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Un estudio clínico de V940 más pembrolizumab en personas con melanoma de alto riesgo (V940-001)

23 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo de adyuvante V940 (mRNA-4157) más pembrolizumab versus adyuvante placebo más pembrolizumab en participantes con melanoma en estadio II-IV de alto riesgo

El propósito de este estudio es saber si V940, que es una terapia de neoantígeno individualizado (INT; anteriormente llamado ácido ribonucleico mensajero [mRNA]-4157) con pembrolizumab (MK-3475) es seguro y evita que el cáncer regrese en personas con alto riesgo de melanoma. Los investigadores quieren saber si V940 con pembrolizumab es mejor que recibir pembrolizumab solo para prevenir que el cáncer regrese.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1089

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Reclutamiento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 1302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4930450518002
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1309)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 004915222873742
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 1305)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 496213834461
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1312)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +49 821 400 7401
      • München, Bayern, Alemania, 80337
        • Reclutamiento
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 1315)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4989440056065
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Rostock-Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie ( Site 1310)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0049381494149742
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität-Dermatology ( Site 1308)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +495513966410
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 1300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 492017232431
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1307)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4922147842558
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32429
        • Reclutamiento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 1301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 495717094501
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66424
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1313)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 06841 16 23840
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Alemania, 07548
        • Reclutamiento
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien ( Site 1306)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 493658287758
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Finochietto ( Site 2205)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5491158216233
      • Caba, Argentina, 1430
        • Reclutamiento
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2204)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5491132682903
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamiento
        • Hospital Aleman ( Site 2200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 541148232574
    • Cordoba
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800ALB
        • Reclutamiento
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 2201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 54351153819050
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 1001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61298455200
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61299117336
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0448632604
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital-Medical Oncology Alfred Cancer Trials ( Site 1004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 61390763129
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +6138559500
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • One Clinical Research ( Site 1002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0410565868
  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5511999353966
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel-Medische oncologie ( Site 3405)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3224775457
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 3402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +32 89 32 65 50
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent ( Site 3403)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3293320000
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven ( Site 3400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3216346900
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • Reclutamiento
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 3401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3256633900
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1106)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 604-877-6000 EXT 2445
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Reclutamiento
        • William Osler Health System ( Site 1105)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 416-899-5804
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 1102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4169464501
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4164804757
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0X9
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unité de Recherche Clinique en Oncologie et Hématolo
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5148908444
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Reclutamiento
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université L-Hemato-Oncology ( Site 1101)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4186915200
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7620002
        • Reclutamiento
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 2402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56223546919
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56998744662
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +45 38 68 38 68
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 3302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: (+45) 97 66 14 14
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense Universitetshospital ( Site 3300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0045 22314446
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 349327460004350
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08036
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34932275402
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1603)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34914521987
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: (+34) 913368263
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29011
        • Reclutamiento
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1605)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34951291425
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
        • Reclutamiento
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1604)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34961973500441687
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group ( Site 1943)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 479-587-1700
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1918)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 310-794-6892
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 1929)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 415-353-7392
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1933)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 203-671-5509
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 1937)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 321-841-8470
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 1950)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 770-281-5100
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1935)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 319-356-2324
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Melanoma ( Site 1912)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 410-583-2970
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1932)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 616-954-9800
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1944)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 551-996-5814
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health System ( Site 1925)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 973-971-7111
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1958)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 917-613-8046
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health-Perlmutter Cancer Center ( Site 1917)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 917-613-8046
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1914)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 646-888-4589
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute ( Site 1911)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 919-684-8239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 1905)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 215-796-5159
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1909)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 412-623-4511
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center ( Site 1951)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 605-328-8000
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Austin ( Site 1903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 512-427-9400
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 1902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 214-370-1900
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 202-615-8535
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 206-606-6326
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33142494949
    • Alpes-Maritimes
      • Nice cedex 3, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Dermatology Department ( Site 1211)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33492036667
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1210)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33380737506
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • CHU Besançon ( Site 1209)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33381218097
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Service de Dermatologie ( Site 1204)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33556794705
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1206)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33299253196
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1207)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33320444193
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 1202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33478861679
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Dermatologie ( Site 1208)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33322455843
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 1201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 33142114210
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Reclutamiento
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 306942608228
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 26
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 3700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00306944681159
      • Neo Faliro, Attiki, Grecia, 185 47
        • Reclutamiento
        • Metropolitan Hospital-A' Oncology Dpt ( Site 3701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 306944534944
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grecia, 546 22
        • Reclutamiento
        • Bioclinic Thessalonikis Private Clinic Single Member S.A.-Oncology ( Site 3703)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 306944189715
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Reclutamiento
        • Emek Medical Center ( Site 2003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97246495723
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center ( Site 2004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97226776781
      • Petah Tikva, Israel, 4941 492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center ( Site 2000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +972-3-9378077
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center ( Site 2001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 97235302243
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1404)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +39 02 94372.754
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 390815903431
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 390223902557
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 1402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 390577586335
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Reclutamiento
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1403)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00393386605619
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1500)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 6421783590
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Reclutamiento
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital ( Site 1502)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 64275575914
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3006)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905326880089
      • Ankara, Pavo, 06520
        • Reclutamiento
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3010)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905067521275
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905052933234
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Reclutamiento
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00905063509061
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Reclutamiento
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3008)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 90 505 746 51 78
    • Izmir
      • Izmir, Karsiyaka, Izmir, Pavo, 009035575
        • Reclutamiento
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905052642353
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Reclutamiento
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2908)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48523743109
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polonia, 08-110
        • Reclutamiento
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 48698826497
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 48226439375
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-027
        • Reclutamiento
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2905)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48856784153
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 48583493190
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2907)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 48784981888
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-734
        • Reclutamiento
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48604675789
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3604)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 351225084000
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria ( Site 3603)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +351 217 805 000
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital De Sao Francisco Xavier ( Site 3602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 966606539
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Reclutamiento
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil ( Site 3601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 351217805000
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, m20 4bx
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1814)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4401614463745
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
        • Reclutamiento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 1811)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 07896419216
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1800)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 441223274401
    • England
      • Cringleford, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1813)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 01603 288955
    • Kensington And Chelsea
      • London, Kensington And Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1804)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 442078082132
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital ( Site 1807)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4402034475085
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital ( Site 1806)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0131537100 ext 31035
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • The Churchill Hospital ( Site 1805)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 4106)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +27118804222
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0040
        • Reclutamiento
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 4103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +27128072744
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Reclutamiento
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 4100)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 27219443832
  • Suecia
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suecia, 22185
        • Reclutamiento
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4646177520
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 46700206198
  • Suiza
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Suiza, 7000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 1703)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +41 81 256 66 46
    • Zurich
      • Zürich Flughafen, Zurich, Suiza, 8058
        • Reclutamiento
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 41442552588
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +88677317123
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4004)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 886623535354559
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 886223123456
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 886332812008475

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene resección quirúrgica y diagnóstico histológico/patológico confirmado de melanoma cutáneo en estadio IIB o IIC, III o IV
  • No ha recibido ningún tratamiento sistémico previo para su melanoma más allá de la resección quirúrgica
  • No han pasado más de 13 semanas entre la resección quirúrgica final y la primera dosis de pembrolizumab
  • Está libre de enfermedades en el momento de proporcionar el consentimiento documentado para el estudio.
  • Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR)

Criterio de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene melanoma ocular o mucoso
  • Tiene cáncer pasado o actual que se ha diseminado a otras partes del cuerpo
  • Tiene insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses
  • Ha recibido tratamiento previo contra el cáncer u otra vacuna contra el cáncer
  • Tiene otro cáncer conocido que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o ha requerido tratamiento en los últimos 3 años
  • Tiene una reacción grave a los medicamentos del estudio o cualquiera de sus sustancias utilizadas para preparar un fármaco
  • No se ha recuperado de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: V940 + Pembrolizumab
Los participantes reciben hasta 9 dosis de V940 a través de una inyección intramuscular (IM) (cada 3 semanas) más hasta 9 dosis de pembrolizumab a través de una infusión intravenosa (IV) (una vez cada 6 semanas) hasta la recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o para un duración total del tratamiento de hasta aproximadamente 56 semanas, lo que ocurra primero.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biológico: V940
Inyección IM
Otros nombres:
  • ARNm-4157
  • Terapia de neoantígeno individualizada
Comparador activo: Placebo + Pembrolizumab
Los participantes reciben hasta 9 dosis de placebo de dosis equivalente a V940 a través de una inyección IM (cada 3 semanas) más hasta 9 dosis de pembrolizumab a través de una infusión IV (una vez cada 6 semanas) hasta la recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o para un tratamiento total duración de hasta aproximadamente 56 semanas, lo que ocurra primero.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Otro: Placebo
Inyección IM
Otros nombres:
  • Solución salina normal
  • Dextrosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 74 meses
RFS se define como el período de tiempo desde que el participante comienza el estudio hasta que el cáncer regresa, o el cáncer se disemina según lo evaluado por el investigador, o hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 74 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 85 meses
DMFS es el período de tiempo desde que el participante comienza el estudio hasta que el cáncer se disemina desde donde comenzó a otras partes del cuerpo según lo evaluado por el investigador, o muere por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 85 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 85 meses
OS es el tiempo que las personas están vivas después de unirse al estudio.
Hasta aproximadamente 85 meses
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 68 semanas
Un EA es un problema de salud que ocurre o empeora durante un estudio. Se informará el número de participantes que experimenten un EA.
Hasta aproximadamente 68 semanas
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 56 semanas
Un EA es un problema de salud que ocurre o empeora durante un estudio. Se informará el número de participantes que interrumpan el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 56 semanas
Cambio desde el inicio en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-Cuestionario de calidad de vida-Core 30 (QLQ-C30) Estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntaje combinado
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 85 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 elementos para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a las preguntas "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" y "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?" se calificará en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Al utilizar la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizarán, de modo que las puntuaciones oscilen entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado general de salud. Según el protocolo, se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación combinada de los ítems 29 y 30 de EORTC QLQ-C30.
Línea de base y hasta aproximadamente 85 meses
Cambio desde el inicio en el EORTC QLQ-C30 Funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntaje combinado en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 85 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 elementos para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se calificarán en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Al utilizar la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizarán, de modo que las puntuaciones oscilen entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de funcionamiento físico. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación combinada de Funcionamiento físico (EORTC QLQ-C30, ítems 1-5).
Línea de base y hasta aproximadamente 85 meses
Cambio desde el inicio en el desempeño de funciones de EORTC QLQ-C30 (ítems 6 y 7) Puntaje combinado en EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 85 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 elementos para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a las preguntas "¿Estuvo limitado para hacer su trabajo u otras actividades diarias durante la semana pasada?" y "¿Estuvo limitado en la búsqueda de sus pasatiempos u otras actividades de tiempo libre durante la semana pasada?" se calificará en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Las puntuaciones más altas indican un nivel más deteriorado del funcionamiento del rol. Se presentará el cambio desde el inicio en el funcionamiento del rol (EORTC QLQ-C30 ítems 6-7) puntaje combinado.
Línea de base y hasta aproximadamente 85 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

ModernaTX, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

26 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V940-001 (Otro identificador: Merck)
  • 2023-503652-27-00 (Otro identificador: EU CT number)
  • jRCT2041230169 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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