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Um estudo clínico de V940 mais pembrolizumabe em pessoas com melanoma de alto risco (V940-001)

22 de setembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por comparador ativo do adjuvante V940 (mRNA-4157) mais pembrolizumabe versus adjuvante placebo mais pembrolizumabe em participantes com melanoma de alto risco em estágio II-IV

O objetivo deste estudo é saber se o V940, que é uma terapia neoantígena individualizada (INT; anteriormente chamada de ácido ribonucléico mensageiro [mRNA]-4157) com pembrolizumabe (MK-3475), é segura e previne o retorno do câncer em pessoas com alta melanoma de risco. Os pesquisadores querem saber se V940 com pembrolizumab é melhor do que receber pembrolizumab sozinho na prevenção do retorno do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1089

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 1302)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1309)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 1305)
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1312)
      • München, Bavaria, Alemanha, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 1315)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität-Dermatology ( Site 1308)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock-Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie ( Site 1310)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1307)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 1300)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 1301)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1313)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien ( Site 1306)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2200)
      • Buenos Aires, Argentina, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 2205)
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2204)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 2202)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2203)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 2201)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1001)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1000)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1003)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1005)
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Paula Fox Melanoma & Cancer Centre ( Site 1004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • One Clinical Research ( Site 1002)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 2305)
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 2303)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 2302)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2309)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel-Medische oncologie ( Site 3405)
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 3402)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 3403)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 3400)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 3401)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 1104)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 1105)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 1102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0X9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unité de Recherche Clinique en Oncologie et Hématolo ( Site 1100)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université L-Hemato-Oncology ( Site 1101)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 2401)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colômbia, 054040
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 2506)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 2503)
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2505)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3902)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 3904)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 3903)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3301)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 3302)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3300)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1601)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 1600)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1603)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1602)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1605)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1604)
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 1943)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1918)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 1929)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1933)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 1937)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 1945)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1940)
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 1950)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1935)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Melanoma ( Site 1912)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1927)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1957)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1956)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan ( Site 1915)
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1932)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1944)
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System ( Site 1925)
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 1947)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1958)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health-Perlmutter Cancer Center ( Site 1917)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1914)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 1908)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Medical Center-Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 1949)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1911)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 1905)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1909)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 1934)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 1951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners ( Site 1910)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin ( Site 1903)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 1902)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1920)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1900)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1901)
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1200)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Dermatology Department ( Site 1211)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi ( Site 1203)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1210)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25030
        • CHU Besançon ( Site 1209)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Service de Dermatologie ( Site 1204)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1206)
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1207)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 1202)
    • Somme
      • Amiens, Somme, França, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Dermatologie ( Site 1208)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 1201)
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3702)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 115 26
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 3700)
      • Neo Faliro, Attica, Grécia, 185 47
        • Metropolitan Hospital-A' Oncology Dpt ( Site 3701)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grécia, 546 22
        • Bioclinic Thessalonikis Private Clinic Single Member S.A.-Oncology ( Site 3703)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2003)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2004)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2000)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2001)
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi ( Site 1400)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
      • Milan, Lombardy, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1404)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 1402)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06129
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1403)
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 4201)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4202)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 4200)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1500)
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nova Zelândia, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital ( Site 1502)
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2909)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2908)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2903)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2900)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2905)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site 2906)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2907)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 2904)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch ( Site 2902)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 3602)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 3603)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3604)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil ( Site 3601)
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital-Leeds Cancer Centre ( Site 1808)
      • Manchester, Reino Unido, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1814)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 1811)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1800)
    • England
      • Cringleford, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1813)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1807)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1804)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1806)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital ( Site 1805)
  • Suécia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suécia, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3201)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3200)
  • Suíça
    • Canton of Zurich
      • Zürich Flughafen, Canton of Zurich, Suíça, 8058
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1700)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 1703)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4000)
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4004)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4001)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4003)
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3006)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3010)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3002)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3008)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3003)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 3011)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3005)
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 4106)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 4103)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 4100)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Tem diagnóstico ressecado cirurgicamente e confirmado histologicamente/patologicamente de melanoma cutâneo Estágio IIB ou IIC, III ou IV
  • Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para seu melanoma além da ressecção cirúrgica
  • Não mais de 13 semanas se passaram entre a ressecção cirúrgica final e a primeira dose de pembrolizumabe
  • Está livre de doença no momento de fornecer o consentimento documentado para o estudo
  • Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia anti-retroviral (ART)

Critério de exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Tem melanoma ocular ou mucoso
  • Tem câncer passado ou atual que se espalhou para outras partes do corpo
  • Teve insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
  • Recebeu tratamento anterior contra o câncer ou outra vacina contra o câncer
  • Tem outro câncer conhecido que se espalhou para outras partes do corpo ou exigiu tratamento nos últimos 3 anos
  • Tem reação grave a medicamentos em estudo ou a qualquer uma de suas substâncias usadas para preparar um medicamento
  • Não se recuperou de uma grande cirurgia ou tem complicações cirúrgicas em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intismeran Autogene + Pembrolizumab
Os participantes recebem até 9 doses de autogênero intismerano por meio de uma injeção intramuscular (IM) (a cada 3 semanas), mais até 9 doses de pembrolizumab por meio de uma infusão intravenosa (iv) (uma vez a cada 6 semanas) até que a recorrência ou a toxicidade inaceitável seja, ou mais.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biológico: Intismeran Autogene
IM injeção
Outros nomes:
  • mRNA-4157
  • Terapia de neoantígenos individualizada
  • V940
Comparador Ativo: Placebo + pembrolizumab
Os participantes recebem até 9 doses de dose correspondentes ao placebo ao autogene da IntismerAn por meio de uma injeção de IM (a cada 3 semanas), mais até 9 doses de pembrolizumab por meio de uma infusão IV (uma vez a cada 6 semanas) até que a recorrência da doença ou a toxicidade inaceptável, ou por uma duração total do tratamento de até aproximadamente 56 semanas, o que é mais cedo.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Outro: Placebo
Injeção IM
Outros nomes:
  • Solução salina normal
  • Dextrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: Até aproximadamente 74 meses
RFS é definido como o período de tempo desde que o participante inicia o estudo até que o câncer retorne, ou o câncer se espalhe conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 74 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Até aproximadamente 85 meses
DMFS é o período de tempo desde que o participante inicia o estudo até que o câncer se espalhe de onde começou para outras partes do corpo, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 85 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 85 meses
OS é o período de tempo que as pessoas estão vivas após ingressar no estudo.
Até aproximadamente 85 meses
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 68 semanas
Um EA é um problema de saúde que acontece ou piora durante um estudo. O número de participantes que experimentaram um EA será relatado.
Até aproximadamente 68 semanas
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 56 semanas
Um EA é um problema de saúde que acontece ou piora durante um estudo. O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo será relatado.
Até aproximadamente 56 semanas
Mudança da linha de base na Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Questionário de Qualidade de Vida - Núcleo 30 (QLQ-C30) Status Global de Saúde/Qualidade de Vida (Itens 29 e 30) Pontuação Combinada
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 85 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. As respostas dos participantes às perguntas "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" e "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?" será pontuado em uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas serão padronizadas, de modo que as pontuações variem de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um melhor estado geral de saúde. De acordo com o protocolo, a alteração da linha de base na pontuação combinada dos itens 29 e 30 do EORTC QLQ-C30 será apresentada.
Linha de base e até aproximadamente 85 meses
Mudança da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento físico (itens 1-5) Pontuação combinada no EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 85 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico serão pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas serão padronizadas, de modo que as pontuações variem de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um melhor nível de funcionamento físico. A alteração da linha de base na pontuação combinada de Funcionamento Físico (EORTC QLQ-C30 Itens 1-5) será apresentada.
Linha de base e até aproximadamente 85 meses
Alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento da função (itens 6 e 7) Pontuação combinada no EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 85 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. As respostas dos participantes às perguntas "Você ficou limitado em fazer seu trabalho ou outras atividades diárias durante a última semana?" e "Você estava limitado em seus hobbies ou outras atividades de lazer durante a última semana?" será pontuado em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Pontuações mais altas indicam um nível mais prejudicado de funcionamento do papel. A mudança da linha de base na pontuação combinada do funcionamento da função (EORTC QLQ-C30 itens 6-7) será apresentada.
Linha de base e até aproximadamente 85 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

ModernaTX, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

26 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V940-001 (Outro identificador: MSD)
  • 2023-503652-27-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • jRCT2041230169 (Identificador de registro: jRCT)
  • U1111-1287-6366 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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