Udforskning af immunrelaterede uønskede hændelser af immun checkpoint-hæmmere ved hjælp af VigiBase, WHO Pharmacovigilance Database (EXIT)
Immunrelaterede uønskede hændelser fra karakterisering af immunkontrolpunkthæmmere ved hjælp af VigiBase, WHO's Pharmacovigilance-database: En udforskning af bivirkningsmønstre og signaldetektion.
Dette er et observationelt, retrospektivt lægemiddelovervågningsstudie baseret på rapporter registreret og transmitteret i VigiBase®, WHO's internationale database.
Denne undersøgelse omfatter alle rapporter, der er identificeret som eksponering for en ICI og mistænkes for at inducere bivirkninger.
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere immun-relaterede bivirkninger forbundet med immun-checkpoint-hæmmere, især deres tid til debut, samtidige forekomst, faktorer, der er forbundet med deres overrapportering og dødsfald.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste ti år har immunonkologi (IO) gradvist integreret det terapeutiske arsenal af kræftbehandling. CTLA-4, program-død 1 (PD1) og dets ligand (PD-L1) og LAG3 blev fundet at være hovedmål aktive i flere tumortyper. Immune checkpoint-hæmmere (ICI) er antistoffer, der blokerer disse mål og blev en hjørnesten i kræftbehandling.
Dette er et observationelt, retrospektivt lægemiddelovervågningsstudie baseret på rapporter registreret og transmitteret i VigiBase®, WHO's internationale database. VigiBase administreres af Uppsala Monitoring Center (UMC, Uppsala, Sverige) og indeholder omkring 30 millioner rapporter (fra januar 2023) indsendt af nationale lægemiddelovervågningscentre siden 1967.
Anvendelsen af VigiBase® til lægemiddelovervågningsanalyser er ikke afhængig af institutionelle revisionsnævns godkendelse. Det er betinget af institutionsadgang, som gives og godkendes af Uppsala Monitoring Centre. Da spontane rapporteringssystemer er baseret på anonymitet, og processen kun kræver ikke-modstand fra patienter, blev der ikke anmodet om informeret samtykke til at bruge VigiBase® i denne undersøgelse.
Denne undersøgelse omfatter alle rapporter forbundet med en ICI. Forespørgslen udføres ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), mellem 1. januar 2008 (året for første rapport fra ICI i VigiBase) og 1. januar 2023. Analysen fokuserede på rapporter, der mistænkes for at være induceret af en ICI (i modsætning til samtidig brug).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
Paris, Frankrig, 75013
- CIC Paris-Est / Institut Curie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver rapport med en ICI "mistænkt" eller "interagerer" med den rapporterede bivirkning.
Ekskluderingskriterier:
- ICI ikke godkendt af FDA
- Ingen irAE identificeret i rapporten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
immunrelateret bivirkning
Rapporter om identificeret immunrelateret bivirkning
|
Rapporter forbundet med en immun checkpoint-hæmmer med status som "mistænkt" eller "interagerende" ICI vil inkludere følgende liste over FDA-godkendte ICI'er: nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab, dostarlimab, durvalumab, atezolizumab, avelumab, ipilimumab, tremelimumab, relatlimab |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer forbundet med en øget dødelighed blandt indberetninger med en immunrelateret bivirkning (irAE).
Tidsramme: enhver rapport før januar 2023
|
Indberetninger med dødelig udgang vil blive sammenlignet med indberetninger uden dødelig udgang.
Oddsratio vil blive beregnet for at sammenligne kovariater, der potentielt er forbundet med en øget risiko for dødsfald, herunder irAE-type, rapporteret cancertype, patientens alder, køn, komorbiditeter, type ICI eller ICI-kombination og andre behandlinger.
|
enhver rapport før januar 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer forbundet med en øget rapportering af hovedtyper af irAE
Tidsramme: enhver rapport før januar 2023
|
Vigtigste irAE'er identificeres gennem MedDRA-vilkårene.
For hver irAE og hver risikofaktor vil der blive beregnet en odds ratio for at vurdere en potentiel overrapportering.
Faktorer, der evalueres, vil omfatte, men vil ikke være begrænset til: cancertype, anticancerbehandlingstype, sociodemografiske variabler (køn, alder, indberetningsland osv.), rapporteringsår blandt andre.
|
enhver rapport før januar 2023
|
|
Tid til start for hver irAE-type
Tidsramme: enhver rapport før januar 2023
|
enhver rapport før januar 2023
|
|
|
Hyppighed af tilbagefald med genudfordring af behandlingen
Tidsramme: enhver rapport før januar 2023
|
For hver irAE, frekvensen (procentdelen) af irAE-tilbagefald efter genudsættelse af behandlingen.
|
enhver rapport før januar 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIC1421-23-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immun checkpoint inhibitor
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringNSCLC | Lungesygdomme, interstitielle | ImmunterapiBelgien
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetAutoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Kræft | Gigt | Myositis | Neuropati | Hjertesygdom | OftalmopatiFrankrig
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuIkke småcellet lungekræftKina
-
Institut BergoniéInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetKræft behandlet med immun-checkpoint-hæmmereFrankrig
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuImmun Checkpoint Inhibitor Monoterapi eller kombineret med molekylært målrettede lægemidler/lokoregional terapi for hepatocellulært karcinomKina
-
Ospedale Maggiore Di TriesteUkendtHodgkin lymfom | Strålebehandling | Immun Checkpoint InhibitorItalien
-
Hunan Province Tumor HospitalAfsluttetIkke småcellet lungekræftKina
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræftKina
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity of Ljubljana; Military Medical Academy, Belgrade, SerbiaRekrutteringMetastatisk melanom | Immune Checkpoint-hæmmere | Gastrointestinalt mikrobiom (bakterielt og viralt) | Eksosomal mRNA-ekspression af PD-L1 og IFNySlovenien
-
EpicentRx, Inc.RekrutteringSarkom | Neoplasmer | Kræft | Kondrosarkom | Solid tumor, voksen | Sarkom, blødt vævForenede Stater