Изучение иммунозависимых побочных эффектов ингибиторов контрольных точек иммунитета с использованием базы данных ВОЗ по фармаконадзору VigiBase (EXIT)
Нежелательные явления, связанные с иммунитетом, на основе характеристики ингибиторов контрольных точек иммунитета с использованием VigiBase, базы данных ВОЗ по фармаконадзору: исследование закономерностей нежелательных явлений и обнаружения сигналов.
Это обсервационное ретроспективное исследование фармаконадзора основано на отчетах, зарегистрированных и переданных в VigiBase®, международную базу данных ВОЗ.
Это исследование включает в себя все отчеты о воздействии ИКИ и подозрении на побочную реакцию на лекарство.
Цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать иммунные побочные реакции, связанные с ингибиторами иммунных контрольных точек, в частности, их время до начала, совместное появление, факторы, связанные с их чрезмерным сообщением и летальным исходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние десять лет иммуноонкология (ИО) постепенно интегрировалась в терапевтический арсенал лечения рака. Было обнаружено, что CTLA-4, программа смерти 1 (PD1) и его лиганд (PD-L1) и LAG3 являются основными мишенями, активными при множественных типах опухолей. Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) представляют собой антитела, блокирующие эти мишени, и стали краеугольным камнем лечения рака.
Это обсервационное ретроспективное исследование фармаконадзора основано на отчетах, зарегистрированных и переданных в VigiBase®, международную базу данных ВОЗ. VigiBase управляется Центром мониторинга Уппсалы (UMC, Уппсала, Швеция) и содержит около 30 миллионов отчетов (по состоянию на январь 2023 г.), представленных национальными центрами фармаконадзора с 1967 г.
Использование VigiBase® для анализа фармаконадзора не зависит от одобрения институционального наблюдательного совета. Это зависит от институционального доступа, предоставленного и одобренного Центром мониторинга Уппсалы. Поскольку системы спонтанных сообщений основаны на анонимности, а процесс требует только невозражения пациента, информированное согласие на использование VigiBase® в этом исследовании не запрашивалось.
Это исследование включает все отчеты, связанные с ICI. Запрос выполняется с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) в период с 1 января 2008 года (год первого отчета ICI в VigiBase) по 1 января 2023 года. Анализ был сосредоточен на отчетах, предположительно вызванных ICI (в отличие от одновременного использования).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
Paris, Франция, 75013
- CIC Paris-Est / Institut Curie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой отчет с ICI «Подозреваемый» или «Взаимодействующий» с заявленной побочной реакцией на лекарство.
Критерий исключения:
- ICI не одобрен FDA
- В отчете не выявлено irAE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Иммунозависимая нежелательная реакция
Сообщения о выявленных нежелательных реакциях, связанных с иммунитетом
|
Отчеты, связанные с ингибитором контрольной точки иммунитета со статусом «Подозревается» или «Взаимодействует». ICI будет включать следующий список ICI, одобренных FDA: ниволумаб, пембролизумаб, цемиплимаб, достарлимаб, дурвалумаб, атезолизумаб, авелумаб, ипилимумаб, тремелимумаб, релатлимаб |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, связанные с повышенным уровнем летальности среди сообщений о нежелательных явлениях, связанных с иммунной системой (irAE).
Временное ограничение: любой отчет до января 2023 г.
|
Отчеты о летальном исходе будут сравниваться с отчетами без летального исхода.
Отношение шансов будет рассчитано для сравнения ковариантов, потенциально связанных с повышенным риском летального исхода, включая тип irAE, зарегистрированный тип рака, возраст пациента, пол, сопутствующие заболевания, тип ICI или комбинацию ICI и другие методы лечения.
|
любой отчет до января 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, связанные с увеличением числа сообщений об основных типах ирАЭ
Временное ограничение: любой отчет до января 2023 г.
|
Основные IRAE идентифицируются с помощью заявленных терминов MedDRA.
Для каждого irAE и каждого фактора риска будет рассчитано отношение шансов для оценки возможного завышения данных.
Оцениваемые факторы будут включать, но не ограничиваться ими: тип рака, тип противоракового лечения, социально-демографические переменные (пол, возраст, страна сообщения и т. д.), год сообщения среди прочего.
|
любой отчет до января 2023 г.
|
|
Время до начала для каждого типа irAE
Временное ограничение: любой отчет до января 2023 г.
|
любой отчет до января 2023 г.
|
|
|
Частота рецидивов при повторном лечении
Временное ограничение: любой отчет до января 2023 г.
|
Для каждого irAE частота (процент) рецидива irAE после повторного лечения.
|
любой отчет до января 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIC1421-23-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .