Immuunitarkistuspisteen estäjien immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien tutkiminen WHO:n lääketurvatietokannan VigiBasen avulla (EXIT)
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat immuunipuolustustarkistuspisteen estäjien karakterisoinnista WHO:n lääketurvatietokannan VigiBase avulla: Haittavaikutusten ja signaalien havaitsemisen tutkiminen.
Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen lääketurvatutkimus, joka perustuu WHO:n kansainväliseen VigiBase®-tietokantaan rekisteröityihin ja välitettyihin raportteihin.
Tämä tutkimus sisältää kaikki raportit, jotka on todettu altistuneeksi ICI:lle ja joiden epäillään aiheuttavan haittavaikutuksia.
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiin liittyviä immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti niiden alkamisaikaa, yhteisesiintymistä, niiden yliraportointiin liittyviä tekijöitä ja kuolemantapauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kymmenen vuoden aikana immuno-onkologia (IO) on vähitellen integroinut syövän hoidon terapeuttisen arsenaalin. CTLA-4, ohjelmakuolema 1 (PD1) ja sen ligandi (PD-L1) ja LAG3 havaittiin olevan tärkeimpiä kohteita, jotka ovat aktiivisia useissa kasvaintyypeissä. Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) ovat vasta-aineita, jotka estävät nämä kohteet, ja niistä tuli syövän hoidon kulmakivi.
Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen lääketurvatutkimus, joka perustuu WHO:n kansainväliseen VigiBase®-tietokantaan rekisteröityihin ja välitettyihin raportteihin. VigiBasea hallinnoi Uppsalan seurantakeskus (UMC, Uppsala, Ruotsi), ja se sisältää noin 30 miljoonaa raporttia (tammikuussa 2023), jotka kansalliset lääketurvakeskukset ovat toimittaneet vuodesta 1967 lähtien.
VigiBase®:n käyttö lääketurvaanalyyseihin ei ole riippuvainen laitoksen arviointilautakunnan hyväksynnästä. Sen ehtona on Uppsalan seurantakeskuksen tarjoama ja hyväksymä institutionaalinen pääsy. Koska spontaanit raportointijärjestelmät perustuvat nimettömyyteen ja prosessi vaatii vain potilaan vastustamattomuutta, VigiBase®:n käyttöön tässä tutkimuksessa ei vaadittu tietoista suostumusta.
Tämä tutkimus sisältää kaikki ICI:hen liittyvät raportit. Kysely suoritetaan Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjalla 1. tammikuuta 2008 (ICI:n ensimmäinen raportti VigiBasessa) ja 1. tammikuuta 2023 välisenä aikana. Analyysi keskittyi raportteihin, joiden epäillään olevan ICI:n aiheuttamia (toisin kuin samanaikaisen käytön).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
Paris, Ranska, 75013
- CIC Paris-Est / Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa raportti, jossa on ICI:n "epäilty" tai "vuorovaikutus" raportoituun haittavaikutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ICI ei ole FDA:n hyväksymä
- Raportissa ei tunnistettu irAE:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus
Raportit tunnistetuista immuunijärjestelmään liittyvistä haittavaikutuksista
|
Immuunitarkistuspisteen estäjään liittyvät raportit, joiden tila on "epäilty" tai "vuorovaikutuksessa" ICI sisältää seuraavan luettelon FDA:n hyväksymistä ICI:istä: nivolumabi, pembrolitsumabi, kemiplimabi, dostarlimabi, durvalumabi, atetsolitsumabi, avelumabi, ipilimumabi, tremelimumabi, relatlimabi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekijät, jotka liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen immuunijärjestelmään liittyvää haittatapahtumaa (irAE) koskevissa raporteissa.
Aikaikkuna: kaikki raportit ennen tammikuuta 2023
|
Raportteja, joiden lopputulos on kohtalokas, verrataan raportteihin, joissa ei ole kuolemaan johtavaa lopputulosta.
Todennäköisyyssuhde lasketaan vertaamaan kovariaatteja, jotka mahdollisesti liittyvät lisääntyneeseen kuolemantapausriskiin, mukaan lukien irAE-tyyppi, raportoitu syöpätyyppi, potilaan ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, ICI-tyyppi tai ICI-yhdistelmä ja muut hoidot.
|
kaikki raportit ennen tammikuuta 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekijät, jotka liittyvät tärkeimpien irAE-tyyppien lisääntyneeseen raportointiin
Aikaikkuna: kaikki raportit ennen tammikuuta 2023
|
Tärkeimmät irAE:t tunnistetaan ilmoitettujen MedDRA-ehtojen avulla.
Jokaiselle irAE:lle ja jokaiselle riskitekijälle lasketaan todennäköisyyssuhde mahdollisen yliraportoinnin arvioimiseksi.
Arvioituja tekijöitä ovat muun muassa seuraavat: syöpätyyppi, syövän vastaisen hoidon tyyppi, sosiodemografiset muuttujat (sukupuoli, ikä, raportointimaa jne...), raportointivuosi.
|
kaikki raportit ennen tammikuuta 2023
|
|
Jokaisen irAE-tyypin alkamisaika
Aikaikkuna: kaikki raportit ennen tammikuuta 2023
|
kaikki raportit ennen tammikuuta 2023
|
|
|
Relapsien määrä hoidon uudelleenhaastamisen yhteydessä
Aikaikkuna: kaikki raportit ennen tammikuuta 2023
|
Jokaisen irAE:n osalta irAE:n uusiutumisaste (prosenttiosuus) hoidon uudelleenkäsittelyn jälkeen.
|
kaikki raportit ennen tammikuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-23-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .