Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van V940 plus pembrolizumab bij mensen met een hoog risico melanoom (V940-001)

22 september 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve-comparator-gecontroleerde klinische fase 3-studie van adjuvant V940 (mRNA-4157) plus pembrolizumab versus adjuvant placebo plus pembrolizumab bij deelnemers met hoogrisico stadium II-IV melanoom

Het doel van deze studie is om te leren of V940, een geïndividualiseerde neoantigeentherapie (INT; voorheen genaamd messenger ribonucleic acid [mRNA]-4157) met pembrolizumab (MK-3475), veilig is en voorkomt dat kanker terugkeert bij mensen met hoge- risico melanoom. Onderzoekers willen weten of V940 met pembrolizumab beter is dan pembrolizumab alleen om te voorkomen dat de kanker terugkeert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1089

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2200)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 2205)
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2204)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 2202)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2203)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 2201)
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1001)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1000)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1003)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1005)
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Paula Fox Melanoma & Cancer Centre ( Site 1004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • One Clinical Research ( Site 1002)
  • België
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1090
        • UZ Brussel-Medische oncologie ( Site 3405)
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 3402)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent ( Site 3403)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven ( Site 3400)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 3401)
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 2305)
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 2303)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 2302)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2309)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 1104)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 1105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 1102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0X9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unité de Recherche Clinique en Oncologie et Hématolo ( Site 1100)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université L-Hemato-Oncology ( Site 1101)
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 2401)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 2506)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 2503)
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2505)
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3301)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 3302)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3300)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 1302)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1309)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 1305)
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1312)
      • München, Bavaria, Duitsland, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 1315)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität-Dermatology ( Site 1308)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock-Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie ( Site 1310)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1307)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 1300)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 1301)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1313)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Duitsland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien ( Site 1306)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1200)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Dermatology Department ( Site 1211)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi ( Site 1203)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1210)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon ( Site 1209)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Service de Dermatologie ( Site 1204)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1206)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1207)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 1202)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Dermatologie ( Site 1208)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 1201)
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3702)
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 26
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 3700)
      • Neo Faliro, Attica, Griekenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital-A' Oncology Dpt ( Site 3701)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griekenland, 546 22
        • Bioclinic Thessalonikis Private Clinic Single Member S.A.-Oncology ( Site 3703)
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2003)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2004)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2000)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2001)
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi ( Site 1400)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1404)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 1402)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06129
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1403)
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 4201)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4202)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 4200)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1500)
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital ( Site 1502)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2909)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2908)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2903)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2900)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2905)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site 2906)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2907)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 2904)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch ( Site 2902)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 3602)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 3603)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3604)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil ( Site 3601)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1601)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 1600)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1603)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1602)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1605)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1604)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4000)
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4004)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4001)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4003)
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3006)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3010)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3002)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3008)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3003)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 3011)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3005)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital-Leeds Cancer Centre ( Site 1808)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1814)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 1811)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1800)
    • England
      • Cringleford, England, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1813)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1807)
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1804)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1806)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital ( Site 1805)
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 1943)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1918)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 1929)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1933)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 1937)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 1945)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1940)
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 1950)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1935)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Melanoma ( Site 1912)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1927)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1957)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1956)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan ( Site 1915)
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1932)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1944)
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System ( Site 1925)
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 1947)
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1958)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health-Perlmutter Cancer Center ( Site 1917)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1914)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 1908)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Medical Center-Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 1949)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1911)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 1905)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1909)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 1934)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 1951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners ( Site 1910)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology - Austin ( Site 1903)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 1902)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1920)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1900)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1901)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3902)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 3904)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 3903)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 4106)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 4103)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 4100)
  • Zweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3201)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3200)
  • Zwitserland
    • Canton of Zurich
      • Zürich Flughafen, Canton of Zurich, Zwitserland, 8058
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1700)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 1703)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Heeft chirurgisch gereseceerde en histologisch/pathologisch bevestigde diagnose van stadium IIB of IIC, III of IV huidmelanoom
  • Heeft geen eerdere systemische therapie gekregen voor hun melanoom behalve chirurgische resectie
  • Er zijn niet meer dan 13 weken verstreken tussen de laatste chirurgische resectie en de eerste dosis pembrolizumab
  • Is ziektevrij op het moment van het geven van gedocumenteerde toestemming voor het onderzoek
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde deelnemers moeten goed gecontroleerde hiv hebben op antiretrovirale therapie (ART)

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Heeft oculair of mucosaal melanoom
  • Heeft vroegere of huidige kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam
  • Heeft hartfalen in de afgelopen 6 maanden
  • Eerder kankertherapie of een ander kankervaccin heeft gekregen
  • Heeft een andere bekende vorm van kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • Heeft een ernstige reactie op studiemedicatie of een van de stoffen die worden gebruikt om een ​​medicijn te bereiden
  • Niet hersteld zijn van een grote operatie of aanhoudende chirurgische complicaties hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intismeran autogeen + pembrolizumab
Deelnemers ontvangen maximaal 9 doses intismeran -autogeen via een intramusculaire (IM) injectie (om de 3 weken) plus tot 9 doses pembrolizumab via een intraveneuze (iv) infusie (eenmaal om de 6 weken) tot de ziekte herhaling of onaanvaardbare toxiciteit, of voor een totale behandelingsduur van ongeveer 56 weken, wat snel is.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologisch: Intismeran autogeen
Ik ben injectie
Andere namen:
  • mRNA-4157
  • Geïndividualiseerde neoantigeentherapie
  • V940
Actieve vergelijker: Placebo + pembrolizumab
Deelnemers ontvangen maximaal 9 doses dosis gematchte placebo met intismeran autogeen via een IM -injectie (om de 3 weken) plus maximaal 9 doses pembrolizumab via een IV -infusie (eenmaal om de 6 weken) totdat ziekteverherking of onaanvaardbare toxiciteit, of voor een totale behandelingsduur van tot ongeveer 56 weken, wat eerder is.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Ander: Placebo
IM-injectie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
  • Dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 74 maanden
RFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het moment dat de deelnemer aan het onderzoek begint totdat de kanker terugkomt, of de kanker zich verspreidt zoals beoordeeld door de onderzoeker, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 74 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 85 maanden
DMFS is de tijdsduur vanaf het moment dat de deelnemer aan het onderzoek begint tot het moment dat de kanker zich verspreidt van waar het begon naar andere delen van het lichaam, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 85 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 85 maanden
OS is de tijd dat mensen in leven zijn nadat ze aan het onderzoek hebben meegedaan.
Tot ongeveer 85 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 68 weken
Een AE is een gezondheidsprobleem dat optreedt of verergert tijdens een studie. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 68 weken
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 56 weken
Een AE is een gezondheidsprobleem dat optreedt of verergert tijdens een studie. Het aantal deelnemers dat stopt met de studiebehandeling zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 56 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - Vragenlijst over kwaliteit van leven - Kern 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (items 29 en 30) Gecombineerde score
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 85 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Antwoorden van deelnemers op de vragen "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?" worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere algemene gezondheidstoestand. Per protocol wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30 items 29 en 30 gecombineerde score gepresenteerd.
Baseline en tot ongeveer 85 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30 Fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 85 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een beter niveau van fysiek functioneren. De verandering ten opzichte van de baseline in de gecombineerde score Fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) wordt gepresenteerd.
Baseline en tot ongeveer 85 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30 Rolfunctioneren (items 6 en 7) Gecombineerde score op de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 85 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Antwoorden van deelnemers op de vragen "Was u de afgelopen week beperkt in uw werk of andere dagelijkse bezigheden?" en "Was u de afgelopen week beperkt in het uitoefenen van uw hobby's of andere vrijetijdsactiviteiten?" worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Hogere scores duiden op een meer verminderd niveau van rolfunctioneren. Verandering ten opzichte van baseline in het functioneren van de rol (EORTC QLQ-C30 Items 6-7) gecombineerde score zal worden gepresenteerd.
Baseline en tot ongeveer 85 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

ModernaTX, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

26 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V940-001 (Andere identificatie: MSD)
  • 2023-503652-27-00 (Register-ID: EU CT)
  • jRCT2041230169 (Register-ID: jRCT)
  • U1111-1287-6366 (Register-ID: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren