EXploration des événements indésirables liés au système immunitaire des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire à l'aide de VigiBase, la base de données de pharmacovigilance de l'OMS (EXIT)
Événements indésirables liés au système immunitaire à partir de la caractérisation des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire à l'aide de VigiBase, la base de données de pharmacovigilance de l'OMS : une exploration des schémas d'événements indésirables et de la détection des signaux.
Il s'agit d'une étude observationnelle et rétrospective de pharmacovigilance basée sur des déclarations enregistrées et transmises dans VigiBase®, la base de données internationale de l'OMS.
Cette étude inclut tous les rapports identifiés comme une exposition à un ICI et suspects d'induire une réaction indésirable au médicament.
L'objectif de l'étude est de caractériser les effets indésirables liés au système immunitaire associés aux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire, en particulier leur délai d'apparition, leur cooccurrence, les facteurs associés à leur surdéclaration et à leur décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dix dernières années, l'immuno-oncologie (IO) a progressivement intégré l'arsenal thérapeutique du traitement du cancer. CTLA-4, program-death 1 (PD1) et son ligand (PD-L1) et LAG3 se sont révélés être des cibles majeures actives dans plusieurs types de tumeurs. Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) sont des anticorps bloquant ces cibles et sont devenus la pierre angulaire du traitement du cancer.
Il s'agit d'une étude observationnelle et rétrospective de pharmacovigilance basée sur des déclarations enregistrées et transmises dans VigiBase®, la base de données internationale de l'OMS. VigiBase est géré par le Centre de surveillance d'Uppsala (UMC, Uppsala, Suède) et contient environ 30 millions de rapports (en janvier 2023) soumis par les centres nationaux de pharmacovigilance depuis 1967.
L'utilisation de VigiBase® pour les analyses de pharmacovigilance n'est pas dépendante de l'approbation du comité d'examen institutionnel. Il est conditionné à l'accès institutionnel fourni et approuvé par le Centre de surveillance d'Uppsala. Les systèmes de déclaration spontanée étant basés sur l'anonymat et le processus ne nécessitant que la non-opposition du patient, aucun consentement éclairé n'a été demandé pour utiliser VigiBase® dans cette étude.
Cette étude inclut tous les rapports associés à un ICI. La requête est réalisée à l'aide du Dictionnaire Médical des Activités Réglementaires (MedDRA), entre le 1er janvier 2008 (année du premier signalement d'ICI dans VigiBase), et le 1er janvier 2023. L'analyse s'est concentrée sur les signalements suspectés d'être induits par un ICI (par opposition à une utilisation concomitante).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Paris, France, 75013
- CIC Paris-Est / Institut Curie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout rapport avec un ICI « Suspect » ou « Interaction » avec la réaction indésirable au médicament signalée.
Critère d'exclusion:
- ICI non approuvé par la FDA
- Aucun irAE identifié dans le rapport
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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effet indésirable lié au système immunitaire
Rapports d'événements indésirables liés au système immunitaire identifiés
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Rapports associés à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire avec un statut "Suspect" ou "Interaction" ICI comprendra la liste suivante des ICI approuvés par la FDA : nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab, dostarlimab, durvalumab, atezolizumab, avélumab, ipilimumab, tremelimumab, relatlimab |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs associés à un taux accru de décès parmi les déclarations d'événements indésirables liés au système immunitaire (EIir).
Délai: tout rapport avant janvier 2023
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Les rapports avec une issue fatale seront comparés aux rapports sans issue fatale.
L'odds ratio sera calculé pour comparer les covariables potentiellement associées à un risque accru de décès, y compris le type d'irAE, le type de cancer signalé, l'âge du patient, le sexe, les comorbidités, le type d'ICI ou d'association d'ICI et d'autres traitements.
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tout rapport avant janvier 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs associés à une augmentation de la déclaration des principaux types d'EIir
Délai: tout rapport avant janvier 2023
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Les principaux irAEs sont identifiés par les termes MedDRA déclarés.
Pour chaque EIir et chaque facteur de risque, un rapport de cotes sera calculé pour évaluer une éventuelle sur-déclaration.
Les facteurs évalués comprendront mais ne seront pas limités à : type de cancer, type de traitement anticancéreux, variables socio-démographiques (sexe, âge, pays de déclaration etc...), année de déclaration entre autres.
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tout rapport avant janvier 2023
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Délai d'apparition pour chaque type d'irAE
Délai: tout rapport avant janvier 2023
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tout rapport avant janvier 2023
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Taux de rechute avec reprise du traitement
Délai: tout rapport avant janvier 2023
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Pour chaque EIir, le taux (pourcentage) de récidive de l'EIir après la reprise du traitement.
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tout rapport avant janvier 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIC1421-23-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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