EXPLORANDO OS EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS À IMUNE DE INIBIDORES IMUNE DE CHECKPOINT USANDO O VIGIBASE, O BANCO DE DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA DA OMS (EXIT)
Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico a partir da caracterização do inibidor do ponto de controle imunológico usando o VigiBase, o banco de dados de farmacovigilância da OMS: uma exploração dos padrões de eventos adversos e detecção de sinais.
Este é um estudo observacional retrospectivo de farmacovigilância baseado em relatórios registrados e transmitidos no VigiBase®, banco de dados internacional da OMS.
Este estudo inclui todas as notificações identificadas como exposição a um ICI e suspeita de indução de reação adversa a medicamentos.
O objetivo do estudo é caracterizar as reações adversas relacionadas ao sistema imunológico associadas aos inibidores do ponto de controle imunológico, particularmente seu tempo de início, co-ocorrência, fatores associados ao seu relato excessivo e fatalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos dez anos, a imuno-oncologia (IO) integrou gradualmente o arsenal terapêutico do tratamento do câncer. CTLA-4, programa de morte 1 (PD1) e seu ligante (PD-L1) e LAG3 foram considerados os principais alvos ativos em vários tipos de tumor. Os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICI) são anticorpos que bloqueiam esses alvos e se tornaram a pedra angular do tratamento do câncer.
Este é um estudo observacional retrospectivo de farmacovigilância baseado em relatórios registrados e transmitidos no VigiBase®, banco de dados internacional da OMS. O VigiBase é gerenciado pelo Centro de Monitoramento de Uppsala (UMC, Uppsala, Suécia) e contém cerca de 30 milhões de relatórios (em janeiro de 2023) enviados por centros nacionais de farmacovigilância desde 1967.
O uso do VigiBase® para análises de farmacovigilância não depende da aprovação do conselho de ética institucional. Está condicionado ao acesso institucional fornecido e aprovado pelo Centro de Monitoramento de Uppsala. Como os sistemas de notificação espontânea são baseados no anonimato e o processo requer apenas a não oposição do paciente, nenhum consentimento informado foi solicitado para usar o VigiBase® neste estudo.
Este estudo inclui todos os relatórios associados a um ICI. A consulta é realizada no Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), entre 1º de janeiro de 2008 (ano do primeiro relato de ICI no VigiBase) e 1º de janeiro de 2023. A análise concentrou-se em relatórios suspeitos de serem induzidos por um ICI (em oposição ao uso concomitante).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Paris, França, 75013
- CIC Paris-Est / Institut Curie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer relatório com um ICI "Suspeito" ou "Interagindo" com a reação adversa relatada ao medicamento.
Critério de exclusão:
- ICI não aprovado pela FDA
- Nenhum irAE identificado no relatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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reação de evento adverso relacionado ao sistema imunológico
Relatos de reações adversas imunológicas identificadas
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Relatórios associados a um inibidor de ponto de verificação imunológico com status "Suspeito" ou "Interagindo" O ICI incluirá a seguinte lista de ICIs aprovados pela FDA: nivolumabe, pembrolizumabe, cemiplimabe, dostarlimabe, durvalumabe, atezolizumabe, avelumabe, ipilimumabe, tremelimumabe, relatlimabe |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores associados a um aumento da taxa de fatalidade entre notificações com um evento adverso relacionado ao sistema imunológico (irAE).
Prazo: qualquer relatório anterior a janeiro de 2023
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Notificações com desfecho fatal serão comparadas com notificações sem desfecho fatal.
A razão de chances será calculada para comparar covariáveis potencialmente associadas a um aumento do risco de fatalidade, incluindo tipo irAE, tipo de câncer relatado, idade do paciente, sexo, comorbidades, tipo de ICI ou combinação de ICI e outros tratamentos.
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qualquer relatório anterior a janeiro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores associados a um aumento na notificação dos principais tipos de EAir
Prazo: qualquer relatório anterior a janeiro de 2023
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Os principais irAEs são identificados através dos termos MedDRA declarados.
Para cada irAE e cada fator de risco, uma razão de chances será calculada para avaliar uma possível supernotificação.
Os fatores avaliados incluirão, mas não estarão limitados a: tipo de câncer, tipo de tratamento antineoplásico, variáveis sócio-demográficas (sexo, idade, país de notificação etc...), ano de notificação entre outros.
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qualquer relatório anterior a janeiro de 2023
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Tempo de início para cada tipo de irAE
Prazo: qualquer relatório anterior a janeiro de 2023
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qualquer relatório anterior a janeiro de 2023
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Taxa de recaída com reinício do tratamento
Prazo: qualquer relatório anterior a janeiro de 2023
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Para cada irAE, a taxa (porcentagem) de recorrência de irAE após a reintrodução do tratamento.
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qualquer relatório anterior a janeiro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-23-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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