Onderzoek naar immuungerelateerde bijwerkingen van immuuncontrolepuntremmers met behulp van VigiBase, de geneesmiddelenbewakingsdatabase van de WHO (EXIT)
Immuungerelateerde bijwerkingen van karakterisering van immuuncontrolepuntremmers met behulp van VigiBase, de WHO-geneesmiddelenbewakingsdatabase: een verkenning van patronen van ongewenste voorvallen en signaaldetectie.
Dit is een observationele, retrospectieve geneesmiddelenbewakingsstudie gebaseerd op rapporten die zijn geregistreerd en verzonden in VigiBase®, de internationale database van de WHO.
Deze studie omvat alle meldingen die zijn geïdentificeerd als blootstelling aan een ICI en waarvan wordt vermoed dat ze bijwerkingen veroorzaken.
Het doel van de studie is om immuungerelateerde bijwerkingen te karakteriseren die geassocieerd zijn met immuun-checkpoint-remmers, met name hun tijd tot aanvang, gelijktijdig optreden, factoren die verband houden met hun overrapportage en fataliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorbije tien jaar heeft immuno-oncologie (IO) geleidelijk het therapeutisch arsenaal aan kankerbehandelingen geïntegreerd. CTLA-4, programma-dood 1 (PD1) en zijn ligand (PD-L1) en LAG3 bleken belangrijke doelwitten te zijn die actief zijn in meerdere tumortypen. Immuuncontrolepuntremmers (ICI) zijn antilichamen die deze doelen blokkeren en werden een hoeksteen van de behandeling van kanker.
Dit is een observationele, retrospectieve geneesmiddelenbewakingsstudie gebaseerd op rapporten die zijn geregistreerd en verzonden in VigiBase®, de internationale database van de WHO. VigiBase wordt beheerd door het Uppsala Monitoring Centre (UMC, Uppsala, Zweden) en bevat sinds 1967 ongeveer 30 miljoen meldingen (vanaf januari 2023) die zijn ingediend door nationale geneesmiddelenbewakingscentra.
Het gebruik van VigiBase® voor geneesmiddelenbewakingsanalyses is niet afhankelijk van de goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad. Het is afhankelijk van institutionele toegang die wordt verstrekt en goedgekeurd door het Uppsala Monitoring Centre. Aangezien systemen voor spontane melding gebaseerd zijn op anonimiteit en het proces alleen vereist dat de patiënt geen bezwaar maakt, werd er geen geïnformeerde toestemming gevraagd voor het gebruik van VigiBase® in dit onderzoek.
Dit onderzoek omvat alle rapportages behorend bij een ICI. De zoekopdracht wordt uitgevoerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), tussen 1 januari 2008 (jaar van het eerste rapport van ICI in VigiBase) en 1 januari 2023. De analyse was gericht op meldingen waarvan vermoed wordt dat ze door een ICI zijn geïnduceerd (in tegenstelling tot gelijktijdig gebruik).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
Paris, Frankrijk, 75013
- CIC Paris-Est / Institut Curie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke melding met een ICI "Verdachte" of "Interactie" met de gemelde bijwerking.
Uitsluitingscriteria:
- ICI niet FDA goedgekeurd
- Geen irAE geïdentificeerd in rapport
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
immuungerelateerde bijwerkingen
Meldingen van geïdentificeerde immuungerelateerde bijwerkingen
|
Meldingen die verband houden met een Immune Checkpoint-remmer met de status "Verdachte" of "Interactie" ICI zal de volgende lijst van door de FDA goedgekeurde ICI's bevatten: nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab, dostarlimab, durvalumab, atezolizumab, avelumab, ipilimumab, tremelimumab, relatlimab |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die verband houden met een verhoogd sterftecijfer bij meldingen met een immuungerelateerd ongewenst voorval (irAE).
Tijdsspanne: elk rapport vóór januari 2023
|
Meldingen met fatale afloop worden vergeleken met meldingen zonder fatale afloop.
Odds ratio wordt berekend om covariabelen te vergelijken die mogelijk geassocieerd zijn met een verhoogd risico op overlijden, inclusief irAE-type, gerapporteerd kankertype, leeftijd van de patiënt, geslacht, comorbiditeit, type ICI of ICI-combinatie en andere behandelingen.
|
elk rapport vóór januari 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die verband houden met een toegenomen rapportage van de belangrijkste irAE-typen
Tijdsspanne: elk rapport vóór januari 2023
|
De belangrijkste irAE's worden geïdentificeerd door middel van gedeclareerde MedDRA-termen.
Voor elke irAE en elke risicofactor wordt een odds ratio berekend om mogelijke overrapportage te beoordelen.
Geëvalueerde factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot: kankertype, type kankerbehandeling, socio-demografische variabelen (geslacht, leeftijd, land van rapportage enz.), jaar van rapportage onder andere.
|
elk rapport vóór januari 2023
|
|
Tijd tot aanvang voor elk irAE-type
Tijdsspanne: elk rapport vóór januari 2023
|
elk rapport vóór januari 2023
|
|
|
Percentage terugval bij hernieuwde behandeling
Tijdsspanne: elk rapport vóór januari 2023
|
Voor elke irAE, het percentage (percentage) van irAE-recidief na hernieuwde behandeling.
|
elk rapport vóór januari 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIC1421-23-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .