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Uno studio clinico su V940 Plus Pembrolizumab in persone con melanoma ad alto rischio (V940-001)

22 settembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo sull'adiuvante V940 (mRNA-4157) più pembrolizumab rispetto all'adiuvante placebo più pembrolizumab in partecipanti con melanoma in stadio II-IV ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è sapere se V940 che è una terapia neoantigenica individualizzata (INT; precedentemente chiamata acido ribonucleico messaggero [mRNA]-4157) con pembrolizumab (MK-3475) è sicura e previene la ricomparsa del cancro nelle persone con alto- rischio melanoma. I ricercatori vogliono sapere se V940 con pembrolizumab è migliore rispetto a ricevere pembrolizumab da solo per prevenire il ritorno del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1089

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2200)
      • Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 2205)
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2204)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 2202)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2203)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 2201)
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1001)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1000)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1003)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1005)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Paula Fox Melanoma & Cancer Centre ( Site 1004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research ( Site 1002)
  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1090
        • UZ Brussel-Medische oncologie ( Site 3405)
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 3402)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent ( Site 3403)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven ( Site 3400)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 3401)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 2305)
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 2303)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 2302)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2309)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 1104)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 1105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 1102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0X9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unité de Recherche Clinique en Oncologie et Hématolo ( Site 1100)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université L-Hemato-Oncology ( Site 1101)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 2401)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 2506)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 2503)
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2505)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3902)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 3904)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 3903)
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3301)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 3302)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3300)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1200)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Dermatology Department ( Site 1211)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi ( Site 1203)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1210)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besançon ( Site 1209)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Service de Dermatologie ( Site 1204)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1206)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1207)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 1202)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Dermatologie ( Site 1208)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 1201)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 1302)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1309)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 1305)
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1312)
      • München, Bavaria, Germania, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 1315)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität-Dermatology ( Site 1308)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock-Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie ( Site 1310)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1307)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 1300)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 1301)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1313)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien ( Site 1306)
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 4201)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4202)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 4200)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3702)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 26
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 3700)
      • Neo Faliro, Attica, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital-A' Oncology Dpt ( Site 3701)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 546 22
        • Bioclinic Thessalonikis Private Clinic Single Member S.A.-Oncology ( Site 3703)
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2003)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2004)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2000)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2001)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi ( Site 1400)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1404)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 1402)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1403)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1500)
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nuova Zelanda, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital ( Site 1502)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2909)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2908)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2903)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2900)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2905)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site 2906)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2907)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 2904)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch ( Site 2902)
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 3602)
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 3603)
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3604)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil ( Site 3601)
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital-Leeds Cancer Centre ( Site 1808)
      • Manchester, Regno Unito, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1814)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 1811)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1800)
    • England
      • Cringleford, England, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1813)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1807)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1804)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1806)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital ( Site 1805)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1601)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 1600)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1603)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1602)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1605)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1604)
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 1943)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1918)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 1929)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1933)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 1937)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 1945)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1940)
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 1950)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1935)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Melanoma ( Site 1912)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1927)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1957)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1956)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan ( Site 1915)
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1932)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1944)
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System ( Site 1925)
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 1947)
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1958)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health-Perlmutter Cancer Center ( Site 1917)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1914)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 1908)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Medical Center-Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 1949)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1911)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 1905)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1909)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 1934)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 1951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners ( Site 1910)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Austin ( Site 1903)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 1902)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1920)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1900)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1901)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 4106)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 4103)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 4100)
  • Svezia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3201)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3200)
  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zürich Flughafen, Canton of Zurich, Svizzera, 8058
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1700)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 1703)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4000)
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4004)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4001)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4003)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3006)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3010)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3002)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3008)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3003)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 3011)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3005)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha resecato chirurgicamente e diagnosi confermata istologicamente/patologicamente di melanoma cutaneo di stadio IIB o IIC, III o IV
  • Non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per il loro melanoma oltre alla resezione chirurgica
  • Non sono trascorse più di 13 settimane tra la resezione chirurgica finale e la prima dose di pembrolizumab
  • È libero da malattia al momento della fornitura del consenso documentato per lo studio
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato in terapia antiretrovirale (ART)

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha un melanoma oculare o della mucosa
  • Ha un cancro passato o attuale che si è diffuso ad altre parti del corpo
  • Ha un'insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi
  • Ha ricevuto una precedente terapia contro il cancro o un altro vaccino contro il cancro
  • Ha un altro cancro noto che si è diffuso ad altre parti del corpo o ha richiesto un trattamento negli ultimi 3 anni
  • Ha una reazione grave ai farmaci in studio o a una qualsiasi delle loro sostanze utilizzate per preparare un farmaco
  • Non si sono ripresi da un intervento chirurgico importante o hanno complicazioni chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intismeran Autogene + Pembrolizumab
I partecipanti ricevono fino a 9 dosi di autogene di Intismeran tramite un'iniezione intramuscolare (IM) (ogni 3 settimane) più fino a 9 dosi di pembrolizumab tramite un'infusione endovenosa (IV) (una volta ogni 6 settimane) fino a quando la recidiva della malattia o la tossicità inaccettabile o per una durata totale di un trattamento fino a circa 56 settimane, che è presto.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologico: Intismeran Autogene
Iniezione im
Altri nomi:
  • mRNA-4157
  • Terapia neoantigenica individualizzata
  • V940
Comparatore attivo: Placebo + pembrolizumab
I partecipanti ricevono fino a 9 dosi di dosi abbinate al placebo all'autogene Intismeran tramite un'iniezione IM (ogni 3 settimane) più fino a 9 dosi di pembrolizumab attraverso un'infusione endovenosa (una volta ogni 6 settimane) fino a quando la ricorrenza delle malattie o la tossicità inaccettabile o per una durata totale di un trattamento fino a circa 56 settimane, il che è più presto.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Altro: Placebo
Iniezione IM
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 74 mesi
RFS è definito come il periodo di tempo da quando il partecipante inizia lo studio fino a quando il cancro si ripresenta o il cancro si diffonde come valutato dallo sperimentatore o la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 74 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 85 mesi
DMFS è il periodo di tempo da quando il partecipante inizia lo studio fino a quando il cancro si diffonde da dove è iniziato ad altre parti del corpo come valutato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 85 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 85 mesi
L'OS è il periodo di tempo in cui le persone sono vive dopo aver aderito allo studio.
Fino a circa 85 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 68 settimane
Un AE è un problema di salute che si verifica o peggiora durante uno studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso.
Fino a circa 68 settimane
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 56 settimane
Un AE è un problema di salute che si verifica o peggiora durante uno studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio.
Fino a circa 56 settimane
Variazione rispetto al basale nell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) Punteggio combinato
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 85 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?" verrà valutato su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi verranno standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute generale migliore. Per protocollo, verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30.
Basale e fino a circa 85 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (voci 1-5) nell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 85 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico saranno valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi verranno standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento fisico. Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento fisico (EORTC QLQ-C30 Items 1-5).
Basale e fino a circa 85 mesi
Variazione rispetto al basale nel funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30 (voci 6 e 7) Punteggio combinato sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 85 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande "Sei stato limitato nel fare il tuo lavoro o altre attività quotidiane durante la scorsa settimana?" e "Sei stato limitato nel perseguire i tuoi hobby o altre attività del tempo libero durante la scorsa settimana?" verrà valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Punteggi più alti indicano un livello più compromesso di funzionamento del ruolo. Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio combinato del funzionamento del ruolo (EORTC QLQ-C30 Items 6-7).
Basale e fino a circa 85 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

ModernaTX, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V940-001 (Altro identificatore: MSD)
  • 2023-503652-27-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • jRCT2041230169 (Identificatore di registro: jRCT)
  • U1111-1287-6366 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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