Badanie niepożądanych zdarzeń immunologicznych związanych z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego za pomocą VigiBase, bazy danych WHO dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (EXIT)

W ciągu ostatnich dziesięciu lat immunoonkologia (IO) stopniowo integrowała terapeutyczny arsenał leczenia raka. Stwierdzono, że CTLA-4, program-death 1 (PD1) i jego ligand (PD-L1) oraz LAG3 są głównymi celami aktywnymi w wielu typach nowotworów. Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) to przeciwciała blokujące te cele i stały się podstawą leczenia raka.

Jest to obserwacyjne, retrospektywne badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oparte na raportach zarejestrowanych i przekazywanych w VigiBase®, międzynarodowej bazie danych WHO. VigiBase jest zarządzana przez Uppsala Monitoring Center (UMC, Uppsala, Szwecja) i zawiera około 30 milionów raportów (stan na styczeń 2023 r.) złożonych przez krajowe centra nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od 1967 r.

Wykorzystanie VigiBase® do analiz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie jest uzależnione od zatwierdzenia instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Warunkiem jest dostęp instytucjonalny zapewniony i zatwierdzony przez Centrum Monitorowania w Uppsali. Ponieważ systemy spontanicznego zgłaszania opierają się na anonimowości, a proces ten wymaga jedynie braku sprzeciwu ze strony pacjenta, nie proszono o świadomą zgodę na wykorzystanie VigiBase® w tym badaniu.

To badanie obejmuje wszystkie zgłoszenia związane z ICI. Kwerenda jest wykonywana przy użyciu Słownika Medycznego Działań Regulacyjnych (MedDRA), w okresie od 1 stycznia 2008 r. (rok pierwszego raportu ICI w VigiBase) do 1 stycznia 2023 r. Analiza skupiła się na zgłoszeniach, co do których podejrzewano, że zostały wywołane przez ICI (w przeciwieństwie do jednoczesnego stosowania).