Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование V940 плюс пембролизумаб у людей с меланомой высокого риска (V940-001)

22 сентября 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активное сравнительное контролируемое клиническое исследование адъюванта V940 (мРНК-4157) плюс пембролизумаб по сравнению с адъювантом плацебо плюс пембролизумаб у участников с меланомой II-IV стадии высокого риска

Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли препарат V940, представляющий собой индивидуализированную неоантигенную терапию (INT; ранее называвшуюся мессенджером рибонуклеиновой кислоты [мРНК]-4157) с пембролизумабом (MK-3475), и предотвращает ли он рецидив рака у людей с высоким уровнем антигена. риск меланомы. Исследователи хотят знать, лучше ли V940 с пембролизумабом, чем монотерапия пембролизумабом, для предотвращения рецидива рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1089

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1001)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1000)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1003)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1005)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Paula Fox Melanoma & Cancer Centre ( Site 1004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • One Clinical Research ( Site 1002)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2200)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 2205)
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2204)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 2202)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2203)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 2201)
  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel-Medische oncologie ( Site 3405)
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 3402)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent ( Site 3403)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven ( Site 3400)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 3401)
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 2305)
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 2303)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 2302)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2309)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 1302)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1309)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 1305)
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1312)
      • München, Bavaria, Германия, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 1315)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität-Dermatology ( Site 1308)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock-Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie ( Site 1310)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1307)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 1300)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 1301)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1313)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien ( Site 1306)
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3702)
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 26
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 3700)
      • Neo Faliro, Attica, Греция, 185 47
        • Metropolitan Hospital-A' Oncology Dpt ( Site 3701)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, 546 22
        • Bioclinic Thessalonikis Private Clinic Single Member S.A.-Oncology ( Site 3703)
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3301)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 3302)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3300)
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2003)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2004)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2000)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2001)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1601)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 1600)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1603)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1602)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1605)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1604)
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi ( Site 1400)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1404)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 1402)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06129
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1403)
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 1104)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 1105)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 1102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0X9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unité de Recherche Clinique en Oncologie et Hématolo ( Site 1100)
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université L-Hemato-Oncology ( Site 1101)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Колумбия, 054040
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 2506)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 2503)
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2505)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1500)
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Новая Зеландия, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital ( Site 1502)
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2909)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2908)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Польша, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2903)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2900)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2905)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site 2906)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2907)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 2904)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch ( Site 2902)
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 3602)
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 3603)
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3604)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil ( Site 3601)
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital-Leeds Cancer Centre ( Site 1808)
      • Manchester, Соединенное Королевство, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1814)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 1811)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1800)
    • England
      • Cringleford, England, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1813)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1807)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1804)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1806)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital ( Site 1805)
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 1943)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1918)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 1929)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1933)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 1937)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 1945)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1940)
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 1950)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1935)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Melanoma ( Site 1912)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1927)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1957)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1956)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan ( Site 1915)
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1932)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1944)
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System ( Site 1925)
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 1947)
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1958)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health-Perlmutter Cancer Center ( Site 1917)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1914)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 1908)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Medical Center-Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 1949)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1911)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 1905)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1909)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 1934)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 1951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners ( Site 1910)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Austin ( Site 1903)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 1902)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1920)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1900)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1901)
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4000)
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4004)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4001)
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4003)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3006)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3010)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3002)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3008)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3003)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 3011)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3005)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1200)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Dermatology Department ( Site 1211)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi ( Site 1203)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1210)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25030
        • CHU Besançon ( Site 1209)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Service de Dermatologie ( Site 1204)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1206)
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1207)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 1202)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Dermatologie ( Site 1208)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 1201)
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 2401)
  • Швейцария
    • Canton of Zurich
      • Zürich Flughafen, Canton of Zurich, Швейцария, 8058
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1700)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 1703)
  • Швеция
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Швеция, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3201)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3200)
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 4106)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 4103)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 4100)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3902)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 3904)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Южная Корея, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 3903)
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 4201)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4202)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 4200)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Имеет хирургическую резекцию и гистологически/патологически подтвержденный диагноз меланомы кожи стадии IIB или IIC, III или IV.
  • Не получали какой-либо предшествующей системной терапии меланомы, кроме хирургической резекции.
  • Между последней хирургической резекцией и введением первой дозы пембролизумаба прошло не более 13 недель.
  • Является ли болезнь свободной на момент предоставления документально подтвержденного согласия на исследование
  • Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ).

Критерий исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Имеет глазную или слизистую меланому
  • Имеет прошлый или текущий рак, который распространился на другие части тела
  • Сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев
  • Получил предыдущую противораковую терапию или другую противораковую вакцину
  • Имеет другой известный рак, который распространился на другие части тела или требовал лечения в течение последних 3 лет.
  • Имеет серьезную реакцию на исследуемые лекарства или любое их вещество, используемое для приготовления лекарства.
  • Не оправились от серьезной операции или имеют продолжающиеся хирургические осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный аутоген + pembrolizumab
Участники получают до 9 доз интенсивного аутогена через внутримышечную (IM) инъекцию (каждые 3 недели) плюс до 9 доз пембролизумаба через внутривенную (IV) инфузию (один раз каждые 6 недель) до рецидива заболевания или неприемлемых токсичности, или в течение общей продолжительности лечения до приблизительно 56 недель, что будет рано.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • Китруда®
Биологический: Интенсивный аутоген
Im Incection
Другие имена:
  • мРНК-4157
  • Индивидуальная неоантигенная терапия
  • V940
Активный компаратор: Плацебо + пембролизумаб
Участники получают до 9 доз дозы, соответствующей плацебо, с интенсивным аутогеном через инъекцию IM (каждые 3 недели) плюс до 9 доз пембролизумаба посредством инфузии IV (один раз каждые 6 недель) до рецидива заболевания или неприемлемых токсичности, или для общей промежутки времени лечения до 56 недель, что быстрее станет раньше.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • Китруда®
Другой: Плацебо
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Декстроза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивное выживание (RFS)
Временное ограничение: Примерно до 74 месяцев
RFS определяется как период времени с момента, когда участник начинает исследование, до момента, когда рак возвращается, или рак распространяется по оценке исследователя, или до смерти по любой причине.
Примерно до 74 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: Примерно до 85 месяцев
DMFS — это период времени с момента, когда участник начинает исследование, до момента распространения рака с того места, где он начался, на другие части тела, по оценке исследователя, или до смерти по любой причине.
Примерно до 85 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 85 месяцев
ОС — это время, в течение которого люди живы после присоединения к исследованию.
Примерно до 85 месяцев
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 68 недель
НЯ — это проблема со здоровьем, которая возникает или ухудшается во время исследования. Будет сообщено о количестве участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 68 недель
Количество участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: Примерно до 56 недель
НЯ — это проблема со здоровьем, которая возникает или ухудшается во время исследования. Будет сообщено о количестве участников, прекративших исследуемое лечение.
Примерно до 56 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Core 30 (QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья/качество жизни (пункты 29 и 30) Суммарный балл
Временное ограничение: Базовый уровень и примерно до 85 месяцев
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на вопросы «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?» и «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?» будет оцениваться по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки будут стандартизированы, так что оценки будут варьироваться от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья. Для каждого протокола будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в пунктах 29 и 30 EORTC QLQ-C30 в сумме.
Базовый уровень и примерно до 85 месяцев
Изменение общего показателя EORTC QLQ-C30 «Физическое функционирование» по сравнению с исходным уровнем (пункты 1–5) по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовый уровень и примерно до 85 месяцев
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании будут оцениваться по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). Используя линейное преобразование, необработанные оценки будут стандартизированы, так что оценки будут варьироваться от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший уровень физического функционирования. Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем по физическому функционированию (пункты 1-5 EORTC QLQ-C30) в комбинированном балле.
Базовый уровень и примерно до 85 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ролевого функционирования EORTC QLQ-C30 (пункты 6 и 7) Суммарный балл по EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовый уровень и примерно до 85 месяцев
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на вопросы «Были ли вы ограничены в работе или других повседневных делах на прошлой неделе?» и «Были ли вы ограничены в своих увлечениях или других видах досуга на прошлой неделе?» будет оцениваться по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). Более высокие баллы указывают на более нарушенный уровень ролевого функционирования. Будет представлена ​​совокупная оценка изменения ролевого функционирования по сравнению с исходным уровнем (пункты 6-7 EORTC QLQ-C30).
Базовый уровень и примерно до 85 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

ModernaTX, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V940-001 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2023-503652-27-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • jRCT2041230169 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • U1111-1287-6366 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться