WHO ファーマコビジランス データベース VigiBase を使用した免疫チェックポイント阻害剤の免疫関連有害事象の調査 (EXIT)
WHO ファーマコビジランス データベースである VigiBase を使用した免疫チェックポイント阻害剤の特性評価からの免疫関連有害事象: 有害事象パターンとシグナル検出の探索。
これは、WHO の国際データベースである VigiBase® に登録および送信されたレポートに基づく観察的かつ遡及的なファーマコビジランス研究です。
この研究には、ICI への曝露および副作用誘発の疑いがあると特定されたすべての報告が含まれています。
この研究の目的は、免疫チェックポイント阻害剤に関連する免疫関連副作用、特に発現までの時間、同時発生、過剰報告や死亡に関連する要因を特徴づけることです。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間にわたり、免疫腫瘍学 (IO) はがん治療の治療手段に徐々に統合されてきました。 CTLA-4、プログラムデス 1 (PD1) とそのリガンド (PD-L1)、および LAG3 は、複数の腫瘍タイプで活性のある主要な標的であることが判明しました。 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、これらの標的をブロックする抗体であり、がん治療の基礎となりました。
これは、WHO の国際データベースである VigiBase® に登録および送信されたレポートに基づく観察的かつ遡及的なファーマコビジランス研究です。 VigiBase はウプサラ監視センター (UMC、ウプサラ、スウェーデン) によって管理されており、1967 年以降に各国の医薬品安全性監視センターから提出された約 3,000 万件のレポート (2023 年 1 月現在) が含まれています。
ファーマコビジランス分析での VigiBase® の使用は、治験審査委員会の承認に依存しません。 これは、ウプサラ監視センターによって提供され承認された機関によるアクセスが条件となります。 自発的報告システムは匿名性に基づいており、そのプロセスには患者の非反対のみが必要であるため、この研究では VigiBase® を使用するためのインフォームドコンセントは要求されませんでした。
この調査には、ICI に関連するすべてのレポートが含まれています。 クエリは、2008 年 1 月 1 日 (VigiBase での ICI の最初の報告の年) から 2023 年 1 月 1 日までの間、規制活動のための医療辞書 (MedDRA) を使用して実行されます。 分析は、（同時使用ではなく）ICI によって引き起こされたと疑われるレポートに焦点を当てました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Paris、フランス、75013
- CIC Paris-Est / Institut Curie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 報告された副作用とのICI「疑い」または「相互作用」を伴う報告。
除外基準:
- ICIはFDAの承認を受けていない
- 報告書ではirAEは確認されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫関連の有害事象反応
特定された免疫関連有害事象反応の報告
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ステータスが「疑わしい」または「相互作用中」の免疫チェックポイント阻害剤に関連するレポート ICI には、FDA が承認した次の ICI のリストが含まれます。 ニボルマブ、ペンブロリズマブ、セミプリマブ、ドスターリマブ、デュルバルマブ、アテゾリズマブ、アベルマブ、イピリムマブ、トレメリムマブ、レラトリマブ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫関連有害事象 (irAE) の報告における死亡率の増加に関連する要因。
時間枠：2023 年 1 月より前のレポート
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致命的な結果を伴うレポートは、致命的な結果を持たないレポートと比較されます。
オッズ比は、irAE タイプ、報告されたがんの種類、患者の年齢、性別、併存疾患、ICI の種類または ICI の併用、その他の治療法など、死亡リスクの増加に潜在的に関連する共変量を比較するために計算されます。
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2023 年 1 月より前のレポート
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な irAE タイプの報告増加に関連する要因
時間枠：2023 年 1 月より前のレポート
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主要な irAE は、宣言された MedDRA 条件によって特定されます。
各 irAE および各危険因子について、オッズ比が計算され、潜在的な過剰報告が評価されます。
評価される要素には、がんの種類、抗がん剤治療の種類、社会人口統計学的変数 (性別、年齢、報告国など)、報告年などが含まれますが、これらに限定されません。
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2023 年 1 月より前のレポート
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各 irAE タイプの発症までの時間
時間枠：2023 年 1 月より前のレポート
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2023 年 1 月より前のレポート
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治療再チャレンジによる再発率
時間枠：2023 年 1 月より前のレポート
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各 irAE について、治療再チャレンジ後の irAE 再発率 (パーセンテージ)。
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2023 年 1 月より前のレポート
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIC1421-23-05
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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