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Esplorare gli eventi avversi immuno-correlati degli inibitori del checkpoint immunitario utilizzando VigiBase, il database di farmacovigilanza dell'OMS (EXIT)

4 marzo 2024 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Eventi avversi immuno-correlati dalla caratterizzazione dell'inibitore del checkpoint immunitario utilizzando VigiBase, il database di farmacovigilanza dell'OMS: un'esplorazione dei modelli di eventi avversi e del rilevamento del segnale.

Si tratta di uno studio di farmacovigilanza osservazionale e retrospettivo basato su segnalazioni registrate e trasmesse in VigiBase®, il database internazionale dell'OMS.

Questo studio include tutte le segnalazioni identificate come esposizione a un ICI e sospetto di indurre reazioni avverse al farmaco.

Lo scopo dello studio è caratterizzare le reazioni avverse immuno-correlate associate agli inibitori del checkpoint immunitario, in particolare il loro tempo di insorgenza, la co-occorrenza, i fattori associati alla loro eccessiva segnalazione e fatalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni, l'immuno-oncologia (IO) ha gradualmente integrato l'arsenale terapeutico del trattamento del cancro. CTLA-4, program-death 1 (PD1) e il suo ligando (PD-L1) e LAG3 sono risultati i principali bersagli attivi in ​​più tipi di tumore. Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sono anticorpi che bloccano questi bersagli e sono diventati una pietra miliare del trattamento del cancro.

Si tratta di uno studio di farmacovigilanza osservazionale e retrospettivo basato su segnalazioni registrate e trasmesse in VigiBase®, il database internazionale dell'OMS. VigiBase è gestito dall'Uppsala Monitoring Centre (UMC, Uppsala, Svezia) e contiene circa 30 milioni di segnalazioni (al gennaio 2023) presentate dai centri nazionali di farmacovigilanza dal 1967.

L'uso di VigiBase® per le analisi di farmacovigilanza non dipende dall'approvazione del comitato di revisione istituzionale. È subordinato all'accesso istituzionale fornito e approvato dall'Uppsala Monitoring Centre. Poiché i sistemi di segnalazione spontanea sono basati sull'anonimato e il processo richiede solo la non opposizione del paziente, non è stato richiesto alcun consenso informato per utilizzare VigiBase® in questo studio.

Questo studio include tutte le segnalazioni associate a un'ICI. L'interrogazione viene eseguita utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), tra il 1° gennaio 2008 (anno del primo rapporto dell'ICI in VigiBase) e il 1° gennaio 2023. L'analisi si è concentrata sulle segnalazioni sospettate di essere indotte da un'ICI (in contrapposizione all'uso concomitante).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

141630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
      • Paris, Francia, 75013
        • CIC Paris-Est / Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Eventuali segnalazioni con una reazione farmacologica correlata al sistema immunitario attribuita a un inibitore del checkpoint immunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi segnalazione con un ICI "Sospetto" o "Interazione" con la reazione avversa al farmaco segnalata.

Criteri di esclusione:

  • ICI non approvato dalla FDA
  • Nessun irAE identificato nel rapporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
reazione agli eventi avversi immuno-correlata
Segnalazioni di reazioni avverse immuno-correlate identificate
Droga: Inibitore del checkpoint immunitario

Segnalazioni associate a un inibitore del checkpoint immunitario con stato "Sospetto" o "Interagente"

ICI includerà il seguente elenco di ICI approvati dalla FDA:

nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab, dostarlimab, durvalumab, atezolizumab, avelumab, ipilimumab, tremelimumab, relatlimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati a un aumento del tasso di mortalità tra i rapporti con un evento avverso correlato al sistema immunitario (irAE).
Lasso di tempo: qualsiasi rapporto prima di gennaio 2023
Le segnalazioni con esito fatale verranno confrontate con le segnalazioni senza esito fatale. L'odds ratio verrà calcolato per confrontare le covariate potenzialmente associate a un aumento del rischio di mortalità, inclusi il tipo di irAE, il tipo di cancro riportato, l'età del paziente, il sesso, le comorbidità, il tipo di ICI o combinazione di ICI e altri trattamenti.
qualsiasi rapporto prima di gennaio 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati a una maggiore segnalazione dei principali tipi di irAE
Lasso di tempo: qualsiasi rapporto prima di gennaio 2023
Le principali irAE sono identificate attraverso i termini MedDRA dichiarati. Per ogni irAE e ogni fattore di rischio, verrà calcolato un odds ratio per valutare un potenziale over-reporting. I fattori valutati includeranno ma non saranno limitati a: tipo di cancro, tipo di trattamento antitumorale, variabili socio-demografiche (sesso, età, paese di segnalazione ecc...), anno di segnalazione tra gli altri.
qualsiasi rapporto prima di gennaio 2023
Tempo di insorgenza per ciascun tipo di irAE
Lasso di tempo: qualsiasi rapporto prima di gennaio 2023
qualsiasi rapporto prima di gennaio 2023
Tasso di recidiva con rechallenge del trattamento
Lasso di tempo: qualsiasi rapporto prima di gennaio 2023
Per ogni irAE, il tasso (percentuale) di recidiva di irAE dopo la ripresa del trattamento.
qualsiasi rapporto prima di gennaio 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaboratori

Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC1421-23-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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