V940 加派姆单抗治疗高危黑色素瘤患者的临床研究 (V940-001)
2025年9月22日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
在高危 II-IV 期黑色素瘤受试者中进行 V940 (mRNA-4157) 辅助剂加 Pembrolizumab 与安慰剂辅助剂加 Pembrolizumab 的 3 期随机、双盲、安慰剂和活性药物对照临床研究
本研究的目的是了解 V940(一种个体化新抗原疗法(INT;以前称为信使核糖核酸 [mRNA]-4157)与派姆单抗 (MK-3475) 联合使用是否安全,并可预防癌症复发)风险黑色素瘤。
研究人员想知道 V940 联合派姆单抗是否比单独接受派姆单抗更能预防癌症复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1089
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、丹麦、2730
- Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3301)
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North Denmark
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Aalborg、North Denmark、丹麦、9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 3302)
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Region Syddanmark
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Odense C、Region Syddanmark、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital ( Site 3300)
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Afula、以色列、1834111
- Emek Medical Center ( Site 2003)
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 2004)
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 2000)
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 2001)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 1104)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1106)
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- William Osler Health System ( Site 1105)
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 1102)
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0X9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unité de Recherche Clinique en Oncologie et Hématolo ( Site 1100)
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Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université L-Hemato-Oncology ( Site 1101)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 4106)
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Pretoria、Gauteng、南非、0040
- Wilgers Oncology Centre ( Site 4103)
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 4100)
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4000)
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Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4004)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 4001)
-
Taoyuan District、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4003)
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Antioquia
-
Rionegro、Antioquia、哥伦比亚、054040
- Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 2506)
-
-
Bogota D.C.
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Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2500)
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-
Departamento de Córdoba
-
Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
- IMAT S.A.S ( Site 2503)
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Valle del Cauca Department
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Santiago de Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 2505)
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Ankara、土耳其(türkiye)、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3006)
-
Ankara、土耳其(türkiye)、06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3010)
-
Ankara、土耳其(türkiye)、06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3002)
-
Istanbul、土耳其(türkiye)、34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3008)
-
Istanbul、土耳其(türkiye)、34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3003)
-
Izmir、土耳其(türkiye)、35100
- Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 3011)
-
Izmir、土耳其(türkiye)、35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3005)
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Rio de Janeiro、巴西、20220-410
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 2305)
-
São Paulo、巴西、01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
- Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 2303)
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Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 2302)
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2309)
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-
Thessaloniki、希腊、570 01
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3702)
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Attica
-
Athens、Attica、希腊、115 26
- General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 3700)
-
Neo Faliro、Attica、希腊、185 47
- Metropolitan Hospital-A' Oncology Dpt ( Site 3701)
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki、Central Macedonia、希腊、546 22
- Bioclinic Thessalonikis Private Clinic Single Member S.A.-Oncology ( Site 3703)
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-
Berlin、德国、10115
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 1302)
-
Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1309)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
- Universitätsmedizin Mannheim ( Site 1305)
-
-
Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、德国、86156
- Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1312)
-
München、Bavaria、德国、80337
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 1315)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität-Dermatology ( Site 1308)
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
- Universitätsmedizin Rostock-Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie ( Site 1310)
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-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1307)
-
Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 1300)
-
Minden、North Rhine-Westphalia、德国、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 1301)
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-
Saarland
-
Homburg、Saarland、德国、66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1313)
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Thuringia
-
Gera、Thuringia、德国、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien ( Site 1306)
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-
Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi ( Site 1400)
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
-
Milan、Lombardy、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1404)
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Tuscany
-
Siena、Tuscany、意大利、53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 1402)
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Umbria
-
Perugia、Umbria、意大利、06129
- AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1403)
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-
Auckland、新西兰、1023
- Harbour Cancer & Wellness ( Site 1500)
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-
Wellington Region
-
Newtown、Wellington Region、新西兰、6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital ( Site 1502)
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-
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-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 4201)
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Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 4202)
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-
Tokyo
-
Chūō、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 4200)
-
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-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
- FALP-UIDO ( Site 2400)
-
Santiago、Region M. de Santiago、智利、7620002
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 2402)
-
Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
- Bradfordhill ( Site 2401)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1090
- UZ Brussel-Medische oncologie ( Site 3405)
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 3402)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent ( Site 3403)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven ( Site 3400)
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 3401)
-
-
-
-
-
Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 1200)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Dermatology Department ( Site 1211)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi ( Site 1203)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon、Cote-d Or、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 1210)
-
-
Doubs
-
Besançon、Doubs、法国、25030
- CHU Besançon ( Site 1209)
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-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、法国、33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Service de Dermatologie ( Site 1204)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35042
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1206)
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59037
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1207)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite、Rhone、法国、69310
- centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 1202)
-
-
Somme
-
Amiens、Somme、法国、80054
- CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Dermatologie ( Site 1208)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
- Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 1201)
-
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-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2909)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2908)
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-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce、Masovian Voivodeship、波兰、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2903)
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2900)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2905)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site 2906)
-
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Silesian Voivodeship
-
Gliwice、Silesian Voivodeship、波兰、44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2907)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 2904)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch ( Site 2902)
-
-
-
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New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital ( Site 1001)
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Wollstonecraft、New South Wales、澳大利亚、2065
- Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1000)
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1003)
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1005)
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Paula Fox Melanoma & Cancer Centre ( Site 1004)
-
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Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- One Clinical Research ( Site 1002)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund、Skåne County、瑞典、22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3201)
-
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Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3200)
-
-
-
-
Canton of Zurich
-
Zürich Flughafen、Canton of Zurich、瑞士、8058
- UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1700)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur、Kanton Graubünden、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 1703)
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale、Arkansas、美国、72762
- Highlands Oncology Group ( Site 1943)
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1918)
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 1929)
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1933)
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Cancer Institute ( Site 1937)
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 1945)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1940)
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 1950)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1935)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Melanoma ( Site 1912)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1927)
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1957)
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1956)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan ( Site 1915)
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1932)
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1944)
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health System ( Site 1925)
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 1947)
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1958)
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health-Perlmutter Cancer Center ( Site 1917)
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1914)
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 1908)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Medical Center-Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 1949)
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute ( Site 1911)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 1905)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1909)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 1934)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Cancer Center ( Site 1951)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- SCRI Oncology Partners ( Site 1910)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Oncology - Austin ( Site 1903)
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 1902)
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1920)
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1900)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1901)
-
-
-
-
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- St James's University Hospital-Leeds Cancer Centre ( Site 1808)
-
Manchester、英国、m20 4bx
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1814)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol、Bristol, City of、英国、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 1811)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1800)
-
-
England
-
Cringleford、England、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1813)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、英国、NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 1807)
-
London、London, City of、英国、SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1804)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1806)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- The Churchill Hospital ( Site 1805)
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 3602)
-
Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 3603)
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3604)
-
-
Lisbon District
-
Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil ( Site 3601)
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1601)
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 1600)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1603)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1602)
-
-
Malaga
-
Málaga、Malaga、西班牙、29011
- H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1605)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46010
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1604)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 2200)
-
Buenos Aires、阿根廷、C1187AAN
- Sanatorio Finochietto ( Site 2205)
-
-
Buenos Aires
-
Caba.、Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2204)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 2202)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2203)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto、Córdoba Province、阿根廷、X5800ALB
- Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 2201)
-
-
-
-
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3902)
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3901)
-
Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韩国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 3904)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon、Taejon-Kwangyokshi、韩国、35015
- Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 3903)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
主要纳入标准包括但不限于以下内容:
- 已手术切除并经组织学/病理学确诊为 IIB 或 IIC、III 或 IV 期皮肤黑色素瘤
- 除了手术切除之外,尚未接受过任何针对黑色素瘤的全身治疗
- 最终手术切除和第一剂派姆单抗之间的间隔不超过 13 周
- 在提供研究同意书时是否患有疾病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者必须通过抗逆转录病毒治疗 (ART) 使 HIV 得到良好控制
排除标准:
主要排除标准包括但不限于以下内容:
- 患有眼部或粘膜黑色素瘤
- 过去或现在患有已扩散到身体其他部位的癌症
- 过去 6 个月内患有心力衰竭
- 之前接受过癌症治疗或另一种癌症疫苗
- 患有另一种已知癌症,且该癌症已扩散至身体其他部位或在过去 3 年内需要治疗
- 对研究药物或用于制备药物的任何物质有严重反应
- 尚未从大手术中恢复或有持续的手术并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Intismeran Autogene + Pembrolizumab
参与者通过肌肉内(IM)注射(每3周)以及多达9剂的pembrolizumab通过静脉内(IV)输注(每6周一次),直到疾病复发或无可接受的毒性,或总治疗总治疗时间,或者总治疗总治疗,最多可在大约56周(以下大约56周)。
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静脉输液
其他名称:
我注射
其他名称:
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有源比较器:安慰剂 + pembrolizumab
参与者通过IM注射(每3周)加上9剂剂量匹配的安慰剂到Intismeran Autogene,并通过IV输注(每6周一次)加上9剂pembrolizumab,直到疾病复发或不可接受的毒性,或者很快的大约56周的总治疗时间,直到疾病复发或不可接受的毒性。
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静脉输液
其他名称:
肌内注射
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存期 (RFS)
大体时间:最长约 74 个月
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RFS被定义为从参与者开始研究到癌症复发、或研究者评估的癌症扩散、或因任何原因死亡的时间长度。
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最长约 74 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间:最长约 85 个月
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DMFS 是指从参与者开始研究到研究者评估的癌症从起始部位扩散到身体其他部位或因任何原因死亡为止的时间长度。
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最长约 85 个月
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总生存期 (OS)
大体时间:最长约 85 个月
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OS 是人们参加研究后的存活时间。
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最长约 85 个月
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:最长约 68 周
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AE 是在研究期间发生或恶化的健康问题。
将报告经历 AE 的参与者人数。
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最长约 68 周
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间:最长约 56 周
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AE 是在研究期间发生或恶化的健康问题。
将报告停止研究治疗的参与者人数。
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最长约 56 周
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) - 生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30) 全球健康状况/生活质量(第 29 项和第 30 项)综合评分相对于基线的变化
大体时间:基线和长达约 85 个月
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EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷,用于评估癌症患者的整体生活质量。
参与者对“您如何评价过去一周的整体健康状况?”的问题的回答
以及“您如何评价过去一周的整体生活质量?”
将按 7 分制评分(1 = 非常差,7 = 优秀)。
使用线性变换,原始分数将被标准化,使分数范围从0到100。
分数越高表明整体健康状况越好。
根据方案,将显示 EORTC QLQ-C30 第 29 项和第 30 项综合评分相对于基线的变化。
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基线和长达约 85 个月
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EORTC QLQ-C30 相对于基线的变化 EORTC QLQ-C30 身体机能(第 1-5 项)综合得分
大体时间:基线和长达约 85 个月
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EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷,用于评估癌症患者的整体生活质量。
参与者对有关其身体机能的 5 个问题的回答将按 4 分制评分(1=完全不,4=非常多)。
使用线性变换,原始分数将被标准化,使分数范围从0到100。
分数越高表明身体机能水平越好。
将显示身体功能(EORTC QLQ-C30 第 1-5 项)综合评分相对于基线的变化。
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基线和长达约 85 个月
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EORTC QLQ-C30 角色功能(第 6 项和第 7 项)中相对于基线的变化 EORTC QLQ-C30 的综合得分
大体时间:基线和长达约 85 个月
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EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷,用于评估癌症患者的整体生活质量。
参与者对“过去一周您的工作或其他日常活动是否受到限制?”问题的回答
以及“过去一周您在追求自己的爱好或其他休闲活动方面是否受到限制?”
将按 4 分制评分(1=完全不,4=非常多)。
分数越高表明角色功能受损程度越严重。
将呈现角色功能(EORTC QLQ-C30 第 6-7 项)综合评分相对于基线的变化。
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基线和长达约 85 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月19日
初级完成 (估计的)
2029年10月26日
研究完成 (估计的)
2030年9月26日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V940-001 (其他标识符:MSD)
- 2023-503652-27-00 (注册表标识符:EU CT)
- jRCT2041230169 (注册表标识符:jRCT)
- U1111-1287-6366 (注册表标识符:UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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