Utforske immunrelaterte uønskede hendelser av immunkontrollpunkthemmere ved å bruke VigiBase, WHOs Pharmacovigilance Database (EXIT)
Immunrelaterte bivirkninger fra immunsjekkpunkthemmerkarakterisering ved bruk av VigiBase, WHOs Pharmacovigilance Database: En utforskning av bivirkningsmønstre og signaldeteksjon.
Dette er en observerende, retrospektiv legemiddelovervåkingsstudie basert på rapporter registrert og overført i VigiBase®, WHOs internasjonale database.
Denne studien inkluderer alle rapporter identifisert som eksponering for en ICI og mistenkt for å indusere bivirkning.
Målet med studien er å karakterisere immunrelaterte bivirkninger assosiert med immunsjekkpunkthemmere, spesielt deres tid til debut, samtidig forekomst, faktorer assosiert med deres overrapportering og dødsfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste ti årene har immunonkologi (IO) gradvis integrert det terapeutiske arsenalet innen kreftbehandling. CTLA-4, program-død 1 (PD1) og dens ligand (PD-L1) og LAG3 ble funnet å være hovedmål aktive i flere tumortyper. Immunkontrollpunkthemmere (ICI) er antistoffer som blokkerer disse målene og ble en hjørnestein i kreftbehandling.
Dette er en observerende, retrospektiv legemiddelovervåkingsstudie basert på rapporter registrert og overført i VigiBase®, WHOs internasjonale database. VigiBase administreres av Uppsala Monitoring Center (UMC, Uppsala, Sverige) og inneholder rundt 30 millioner rapporter (per januar 2023) sendt inn av nasjonale legemiddelovervåkingssentre siden 1967.
Bruken av VigiBase® for legemiddelovervåkingsanalyser er ikke avhengig av godkjenning fra institusjonell revisjonskomité. Det er betinget av institusjonell tilgang gitt og godkjent av Uppsala Monitoring Centre. Siden spontane rapporteringssystemer er basert på anonymitet og prosessen bare krever at pasienten ikke motsettes, ble det ikke bedt om informert samtykke til å bruke VigiBase® i denne studien.
Denne studien inkluderer alle rapporter knyttet til en ICI. Spørringen utføres ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), mellom 1. januar 2008 (året for første rapport fra ICI i VigiBase), og 1. januar 2023. Analysen fokuserte på rapporter som mistenkes å være indusert av en ICI (i motsetning til samtidig bruk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
Paris, Frankrike, 75013
- CIC Paris-Est / Institut Curie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver rapport med en ICI "mistenkt" eller "interagerer" med den rapporterte bivirkningen.
Ekskluderingskriterier:
- ICI ikke godkjent av FDA
- Ingen irAE identifisert i rapporten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
immunrelatert bivirkningsreaksjon
Rapporter om identifisert immunrelatert bivirkning
|
Rapporter assosiert med en immunkontrollpunkthemmer med statusen "Mistenkt" eller "Interagerer" ICI vil inkludere følgende liste over FDA-godkjente ICIer: nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab, dostarlimab, durvalumab, atezolizumab, avelumab, ipilimumab, tremelimumab, relatlimab |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer assosiert med økt dødelighet blant rapporter med en immunrelatert bivirkning (irAE).
Tidsramme: enhver rapport før januar 2023
|
Rapporter med dødelig utgang vil bli sammenlignet med rapporter uten dødelig utgang.
Oddsratio vil bli beregnet for å sammenligne kovariater som potensielt er assosiert med økt risiko for død, inkludert irAE-type, rapportert krefttype, pasientens alder, kjønn, komorbiditeter, type ICI eller ICI-kombinasjon og andre behandlinger.
|
enhver rapport før januar 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer knyttet til økt rapportering av hovedtyper av irAE
Tidsramme: enhver rapport før januar 2023
|
De viktigste irAE-er identifiseres gjennom MedDRA-vilkårene.
For hver irAE og hver risikofaktor vil en oddsratio bli beregnet for å vurdere en potensiell overrapportering.
Faktorer som vurderes vil inkludere, men vil ikke være begrenset til: krefttype, antikreftbehandlingstype, sosiodemografiske variabler (kjønn, alder, rapporteringsland osv ...), rapporteringsår blant annet.
|
enhver rapport før januar 2023
|
|
Tid til utbrudd for hver irAE-type
Tidsramme: enhver rapport før januar 2023
|
enhver rapport før januar 2023
|
|
|
Hyppighet av tilbakefall ved gjenopptatt behandling
Tidsramme: enhver rapport før januar 2023
|
For hver irAE, frekvensen (prosenten) av irAE-tilbakefall etter behandling på nytt.
|
enhver rapport før januar 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIC1421-23-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .