して最大9回の用量のプラセボをintismeranオートゲンに加えて、IV注入（6週間ごとに1回）を介して最大9回のペンブロリズマブ（疾患の再発または容認できない毒性）、または総治療期間まで、約56週間まで、より早い時間まで。
|
点滴
他の名前：
IM注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長約74ヶ月
|
RFSは、参加者が研究を開始してから、がんが再発するか、研究者の評価に従ってがんが転移するか、または何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
|
最長約74ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遠隔転移のない生存 (DMFS)
時間枠：最長約85ヵ月
|
DMFSは、参加者が研究を開始してから、研究者が評価したようにがんが始まりの場所から体の他の部分に広がるか、何らかの原因で死亡するまでの期間です。
|
最長約85ヵ月
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約85ヵ月
|
OS は、研究に参加した後の人々の生存期間です。
|
最長約85ヵ月
|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約68週間
|
AE は、研究中に発生または悪化する健康上の問題です。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
|
最長約68週間
|
|
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約56週間
|
AE は、研究中に発生または悪化する健康上の問題です。
研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
|
最長約56週間
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のベースラインからの変化 - 生活の質に関するアンケート - コア 30 (QLQ-C30) 世界の健康状態/生活の質 (項目 29 および 30) の合計スコア
時間枠：ベースラインから約 85 か月まで
|
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目のアンケートです。
「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。
「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
7 ポイントのスケール (1= 非常に悪い、7= 優れている) で採点されます。
線形変換を使用すると、生のスコアが 0 から 100 の範囲になるように標準化されます。
スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
プロトコルごとに、EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 の合計スコアのベースラインからの変化が表示されます。
|
ベースラインから約 85 か月まで
|
|
EORTC QLQ-C30 のベースラインからの変化 EORTC QLQ-C30 の身体機能 (項目 1 ～ 5) の合計スコア
時間枠：ベースラインから約 85 か月まで
|
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目のアンケートです。
身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階評価で採点されます (1= まったくない ～ 4= 非常に高い)。
線形変換を使用すると、生のスコアが 0 から 100 の範囲になるように標準化されます。
スコアが高いほど、身体機能のレベルが良好であることを示します。
身体機能 (EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5) の合計スコアのベースラインからの変化が表示されます。
|
ベースラインから約 85 か月まで
|
|
EORTC QLQ-C30 の役割機能 (項目 6 と 7) のベースラインからの変化 EORTC QLQ-C30 の合計スコア
時間枠：ベースラインから約 85 か月まで
|
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目のアンケートです。
「過去 1 週間、仕事やその他の日常活動が制限されましたか?」という質問に対する参加者の回答。
「過去 1 週間、趣味やその他の余暇活動を制限していましたか?」
4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) で採点されます。
スコアが高いほど、役割機能のレベルがより低下していることを示します。
役割機能のベースラインからの変化 (EORTC QLQ-C30 項目 6 ～ 7) を組み合わせたスコアが表示されます。
|
ベースラインから約 85 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月19日
一次修了 (推定)
2029年10月26日
研究の完了 (推定)
2030年9月26日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V940-001 (その他の識別子：MSD)
- 2023-503652-27-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- jRCT2041230169 (レジストリ識別子：jRCT)
- U1111-1287-6366 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。