WHO Pharmacovigilance Database인 VigiBase를 활용한 면역 체크포인트 억제제의 면역 관련 부작용 탐색 (EXIT)
WHO 약물 감시 데이터베이스인 VigiBase를 사용한 면역 체크포인트 억제제 특성화의 면역 관련 부작용: 부작용 패턴 및 신호 감지 탐색.
이것은 WHO의 국제 데이터베이스인 VigiBase®에 등록 및 전송된 보고서를 기반으로 관찰 및 후향적 약물 감시 연구입니다.
이 연구에는 ICI에 노출된 것으로 확인되고 약물 부작용을 유발한 것으로 의심되는 모든 보고가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 면역 체크포인트 억제제와 관련된 면역 관련 이상 반응, 특히 발병 시간, 동시 발생, 과다 보고 및 사망과 관련된 요인을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 면역 종양학(IO)은 점차적으로 암 치료의 치료 무기를 통합했습니다. CTLA-4, PD1(program-death 1) 및 그 리간드(PD-L1) 및 LAG3은 여러 종양 유형에서 활성인 주요 표적인 것으로 밝혀졌습니다. 면역관문억제제(ICI)는 이러한 표적을 차단하는 항체로 암 치료의 초석이 되었습니다.
이것은 WHO의 국제 데이터베이스인 VigiBase®에 등록 및 전송된 보고서를 기반으로 관찰 및 후향적 약물 감시 연구입니다. VigiBase는 Uppsala Monitoring Center(UMC, Uppsala, Sweden)에서 관리하며 1967년 이후 국가 약물 감시 센터에서 제출한 약 3천만 건의 보고서(2023년 1월 기준)를 포함합니다.
약물 감시 분석을 위한 VigiBase®의 사용은 기관 검토 위원회의 승인에 의존하지 않습니다. 웁살라 모니터링 센터에서 제공하고 승인한 기관 액세스를 조건으로 합니다. 자발적인 보고 시스템은 익명성을 기반으로 하고 그 과정에서 환자의 비반대만 필요하기 때문에 이 연구에서 VigiBase®를 사용하기 위한 정보에 입각한 동의가 요청되지 않았습니다.
이 연구에는 ICI와 관련된 모든 보고서가 포함됩니다. 쿼리는 2008년 1월 1일(VigiBase에서 ICI가 처음 보고된 해)과 2023년 1월 1일 사이에 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 수행됩니다. 분석은 ICI(동시 사용이 아닌)에 의해 유발된 것으로 의심되는 보고에 초점을 맞췄습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Paris, 프랑스, 75013
- CIC Paris-Est / Institut Curie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 보고된 약물 이상 반응과 ICI "의심" 또는 "상호작용"이 있는 모든 보고.
제외 기준:
- FDA가 승인하지 않은 ICI
- 보고서에서 식별된 irAE 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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면역 관련 부작용 반응
확인된 면역 관련 이상반응 보고
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상태가 "의심" 또는 "상호작용"인 면역 체크포인트 억제제와 관련된 보고서 ICI에는 다음과 같은 FDA 승인 ICI 목록이 포함됩니다. 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 세미플리맙, 도스타리맙, 더발루맙, 아테졸리주맙, 아벨루맙, 이필리무맙, 트레멜리무맙, 렐라틀리맙 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 관련 부작용(irAE) 보고에서 사망률 증가와 관련된 요인.
기간: 2023년 1월 이전의 모든 보고
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치명적인 결과가 있는 보고서는 치명적인 결과가 없는 보고서와 비교됩니다.
교차비는 irAE 유형, 보고된 암 유형, 환자의 연령, 성별, 동반 질환, ICI 유형 또는 ICI 조합 및 기타 치료를 포함하여 잠재적으로 사망 위험 증가와 관련된 공변량을 비교하기 위해 계산됩니다.
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2023년 1월 이전의 모든 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 irAE 유형의 보고 증가와 관련된 요인
기간: 2023년 1월 이전의 모든 보고
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주요 irAE는 선언된 MedDRA 용어를 통해 식별됩니다.
각 irAE 및 각 위험 요인에 대해 교차비가 잠재적인 과다 보고를 평가하기 위해 계산됩니다.
평가되는 요인에는 암 유형, 항암 치료 유형, 사회 인구학적 변수(성별, 연령, 보고 국가 등), 보고 연도가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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2023년 1월 이전의 모든 보고
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각 irAE 유형에 대한 발병 시간
기간: 2023년 1월 이전의 모든 보고
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2023년 1월 이전의 모든 보고
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치료 재투여 시 재발률
기간: 2023년 1월 이전의 모든 보고
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각 irAE에 대해 치료 재투여 후 irAE 재발률(백분율).
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2023년 1월 이전의 모든 보고
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIC1421-23-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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