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Une étude clinique du V940 plus pembrolizumab chez les personnes atteintes d'un mélanome à haut risque (V940-001)

22 septembre 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif comparant l'adjuvant V940 (ARNm-4157) plus pembrolizumab par rapport à l'adjuvant placebo plus pembrolizumab chez des participants atteints d'un mélanome à haut risque de stade II-IV

Le but de cette étude est de savoir si le V940, qui est une thérapie néo-antigène individualisée (INT ; anciennement appelé acide ribonucléique messager [ARNm]-4157) avec le pembrolizumab (MK-3475), est sûr et empêche le cancer de réapparaître chez les personnes atteintes de risque de mélanome. Les chercheurs veulent savoir si le V940 associé au pembrolizumab est plus efficace que le pembrolizumab seul pour empêcher le cancer de réapparaître.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1089

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 4106)
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 4103)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 4100)
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 1302)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1309)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 1305)
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1312)
      • München, Bavaria, Allemagne, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 1315)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität-Dermatology ( Site 1308)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock-Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie ( Site 1310)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1307)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 1300)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 1301)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1313)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien ( Site 1306)
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2200)
      • Buenos Aires, Argentine, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 2205)
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2204)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 2202)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2203)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 2201)
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1001)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1000)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1003)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1005)
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Paula Fox Melanoma & Cancer Centre ( Site 1004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • One Clinical Research ( Site 1002)
  • Belgique
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1090
        • UZ Brussel-Medische oncologie ( Site 3405)
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 3402)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent ( Site 3403)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven ( Site 3400)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 3401)
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 2305)
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 2303)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 2302)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2309)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 1104)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 1105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 1102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0X9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unité de Recherche Clinique en Oncologie et Hématolo ( Site 1100)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université L-Hemato-Oncology ( Site 1101)
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 2401)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombie, 054040
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 2506)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 2503)
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2505)
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3902)
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 3904)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corée du Sud, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 3903)
  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3301)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 3302)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3300)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1601)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 1600)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1603)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1602)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1605)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1604)
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1200)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Dermatology Department ( Site 1211)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi ( Site 1203)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1210)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25030
        • CHU Besançon ( Site 1209)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Service de Dermatologie ( Site 1204)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1206)
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1207)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 1202)
    • Somme
      • Amiens, Somme, France, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Dermatologie ( Site 1208)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 1201)
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3702)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 26
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 3700)
      • Neo Faliro, Attica, Grèce, 185 47
        • Metropolitan Hospital-A' Oncology Dpt ( Site 3701)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grèce, 546 22
        • Bioclinic Thessalonikis Private Clinic Single Member S.A.-Oncology ( Site 3703)
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2003)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2004)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2000)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2001)
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi ( Site 1400)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
      • Milan, Lombardy, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1404)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 1402)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06129
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1403)
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 4201)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4202)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 4200)
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 3602)
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 3603)
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3604)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil ( Site 3601)
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1500)
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital ( Site 1502)
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2909)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2908)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Pologne, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2903)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2900)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2905)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site 2906)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2907)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 2904)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch ( Site 2902)
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital-Leeds Cancer Centre ( Site 1808)
      • Manchester, Royaume-Uni, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1814)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 1811)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1800)
    • England
      • Cringleford, England, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1813)
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1807)
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1804)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1806)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital ( Site 1805)
  • Suisse
    • Canton of Zurich
      • Zürich Flughafen, Canton of Zurich, Suisse, 8058
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1700)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 1703)
  • Suède
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suède, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3201)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3200)
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4000)
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4004)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4001)
      • Taoyuan District, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4003)
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3006)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3010)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3002)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3008)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3003)
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 3011)
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3005)
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 1943)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1918)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 1929)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1933)
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 1937)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 1945)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1940)
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 1950)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1935)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Melanoma ( Site 1912)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1927)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1957)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1956)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan ( Site 1915)
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1932)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1944)
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System ( Site 1925)
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 1947)
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1958)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health-Perlmutter Cancer Center ( Site 1917)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1914)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 1908)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Medical Center-Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 1949)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1911)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 1905)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1909)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 1934)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 1951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners ( Site 1910)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Austin ( Site 1903)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 1902)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1920)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1900)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1901)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • A subi une résection chirurgicale et un diagnostic histologiquement/pathologiquement confirmé de mélanome cutané de stade IIB ou IIC, III ou IV
  • N'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour son mélanome au-delà de la résection chirurgicale
  • Pas plus de 13 semaines se sont écoulées entre la résection chirurgicale finale et la première dose de pembrolizumab
  • Est indemne de maladie au moment de fournir un consentement documenté pour l'étude
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (ART)

Critère d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • A un mélanome oculaire ou muqueux
  • A un cancer passé ou actuel qui s'est propagé à d'autres parties du corps
  • A une insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • A déjà reçu un traitement contre le cancer ou un autre vaccin contre le cancer
  • A un autre cancer connu qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années
  • A une réaction grave aux médicaments à l'étude ou à l'une de leurs substances utilisées pour préparer un médicament
  • N'ont pas récupéré d'une chirurgie majeure ou ont des complications chirurgicales en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intismeran Autogène + Pembrolizumab
Les participants reçoivent jusqu'à 9 doses d'Intismeran Autogène via une injection intramusculaire (IM) (toutes les 3 semaines) plus jusqu'à 9 doses de pembrolizumab via une perfusion intraveineuse (IV) (une fois toutes les 6 semaines) jusqu'à la récidive de la maladie ou une toxicité inacceptable, ou pour une durée totale de traitement jusqu'à environ 56 semaines, ce qui est bientôt.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologique: Intismeran Autogène
IM Injection
Autres noms:
  • ARNm-4157
  • Thérapie néo-antigène individualisée
  • V940
Comparateur actif: Placebo + pembrolizumab
Les participants reçoivent jusqu'à 9 doses de placebo à la dose à Intismeran Autogène via une injection IM (toutes les 3 semaines) plus jusqu'à 9 doses de pembrolizumab via une perfusion IV (une fois toutes les 6 semaines) jusqu'à la récurrence de la maladie ou une toxicité inacceptable, ou pour une durée totale de traitement de jusqu'à environ 56 semaines, ce qui est bientôt.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Autre: Placebo
Injection IM
Autres noms:
  • Solution saline normale
  • Dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à environ 74 mois
La RFS est définie comme la durée entre le moment où le participant commence l'étude et le moment où le cancer réapparaît, ou la propagation du cancer telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 74 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: Jusqu'à environ 85 mois
La DMFS est la durée entre le moment où le participant commence l'étude et le moment où le cancer se propage à partir de son point de départ vers d'autres parties du corps, tel qu'évalué par l'investigateur, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 85 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 85 mois
La SG est la durée pendant laquelle les personnes sont en vie après avoir rejoint l'étude.
Jusqu'à environ 85 mois
Nombre de participants qui subissent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 68 semaines
Un EI est un problème de santé qui survient ou s'aggrave au cours d'une étude. Le nombre de participants qui subissent un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 68 semaines
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 56 semaines
Un EI est un problème de santé qui survient ou s'aggrave au cours d'une étude. Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude sera rapporté.
Jusqu'à environ 56 semaines
Changement par rapport au niveau de référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 (QLQ-C30) État de santé global/Qualité de vie (éléments 29 et 30) Score combiné
Délai: Au départ et jusqu'à environ 85 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Réponses des participants aux questions "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" et "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?" sera noté sur une échelle de 7 points (1 = Très mauvais à 7 = Excellent). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts seront standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé général. Selon le protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné des éléments 29 et 30 de l'EORTC QLQ-C30 sera présenté.
Au départ et jusqu'à environ 85 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EORTC QLQ-C30 Fonctionnement physique (éléments 1 à 5) Score combiné sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ et jusqu'à environ 85 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique seront notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts seront standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de fonctionnement physique. Le changement par rapport à la ligne de base du score combiné du fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 éléments 1 à 5) sera présenté.
Au départ et jusqu'à environ 85 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EORTC QLQ-C30 Fonctionnement du rôle (éléments 6 et 7) Score combiné sur l'EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ et jusqu'à environ 85 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Réponses des participants aux questions « Avez-vous été limité dans l'exécution de votre travail ou d'autres activités quotidiennes au cours de la dernière semaine ? » et " Avez-vous été limité dans la poursuite de vos passe-temps ou d'autres activités de loisirs au cours de la semaine dernière ?" sera noté sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement de rôle plus altéré. Le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné du fonctionnement du rôle (EORTC QLQ-C30 Items 6-7) sera présenté.
Au départ et jusqu'à environ 85 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

ModernaTX, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V940-001 (Autre identifiant: MSD)
  • 2023-503652-27-00 (Identificateur de registre: EU CT)
  • jRCT2041230169 (Identificateur de registre: jRCT)
  • U1111-1287-6366 (Identificateur de registre: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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