Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av V940 Plus Pembrolizumab hos personer med högriskmelanom (V940-001)

22 september 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv-jämförare-kontrollerad klinisk studie av adjuvans V940 (mRNA-4157) plus Pembrolizumab kontra adjuvant placebo plus Pembrolizumab hos deltagare med högriskstadium II-IV melanom

Syftet med denna studie är att ta reda på om V940 som är en individualiserad neoantigenterapi (INT; tidigare kallad messenger ribonukleinsyra [mRNA]-4157) med pembrolizumab (MK-3475) är säker och förhindrar att cancer återkommer hos personer med hög- risk för melanom. Forskare vill veta om V940 med pembrolizumab är bättre än att få enbart pembrolizumab för att förhindra att cancern återkommer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1089

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2200)
      • Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 2205)
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2204)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 2202)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2203)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 2201)
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1001)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1000)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1003)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1005)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Paula Fox Melanoma & Cancer Centre ( Site 1004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research ( Site 1002)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1090
        • UZ Brussel-Medische oncologie ( Site 3405)
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 3402)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 3403)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 3400)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 3401)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 2305)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 2303)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 2302)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2309)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 2401)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 2506)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 2503)
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2505)
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3301)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 3302)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3300)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1200)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Dermatology Department ( Site 1211)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi ( Site 1203)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1210)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon ( Site 1209)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Service de Dermatologie ( Site 1204)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1206)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1207)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 1202)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Dermatologie ( Site 1208)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 1201)
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 1943)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1918)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 1929)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1933)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 1937)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 1945)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1940)
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 1950)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1935)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Melanoma ( Site 1912)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1927)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1957)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1956)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan ( Site 1915)
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1932)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1944)
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System ( Site 1925)
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 1947)
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1958)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health-Perlmutter Cancer Center ( Site 1917)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1914)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 1908)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Medical Center-Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 1949)
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1911)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 1905)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1909)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 1934)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 1951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners ( Site 1910)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology - Austin ( Site 1903)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 1902)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1920)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1900)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1901)
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3702)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 26
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 3700)
      • Neo Faliro, Attica, Grekland, 185 47
        • Metropolitan Hospital-A' Oncology Dpt ( Site 3701)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grekland, 546 22
        • Bioclinic Thessalonikis Private Clinic Single Member S.A.-Oncology ( Site 3703)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2003)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2004)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2000)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2001)
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi ( Site 1400)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1404)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 1402)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1403)
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 4201)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4202)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 4200)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 1104)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 1105)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 1102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0X9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unité de Recherche Clinique en Oncologie et Hématolo ( Site 1100)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université L-Hemato-Oncology ( Site 1101)
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1500)
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nya Zeeland, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital ( Site 1502)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2909)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2908)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2903)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2900)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2905)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site 2906)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2907)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 2904)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch ( Site 2902)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 3602)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 3603)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3604)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil ( Site 3601)
  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zürich Flughafen, Canton of Zurich, Schweiz, 8058
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1700)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 1703)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1601)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 1600)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1603)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1602)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1605)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1604)
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James's University Hospital-Leeds Cancer Centre ( Site 1808)
      • Manchester, Storbritannien, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1814)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 1811)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1800)
    • England
      • Cringleford, England, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1813)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1807)
      • London, London, City of, Storbritannien, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1804)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1806)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital ( Site 1805)
  • Sverige
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Sverige, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3201)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3200)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 4106)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 4103)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 4100)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3902)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 3904)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Sydkorea, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 3903)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4000)
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4004)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4001)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4003)
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3006)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3010)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3002)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3008)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3003)
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 3011)
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3005)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 1302)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1309)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 1305)
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1312)
      • München, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 1315)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität-Dermatology ( Site 1308)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock-Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie ( Site 1310)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1307)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 1300)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 1301)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1313)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien ( Site 1306)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har kirurgiskt resekerat och histologiskt/patologiskt bekräftad diagnos av stadium IIB eller IIC, III eller IV kutant melanom
  • Har inte fått någon tidigare systemisk terapi för deras melanom utöver kirurgisk resektion
  • Det har inte gått mer än 13 veckor mellan den sista kirurgiska resektionen och den första dosen av pembrolizumab
  • Är sjukdomsfri vid tidpunkten för att ge dokumenterat samtycke till studien
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade deltagare måste ha välkontrollerad HIV på antiretroviral terapi (ART)

Exklusions kriterier:

De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har okulärt eller mukosalt melanom
  • Har tidigare eller pågående cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen
  • Har hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
  • Har tidigare fått cancerbehandling eller annat cancervaccin
  • Har en annan känd cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen eller har krävt behandling under de senaste 3 åren
  • Har en allvarlig reaktion på studier av mediciner eller någon av deras substanser som används för att förbereda ett läkemedel
  • Har inte återhämtat sig från större operation eller har pågående kirurgiska komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intismeran autogen + pembrolizumab
Deltagarna får upp till 9 doser av Intismeran -autogen via en intramuskulär injektion (IM) (var tredje vecka) plus upp till 9 doser av pembrolizumab via en intravenös (IV) infusion (en gång var 6 veckor) tills sjukdomen återfall eller oacceptabel toxicitet, eller för en total behandlingstid på upp till ungefär 56 veckor, vilket är tidigt.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologisk: Intismeran autogen
Im injektion
Andra namn:
  • mRNA-4157
  • Individuell neoantigenterapi
  • V940
Aktiv komparator: Placebo + pembrolizumab
Deltagarna får upp till 9 doser av dosmatchad placebo till intismeran autogen via en IM -injektion (var tredje vecka) plus upp till 9 doser av pembrolizumab via en IV -infusion (en gång var sjätte vecka) tills sjukdomen återfall eller oacceptabel toxicitet, eller för en total behandlingsvaraktighet på upp till cirka 56 veckor, vilken som helst är snart.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Övrig: Placebo
IM-injektion
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
  • Glukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till cirka 74 månader
RFS definieras som hur lång tid det tar från det att deltagaren startar studien tills att antingen cancern kommer tillbaka eller cancern sprider sig enligt utredarens bedömning, eller dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 74 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Upp till cirka 85 månader
DMFS är tidslängden från det att deltagaren startar studien tills att antingen cancern sprider sig från där den började till andra delar av kroppen enligt utredarens bedömning, eller dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 85 månader
Total-överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 85 månader
OS är hur länge människor lever efter att ha gått med i studien.
Upp till cirka 85 månader
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 68 veckor
En AE är ett hälsoproblem som uppstår eller förvärras under en studie. Antal deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 68 veckor
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 56 veckor
En AE är ett hälsoproblem som uppstår eller förvärras under en studie. Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen kommer att rapporteras.
Upp till cirka 56 veckor
Förändring från Baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Artikel 29 och 30) Kombinerat resultat
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 85 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågorna "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" och "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?" kommer att bedömas på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt). Med hjälp av linjär transformation kommer råpoäng att standardiseras, så att poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar ett bättre övergripande hälsotillstånd. Per protokoll kommer förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Items 29 och 30 kombinerade poäng att presenteras.
Baslinje och upp till cirka 85 månader
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ-C30 fysiskt fungerande (objekt 1-5) kombinerat resultat på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 85 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på 5 frågor om deras fysiska funktion kommer att bedömas på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Med hjälp av linjär transformation kommer råpoäng att standardiseras, så att poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar en bättre nivå av fysisk funktion. Förändringen från baslinjen i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 objekt 1-5) kommer att presenteras.
Baslinje och upp till cirka 85 månader
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ-C30 rollfunktion (objekt 6 och 7) kombinerat resultat på EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 85 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Deltagarnas svar på frågorna "Var du begränsad i att utföra antingen ditt arbete eller andra dagliga aktiviteter under den senaste veckan?" och "Var du begränsad i att utöva dina hobbyer eller andra fritidsaktiviteter under den senaste veckan?" kommer att poängsättas på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket). Högre poäng indikerar en mer försämrad nivå av rollfunktion. Förändring från baslinjen i rollfunktionen (EORTC QLQ-C30 Items 6-7) kommer att presenteras.
Baslinje och upp till cirka 85 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

ModernaTX, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

26 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

26 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V940-001 (Annan identifierare: MSD)
  • 2023-503652-27-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • jRCT2041230169 (Registeridentifierare: jRCT)
  • U1111-1287-6366 (Registeridentifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera