Exploración de los eventos adversos relacionados con la inmunidad de los inhibidores del punto de control inmunitario utilizando VigiBase, la base de datos de farmacovigilancia de la OMS (EXIT)
Eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario a partir de la caracterización del inhibidor del punto de control inmunitario utilizando VigiBase, la base de datos de farmacovigilancia de la OMS: una exploración de los patrones de eventos adversos y la detección de señales.
Este es un estudio de farmacovigilancia retrospectivo observacional basado en informes registrados y transmitidos en VigiBase®, la base de datos internacional de la OMS.
Este estudio incluye todos los informes identificados como exposición a un ICI y sospechoso de inducir una reacción adversa al medicamento.
El objetivo del estudio es caracterizar las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario asociadas con los inhibidores del punto de control inmunitario, en particular su tiempo de aparición, co-ocurrencia, factores asociados con su informe excesivo y fatalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos diez años, la inmunooncología (IO) se ha integrado gradualmente al arsenal terapéutico del tratamiento del cáncer. Se descubrió que CTLA-4, program-death 1 (PD1) y su ligando (PD-L1) y LAG3 son los principales objetivos activos en múltiples tipos de tumores. Los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) son anticuerpos que bloquean estos objetivos y se convirtieron en la piedra angular del tratamiento del cáncer.
Este es un estudio de farmacovigilancia retrospectivo observacional basado en informes registrados y transmitidos en VigiBase®, la base de datos internacional de la OMS. VigiBase es administrado por el Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC, Uppsala, Suecia) y contiene alrededor de 30 millones de informes (a partir de enero de 2023) presentados por los centros nacionales de farmacovigilancia desde 1967.
El uso de VigiBase® para análisis de farmacovigilancia no depende de la aprobación de la junta de revisión institucional. Está condicionado al acceso institucional provisto y aprobado por el Centro de Monitoreo de Uppsala. Dado que los sistemas de notificación espontánea se basan en el anonimato y el proceso solo requiere la no oposición del paciente, no se solicitó consentimiento informado para utilizar VigiBase® en este estudio.
Este estudio incluye todos los informes asociados a una ICI. La consulta se realiza mediante el Diccionario Médico de Actividades Reguladoras (MedDRA), entre el 1 de enero de 2008 (año del primer reporte de ICI en VigiBase), y el 1 de enero de 2023. El análisis se centró en los informes sospechosos de ser inducidos por una ICI (a diferencia del uso concurrente).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
Paris, Francia, 75013
- CIC Paris-Est / Institut Curie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier informe con un ICI "Sospechoso" o "Interactuando" con la reacción adversa al medicamento informada.
Criterio de exclusión:
- ICI no aprobado por la FDA
- No se identificó irAE en el informe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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reacción de evento adverso relacionado con el sistema inmunitario
Informes de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario identificadas
|
Informes asociados con un inhibidor del punto de control inmunitario con un estado de "Sospechoso" o "Interactuando" ICI incluirá la siguiente lista de ICI aprobados por la FDA: nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab, dostarlimab, durvalumab, atezolizumab, avelumab, ipilimumab, tremelimumab, relatlimab |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores asociados con una mayor tasa de mortalidad entre los informes con un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE).
Periodo de tiempo: cualquier informe antes de enero de 2023
|
Los informes con desenlace fatal se compararán con los informes sin desenlace fatal.
Se calculará la razón de probabilidades para comparar las covariables potencialmente asociadas con un mayor riesgo de muerte, incluido el tipo de irAE, el tipo de cáncer notificado, la edad del paciente, el sexo, las comorbilidades, el tipo de ICI o combinación de ICI y otros tratamientos.
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cualquier informe antes de enero de 2023
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores asociados con una mayor notificación de los principales tipos de irAE
Periodo de tiempo: cualquier informe antes de enero de 2023
|
Los irAE principales se identifican a través de los términos declarados de MedDRA.
Para cada irAE y cada factor de riesgo, se calculará una razón de probabilidad para evaluar un posible sobreinforme.
Los factores evaluados incluirán, pero no se limitarán a: tipo de cáncer, tipo de tratamiento contra el cáncer, variables sociodemográficas (sexo, edad, país de notificación, etc.), año de notificación, entre otros.
|
cualquier informe antes de enero de 2023
|
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Tiempo hasta el inicio para cada tipo de irAE
Periodo de tiempo: cualquier informe antes de enero de 2023
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cualquier informe antes de enero de 2023
|
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Tasa de recaída con reto al tratamiento
Periodo de tiempo: cualquier informe antes de enero de 2023
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Para cada irAE, la tasa (porcentaje) de recurrencia de irAE después de la reexposición al tratamiento.
|
cualquier informe antes de enero de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIC1421-23-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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