Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne V940 Plus Pembrolizumab u osób z czerniakiem wysokiego ryzyka (V940-001)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, kontrolowane placebo i aktywnym lekiem porównawczym, w którym stosowano adiuwant V940 (mRNA-4157) plus pembrolizumab w porównaniu z adiuwantem placebo plus pembrolizumab u uczestników z czerniakiem w stadium II-IV wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy V940, który jest zindywidualizowaną terapią neoantygenową (INT; dawniej nazywaną informacyjnym kwasem rybonukleinowym [mRNA]-4157) z pembrolizumabem (MK-3475) jest bezpieczny i zapobiega nawrotom raka u osób z wysokim ryzyko czerniaka. Badacze chcą wiedzieć, czy V940 z pembrolizumabem jest lepsze niż przyjmowanie samego pembrolizumabu w zapobieganiu nawrotom raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1089

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 4106)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0040
        • Wilgers Oncology Centre ( Site 4103)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 4100)
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2200)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1187AAN
        • Sanatorio Finochietto ( Site 2205)
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 2204)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 2202)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming ( Site 2203)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 2201)
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 1001)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia-Clinical Trials Unit ( Site 1000)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 1003)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 1005)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Paula Fox Melanoma & Cancer Centre ( Site 1004)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • One Clinical Research ( Site 1002)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1090
        • UZ Brussel-Medische oncologie ( Site 3405)
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan ( Site 3402)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 3403)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 3400)
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan-Oncology ( Site 3401)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 2305)
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 2300)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 2303)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 2302)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 2309)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo-Hemato-Oncology ( Site 2402)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 2401)
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 3301)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 3302)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 3300)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1200)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Dermatology Department ( Site 1211)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Ti-Service de Dermatologie et Cancérologi ( Site 1203)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1210)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25030
        • CHU Besançon ( Site 1209)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE-Service de Dermatologie ( Site 1204)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1206)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille ( Site 1207)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
        • centre hospitalier lyon sud-Service de dermatologie ( Site 1202)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Dermatologie ( Site 1208)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Gustave Roussy-Dermatologie ( Site 1201)
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3702)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 26
        • General Hospital of Athens "Laiko"-First Department of Internal Medicine ( Site 3700)
      • Neo Faliro, Attica, Grecja, 185 47
        • Metropolitan Hospital-A' Oncology Dpt ( Site 3701)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 546 22
        • Bioclinic Thessalonikis Private Clinic Single Member S.A.-Oncology ( Site 3703)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1601)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Site 1600)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 1603)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 1602)
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 1605)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 1604)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 2003)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 2004)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 2000)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 2001)
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 4201)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4202)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 4200)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 1104)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 1106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 1105)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 1102)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0X9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unité de Recherche Clinique en Oncologie et Hématolo ( Site 1100)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université L-Hemato-Oncology ( Site 1101)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 2506)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 2500)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 2503)
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2505)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital-Oncology ( Site 3902)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Hematology/oncology ( Site 3904)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine ( Site 3903)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Hauttumorcentrum Charité (HTCC) ( Site 1302)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 1309)
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim ( Site 1305)
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1312)
      • München, Bavaria, Niemcy, 80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie-Dermato-oncology ( Site 1315)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität-Dermatology ( Site 1308)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock-Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie ( Site 1310)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 1307)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 1300)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden-Skin Cancer Center Minden ( Site 1301)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1313)
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera-Zentrum für klinische Studien ( Site 1306)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Harbour Cancer & Wellness ( Site 1500)
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6021
        • Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital ( Site 1502)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2909)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2908)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2903)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 2900)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2905)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site 2906)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2907)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii ( Site 2904)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Onkologii Klinicznej, Dzial Ch ( Site 2902)
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1449-005
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 3602)
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 3603)
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE ( Site 3604)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil ( Site 3601)
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 1943)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1918)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 1929)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1933)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute ( Site 1937)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center ( Site 1945)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1940)
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 1950)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 1935)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Melanoma ( Site 1912)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1927)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1957)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 1956)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan ( Site 1915)
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 1932)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1944)
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System ( Site 1925)
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 1947)
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island ( Site 1958)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health-Perlmutter Cancer Center ( Site 1917)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1914)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 1908)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Medical Center-Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 1949)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1911)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 1905)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1909)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 1934)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 1951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners ( Site 1910)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Austin ( Site 1903)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 1902)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 1920)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1900)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1901)
  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zürich Flughafen, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8058
        • UniversitätsSpital Zürich-Dermatology ( Site 1700)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 1703)
  • Szwecja
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund ( Site 3201)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3200)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4000)
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 4004)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4001)
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4003)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3006)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3010)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3002)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3008)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3003)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital ( Site 3011)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3005)
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi ( Site 1400)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1401)
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS ( Site 1404)
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 1402)
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1403)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital-Leeds Cancer Centre ( Site 1808)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1814)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 1811)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1800)
    • England
      • Cringleford, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1813)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1807)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1804)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1806)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital ( Site 1805)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Chirurgicznie usunięto i potwierdzono histologicznie/patologicznie rozpoznanie czerniaka skóry w stadium IIB lub IIC, III lub IV
  • Nie otrzymał żadnej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej czerniaka poza resekcją chirurgiczną
  • Od ostatecznej resekcji chirurgicznej do pierwszej dawki pembrolizumabu minęło nie więcej niż 13 tygodni
  • Czy w momencie wyrażenia udokumentowanej zgody na badanie jest wolny od choroby
  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowane zakażenie wirusem HIV podczas terapii przeciwretrowirusowej (ART)

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Ma czerniaka oka lub błony śluzowej
  • Ma przebyty lub obecny rak, który rozprzestrzenił się na inne części ciała
  • Ma niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał wcześniejszą terapię przeciwnowotworową lub inną szczepionkę przeciwnowotworową
  • Ma inny znany nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma ostrą reakcję na badane leki lub jakąkolwiek ich substancję użytą do przygotowania leku
  • Nie wyzdrowiały po poważnej operacji lub mają trwające powikłania chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intismeran Autogen + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują do 9 dawek autogenu intumeranu poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) (co 3 tygodnie) plus do 9 dawek pembrolizumabu poprzez dożylne (iv) wlew (raz na 6 tygodni), aż do nawrotu choroby lub nie do przyjęcia toksyczności lub przez całkowitą trwania trwania do około 56 tygodni, które jest wkrótce.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Biologiczny: Intismeran Autogen
IM INTECHECTION
Inne nazwy:
  • mRNA-4157
  • Indywidualna terapia neoantygenowa
  • V940
Aktywny komparator: Placebo + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują do 9 dawek dawki dopasowanej do placebo do autogenu Intismeran poprzez wstrzyknięcie IM (co 3 tygodnie) plus do 9 dawek pembrolizumabu poprzez wlew IV (raz na 6 tygodni), aż do nawrotu choroby lub nie do przyjęcia toksyczności lub przez całkowitą trwację leczenia do około 56 tygodni, który jest wkrótce.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • Glukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do około 74 miesięcy
RFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania przez uczestnika do nawrotu raka lub rozprzestrzenienia się raka według oceny badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 74 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Do około 85 miesięcy
DMFS to czas od rozpoczęcia badania przez uczestnika do rozprzestrzenienia się nowotworu z miejsca, w którym się rozpoczął, do innych części ciała, zgodnie z oceną badacza, lub do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 85 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 85 miesięcy
OS to długość życia osób po przystąpieniu do badania.
Do około 85 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 68 tygodni
AE to problem zdrowotny, który występuje lub pogarsza się podczas badania. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło AE.
Do około 68 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 56 tygodni
AE to problem zdrowotny, który występuje lub pogarsza się podczas badania. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania.
Do około 56 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Kwestionariusz Jakości Życia – Rdzeń 30 (QLQ-C30) Ogólny Stan Zdrowia/Jakość Życia (punkty 29 i 30) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 85 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” zostanie oceniony w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki zostaną znormalizowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia. Zgodnie z protokołem zostanie przedstawiona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku EORTC QLQ-C30 Pozycje 29 i 30.
Linia bazowa i do około 85 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5) Łączny wynik w kwestionariuszu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 85 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego zostaną ocenione na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki zostaną znormalizowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania fizycznego. Przedstawiona zostanie zmiana łącznego wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i do około 85 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w EORTC QLQ-C30 Funkcjonowanie roli (elementy 6 i 7) Łączny wynik w EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 85 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania „Czy byłeś ograniczony w wykonywaniu pracy lub innych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Czy byłeś ograniczony w realizowaniu swojego hobby lub innych zajęć w czasie wolnym w ciągu ostatniego tygodnia?” zostanie oceniony na 4-punktowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Wyższe wyniki wskazują na bardziej zaburzony poziom funkcjonowania w roli. Przedstawiona zostanie zmiana łącznego wyniku funkcjonowania w roli (EORTC QLQ-C30 pozycje 6-7) w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa i do około 85 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

ModernaTX, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V940-001 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2023-503652-27-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • jRCT2041230169 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • U1111-1287-6366 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj