Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A V940 Plus pembrolizumab klinikai vizsgálata magas kockázatú melanomában szenvedő betegeknél (V940-001)

2025. szeptember 22. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A V940 adjuváns (mRNS-4157) plusz pembrolizumab kontra adjuváns placebo plusz pembrolizumab 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív-komparátor-kontrollos klinikai vizsgálata magas kockázatú II-IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy a V940, amely egy pembrolizumabbal (MK-3475) végzett, egyénre szabott neoantigénterápia (INT; korábban hírvivő ribonukleinsav [mRNS]-4157) biztonságos-e, és megakadályozza-e a rák visszatérését olyan betegeknél, akiknél magas melanoma kockázata. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a pembrolizumabbal kombinált V940 jobb-e a rák kiújulásának megelőzésében, mint a pembrolizumab önmagában történő alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1089

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2200)
      • Buenos Aires, Argentína, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 2205)
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2204)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 2202)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2203)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentína, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 2201)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1001)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1000)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1003)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1005)
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Paula Fox Melanoma & Cancer Centre ( Site 1004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • One Clinical Research ( Site 1002)
  • Belgium
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgium, 1090
        • UZ Brussel-Medische oncologie ( Site 3405)
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 3402)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent ( Site 3403)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven ( Site 3400)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 3401)
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 2305)
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 2303)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 2302)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2309)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 2401)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 2506)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 2503)
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2505)
  • Dánia
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3301)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 3302)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3300)
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3902)
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Dél -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 3904)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Dél -Korea, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 3903)
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 4106)
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 4103)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 4100)
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's University Hospital-Leeds Cancer Centre ( Site 1808)
      • Manchester, Egyesült Királyság, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1814)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 1811)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1800)
    • England
      • Cringleford, England, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1813)
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1807)
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1804)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1806)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital ( Site 1805)
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 1943)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1918)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 1929)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1933)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 1937)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 1945)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1940)
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 1950)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1935)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Melanoma ( Site 1912)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1927)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1957)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1956)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan ( Site 1915)
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1932)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1944)
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health System ( Site 1925)
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 1947)
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1958)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health-Perlmutter Cancer Center ( Site 1917)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1914)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 1908)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Medical Center-Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 1949)
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1911)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 1905)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1909)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 1934)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 1951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SCRI Oncology Partners ( Site 1910)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology - Austin ( Site 1903)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 1902)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1920)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1900)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1901)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1200)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Dermatology Department ( Site 1211)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi ( Site 1203)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1210)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon ( Site 1209)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Service de Dermatologie ( Site 1204)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1206)
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1207)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Franciaország, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 1202)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Franciaország, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Dermatologie ( Site 1208)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94800
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 1201)
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3702)
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 115 26
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 3700)
      • Neo Faliro, Attica, Görögország, 185 47
        • Metropolitan Hospital-A' Oncology Dpt ( Site 3701)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Görögország, 546 22
        • Bioclinic Thessalonikis Private Clinic Single Member S.A.-Oncology ( Site 3703)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2003)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2004)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2000)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2001)
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 4201)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4202)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 4200)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 1104)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 1105)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 1102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0X9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unité de Recherche Clinique en Oncologie et Hématolo ( Site 1100)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université L-Hemato-Oncology ( Site 1101)
  • Lengyelország
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2909)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2908)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2903)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2900)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2905)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site 2906)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2907)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 2904)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch ( Site 2902)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10115
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 1302)
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1309)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 1305)
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Németország, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1312)
      • München, Bavaria, Németország, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 1315)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität-Dermatology ( Site 1308)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock-Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie ( Site 1310)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1307)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 1300)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Németország, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 1301)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1313)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Németország, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien ( Site 1306)
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi ( Site 1400)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1404)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 1402)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1403)
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 3602)
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 3603)
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3604)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil ( Site 3601)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1601)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 1600)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1603)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1602)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanyolország, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1605)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1604)
  • Svájc
    • Canton of Zurich
      • Zürich Flughafen, Canton of Zurich, Svájc, 8058
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1700)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 1703)
  • Svédország
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svédország, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3201)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3200)
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4000)
      • Tainan City, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4004)
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4001)
      • Taoyuan District, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4003)
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3006)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3010)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3002)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3008)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3003)
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 3011)
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3005)
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1500)
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Új Zéland, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital ( Site 1502)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A fő felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:

  • Sebészileg reszekált és szövettani/patológiailag megerősített IIB vagy IIC, III vagy IV stádiumú bőr melanoma diagnózisa
  • Melanómájuk miatt a műtéti reszekción túl nem részesültek korábban szisztémás kezelésben
  • Legfeljebb 13 hét telt el a végső műtéti reszekció és az első pembrolizumab adag között
  • A vizsgálathoz dokumentált beleegyezés megadásakor betegségtől mentes
  • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött résztvevőknek jól kontrollált HIV-fertőzéssel kell rendelkezniük az antiretrovirális terápiában (ART)

Kizárási kritériumok:

A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  • Szem- vagy nyálkahártya melanomája van
  • Korábbi vagy jelenlegi rákja van, amely átterjedt a test más részeire
  • Szívelégtelensége volt az elmúlt 6 hónapban
  • Korábban rákterápiát vagy más rákvakcinát kapott
  • Más ismert rákos megbetegedése van, amely átterjedt a test más részeire, vagy kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
  • Súlyosan reagál a vizsgált gyógyszerekre vagy bármely, a gyógyszer előállításához használt anyagra
  • Nem gyógyult meg a nagy műtétből, vagy jelenleg műtéti szövődményei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Insismeran autogene + pembrolizumab
A résztvevők legfeljebb 9 dózisú intriseran autogént kapnak egy intramuszkuláris (IM) injekción keresztül (3 hetente), plusz legfeljebb 9 adag pembrolizumab -t intravénás (IV) infúzió révén (6 hetente egyszer), amíg a betegség megismétlődik vagy elfogadhatatlan toxicitása, vagy a teljes kezelési időtartamra körülbelül 56 hétig, attól függően, hogy melyik hamarosan.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biológiai: Intireran autogén
Im injekció
Más nevek:
  • mRNS-4157
  • Egyéni neoantigén terápia
  • V940
Aktív összehasonlító: Placebo + pembrolizumab
A résztvevők legfeljebb 9 adag dózisú placebót kapnak az Insmiteran autogénhez egy IM -injekción keresztül (3 hetente), plusz legfeljebb 9 adag pembrolizumabot IV infúzión keresztül (6 hetente egyszer), amíg a betegség megismétlődése vagy elfogadhatatlan toxicitása, vagy a teljes kezelési időtartamra akár körülbelül 56 hétig, attól, hogy mi hamarosan.
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Egyéb: Placebo
IM injekció
Más nevek:
  • Normál sóoldat
  • Dextróz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Körülbelül 74 hónapig
Az RFS meghatározása az az idő, amely eltelt a vizsgálat megkezdésétől a rák kiújulásáig, vagy a rák terjedéséig a vizsgáló értékelése szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Körülbelül 74 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: Körülbelül 85 hónapig
A DMFS az az idő, amely eltelik attól a pillanattól kezdve, amikor a résztvevő elkezdi a vizsgálatot, és addig, amíg a rák átterjed a kiindulási helyről a test más részeire, ahogy azt a vizsgáló értékelte, vagy bármely okból bekövetkezett halálig.
Körülbelül 85 hónapig
Általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 85 hónapig
Az operációs rendszer az az időtartam, ameddig az emberek életben vannak a tanulmányhoz való csatlakozás után.
Körülbelül 85 hónapig
Káros eseményt tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 68 hétig
Az AE olyan egészségügyi probléma, amely a vizsgálat során fordul elő vagy súlyosbodik. Az AE-t átélt résztvevők számát jelenteni kell.
Körülbelül 68 hétig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 56 hétig
Az AE olyan egészségügyi probléma, amely a vizsgálat során fordul elő vagy súlyosbodik. A vizsgálati kezelést abbahagyó résztvevők számát jelentik.
Körülbelül 56 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben (EORTC) – Életminőségi kérdőív – Core 30 (QLQ-C30) Globális egészségi állapot/életminőség (29. és 30. tétel) Kombinált pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 85 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszai a „Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?” kérdésekre. és "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?" 7 pontos skálán (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló) fogják értékelni. Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva lesznek, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jeleznek. Protokollonként bemutatásra kerül az EORTC QLQ-C30 29. és 30. pontjában az alapvonalhoz viszonyított változás.
Kiindulási állapot és körülbelül 85 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 fizikai működésében (1-5. tétel) az EORTC QLQ-C30 kombinált pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 85 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők fizikális működésével kapcsolatos 5 kérdésre adott válaszait egy 4 fokú skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok). Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva lesznek, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb fizikai működést jeleznek. Bemutatjuk a fizikai működés (EORTC QLQ-C30, 1-5. tételek) kombinált pontszámának kiindulási értékéhez képesti változását.
Kiindulási állapot és körülbelül 85 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 szerepkör működésében (6. és 7. tétel) Az EORTC QLQ-C30 kombinált pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 85 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszai a következő kérdésekre: „Korlátozott volt-e munkájában vagy egyéb napi tevékenységeiben az elmúlt héten?” és "Korlátozott volt-e hobbija vagy egyéb szabadidős tevékenysége az elmúlt héten?" 4 pontos skálán kell értékelni (1=egyáltalán nem 4=nagyon sok). A magasabb pontszámok a szerepműködés gyengültebb szintjét jelzik. Bemutatásra kerül a szerepkör működésének (EORTC QLQ-C30, 6-7. tételek) kiindulási értékéhez képest a kombinált pontszám.
Kiindulási állapot és körülbelül 85 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

ModernaTX, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V940-001 (Egyéb azonosító: MSD)
  • 2023-503652-27-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • jRCT2041230169 (Registry Identifier: jRCT)
  • U1111-1287-6366 (Registry Identifier: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel