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Eine klinische Studie zu V940 plus Pembrolizumab bei Menschen mit Hochrisiko-Melanom (V940-001)

22. September 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie mit adjuvantem V940 (mRNA-4157) plus Pembrolizumab im Vergleich zu adjuvantem Placebo plus Pembrolizumab bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Melanom im Stadium II-IV

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob V940, eine individualisierte Neoantigen-Therapie (INT; früher Messenger-Ribonukleinsäure [mRNA]-4157 genannt) mit Pembrolizumab (MK-3475) sicher ist und das Wiederauftreten von Krebs bei Menschen mit hoher Risiko Melanom. Forscher möchten wissen, ob V940 mit Pembrolizumab das Wiederauftreten des Krebses besser verhindert als die alleinige Einnahme von Pembrolizumab.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1089

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2200)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 2205)
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2204)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 2202)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2203)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 2201)
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1001)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1000)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1003)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1005)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Paula Fox Melanoma & Cancer Centre ( Site 1004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • One Clinical Research ( Site 1002)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1090
        • UZ Brussel-Medische oncologie ( Site 3405)
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 3402)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 3403)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 3400)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 3401)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 2305)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 2303)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 2302)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2309)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 2401)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 1302)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1309)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 1305)
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1312)
      • München, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 1315)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität-Dermatology ( Site 1308)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock-Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie ( Site 1310)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1307)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 1300)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 1301)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1313)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien ( Site 1306)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3301)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 3302)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3300)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1200)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Dermatology Department ( Site 1211)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi ( Site 1203)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1210)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon ( Site 1209)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Service de Dermatologie ( Site 1204)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1206)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1207)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 1202)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Dermatologie ( Site 1208)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 1201)
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3702)
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 26
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 3700)
      • Neo Faliro, Attica, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital-A' Oncology Dpt ( Site 3701)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 546 22
        • Bioclinic Thessalonikis Private Clinic Single Member S.A.-Oncology ( Site 3703)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2003)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2004)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2000)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2001)
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi ( Site 1400)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1404)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 1402)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1403)
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 4201)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4202)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 4200)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 1104)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 1105)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 1102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0X9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unité de Recherche Clinique en Oncologie et Hématolo ( Site 1100)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université L-Hemato-Oncology ( Site 1101)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054040
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 2506)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 2503)
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2505)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1500)
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Neuseeland, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital ( Site 1502)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2909)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2908)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2903)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2900)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2905)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site 2906)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2907)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 2904)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch ( Site 2902)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 3602)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 3603)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3604)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil ( Site 3601)
  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3201)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3200)
  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zürich Flughafen, Canton of Zurich, Schweiz, 8058
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1700)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 1703)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1601)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 1600)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1603)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1602)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1605)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1604)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 4106)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 4103)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 4100)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3902)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 3904)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Südkorea, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 3903)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4000)
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4004)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4001)
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4003)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3006)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3010)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3002)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3008)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3003)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 3011)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3005)
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 1943)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1918)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 1929)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1933)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 1937)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 1945)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1940)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 1950)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1935)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Melanoma ( Site 1912)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1927)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1957)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1956)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan ( Site 1915)
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1932)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1944)
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System ( Site 1925)
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 1947)
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1958)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health-Perlmutter Cancer Center ( Site 1917)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1914)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 1908)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Medical Center-Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 1949)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1911)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 1905)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1909)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 1934)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 1951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners ( Site 1910)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Austin ( Site 1903)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 1902)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1920)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1900)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1901)
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital-Leeds Cancer Centre ( Site 1808)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1814)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 1811)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1800)
    • England
      • Cringleford, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1813)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1807)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1804)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1806)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital ( Site 1805)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine chirurgische Resektion durchgeführt und die Diagnose eines kutanen Melanoms im Stadium IIB oder IIC, III oder IV histologisch/pathologisch bestätigt
  • Hat über die chirurgische Resektion hinaus keine vorherige systemische Therapie für sein Melanom erhalten
  • Zwischen der endgültigen chirurgischen Resektion und der ersten Pembrolizumab-Dosis lagen nicht mehr als 13 Wochen
  • Ist zum Zeitpunkt der Bereitstellung der dokumentierten Einwilligung zur Studie krankheitsfrei
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen HIV unter antiretroviraler Therapie (ART) gut unter Kontrolle haben.

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat ein Augen- oder Schleimhautmelanom
  • Hat eine frühere oder aktuelle Krebserkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat
  • Hat in den letzten 6 Monaten eine Herzinsuffizienz erlitten
  • Hat zuvor eine Krebstherapie oder einen anderen Krebsimpfstoff erhalten
  • Hat einen anderen bekannten Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat oder der in den letzten 3 Jahren behandelt werden musste
  • Hat eine schwere Reaktion auf Studienmedikamente oder deren Substanzen, die zur Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden
  • Sie haben sich von einer größeren Operation nicht erholt oder haben anhaltende chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intismeran Autogen + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten über eine intramuskuläre (IM) -injektion (alle 3 Wochen) sowie bis zu 9 Dosen Pembrolizumab bis zu 9 Dosen des Intismeran -Autogens über eine intravenöse (iv) Infusion (einmal alle 6 Wochen), bis die Krankheit wiederholt oder inakzeptable Toxizität oder eine vollständige Behandlungsdauer von ungefähr 56 Wochen, was noch einmal, bis hin zu einem beliebigen Aufenthalt von bis etwaiger Zeit, dass es sich nicht um jeden Fall handelt.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologisch: Intismeran Autogen
IM -Injektion
Andere Namen:
  • mRNA-4157
  • Individualisierte Neoantigen-Therapie
  • V940
Aktiver Komparator: Placebo + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten über eine IM -Injektion (alle 3 Wochen) über eine IV -Infusion (alle 6 Wochen) bis zu 9 Dosen von Pembrolizumab (einmal alle 6 Wochen), bis die Krankheit wiederholt oder inakzeptable Toxizität oder für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 56 Wochen, was immer, bis zu einem Wiederauftreten von Krankheiten, und der, was noch früher ist.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Sonstiges: Placebo
IM-Injektion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • Traubenzucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis ca. 74 Monate
RFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Studie durch den Teilnehmer bis zum Wiederauftreten des Krebses, der Ausbreitung des Krebses nach Einschätzung des Prüfarztes oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 74 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis ca. 85 Monate
DMFS ist die Zeitspanne vom Beginn der Studie durch den Teilnehmer bis zur Ausbreitung des Krebses von dort, wo er begonnen hat, auf andere Teile des Körpers, wie vom Prüfer beurteilt, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 85 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 85 Monate
OS ist die Zeitspanne, die Menschen nach der Teilnahme an der Studie noch am Leben sind.
Bis ca. 85 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 68 Wochen
Ein UE ist ein Gesundheitsproblem, das während einer Studie auftritt oder sich verschlimmert. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis ca. 68 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 56 Wochen
Ein UE ist ein Gesundheitsproblem, das während einer Studie auftritt oder sich verschlimmert. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abbrechen, wird gemeldet.
Bis ca. 56 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (Items 29 und 30) Kombinierter Score
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 85 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Antworten der Teilnehmer auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“ und „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“ wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf einen insgesamt besseren Gesundheitszustand hin. Gemäß Protokoll wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kombinierten Punktzahl von EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30 dargestellt.
Ausgangswert und bis zu etwa 85 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Kombinationswert für körperliche Funktionsfähigkeit (Punkte 1–5) im EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 85 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin. Die Veränderung der kombinierten Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Items 1–5) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Ausgangswert und bis zu etwa 85 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kombinierten Bewertung der EORTC QLQ-C30-Rollenfunktion (Punkte 6 und 7) im EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 85 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Antworten der Teilnehmer auf die Fragen „Waren Sie in der vergangenen Woche bei Ihrer Arbeit oder anderen täglichen Aktivitäten eingeschränkt?“ und „Konnten Sie in der letzten Woche Ihren Hobbys oder anderen Freizeitaktivitäten nur eingeschränkt nachgehen?“ wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Höhere Werte deuten auf eine stärker beeinträchtigte Rollenfunktion hin. Die Änderung der kombinierten Bewertung der Rollenfunktion (EORTC QLQ-C30 Punkte 6–7) gegenüber dem Ausgangswert wird vorgestellt.
Ausgangswert und bis zu etwa 85 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

ModernaTX, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V940-001 (Andere Kennung: MSD)
  • 2023-503652-27-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • jRCT2041230169 (Registrierungskennung: jRCT)
  • U1111-1287-6366 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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