Erforschung immunbedingter unerwünschter Ereignisse von Immun-CheckpointT-Inhibitoren mithilfe von VigiBase, der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO (EXIT)
Immunbedingte unerwünschte Ereignisse aus der Charakterisierung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren mithilfe von VigiBase, der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO: Eine Untersuchung unerwünschter Ereignismuster und Signalerkennung.
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, retrospektive Pharmakovigilanzstudie, die auf in VigiBase®, der internationalen Datenbank der WHO, registrierten und übermittelten Berichten basiert.
Diese Studie umfasst alle Berichte, bei denen eine Exposition gegenüber einem ICI festgestellt wurde und bei denen der Verdacht besteht, dass sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen hervorrufen.
Das Ziel der Studie besteht darin, immunbedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu charakterisieren, insbesondere deren Zeit bis zum Auftreten, gemeinsames Auftreten, Faktoren, die mit ihrer Überhäufung verbunden sind, und deren Tod.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren hat die Immunonkologie (IO) schrittweise das therapeutische Arsenal der Krebsbehandlung integriert. Es wurde festgestellt, dass CTLA-4, Program-Death 1 (PD1) und sein Ligand (PD-L1) sowie LAG3 die Hauptziele sind, die bei mehreren Tumortypen aktiv sind. Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) sind Antikörper, die diese Ziele blockieren und zu einem Grundpfeiler der Krebsbehandlung geworden sind.
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, retrospektive Pharmakovigilanzstudie, die auf in VigiBase®, der internationalen Datenbank der WHO, registrierten und übermittelten Berichten basiert. VigiBase wird vom Uppsala Monitoring Centre (UMC, Uppsala, Schweden) verwaltet und enthält etwa 30 Millionen Berichte (Stand Januar 2023), die seit 1967 von nationalen Pharmakovigilanzzentren eingereicht wurden.
Die Verwendung von VigiBase® für Pharmakovigilanzanalysen ist nicht von der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses abhängig. Voraussetzung dafür ist der institutionelle Zugang, der vom Uppsala Monitoring Centre bereitgestellt und genehmigt wird. Da Spontanmeldesysteme auf Anonymität basieren und der Prozess nur den Nichteinspruch des Patienten erfordert, wurde in dieser Studie keine Einverständniserklärung zur Verwendung von VigiBase® eingeholt.
Diese Studie umfasst alle Berichte im Zusammenhang mit einem ICI. Die Abfrage wird mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) zwischen dem 1. Januar 2008 (Jahr des ersten ICI-Berichts in VigiBase) und dem 1. Januar 2023 durchgeführt. Die Analyse konzentrierte sich auf Meldungen, bei denen der Verdacht bestand, dass sie durch eine ICI ausgelöst wurden (im Gegensatz zur gleichzeitigen Nutzung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
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Paris, Frankreich, 75013
- CIC Paris-Est / Institut Curie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Bericht mit einem ICI „Verdächtig“ oder „Interagiert“ mit der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkung.
Ausschlusskriterien:
- ICI ist nicht von der FDA zugelassen
- Im Bericht wurde kein irAE identifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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immunvermittelte unerwünschte Ereignisreaktion
Berichte über identifizierte immunbedingte Nebenwirkungen
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Berichte im Zusammenhang mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor mit dem Status „Verdächtig“ oder „Interagierend“ ICI wird die folgende Liste von FDA-zugelassenen ICIs enthalten: Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab, Dostarlimab, Durvalumab, Atezolizumab, Avelumab, Ipilimumab, Tremelimumab, Relatlimab |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faktoren, die mit einer erhöhten Todesrate bei Berichten über ein immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (irAE) verbunden sind.
Zeitfenster: Jeder Bericht vor Januar 2023
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Berichte mit tödlichem Ausgang werden mit Berichten ohne tödlichen Ausgang verglichen.
Das Odds Ratio wird berechnet, um Kovariaten zu vergleichen, die möglicherweise mit einem erhöhten Todesrisiko verbunden sind, einschließlich irAE-Typ, gemeldeter Krebstyp, Alter des Patienten, Geschlecht, Komorbiditäten, Art der ICI oder ICI-Kombination und anderer Behandlungen.
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Jeder Bericht vor Januar 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faktoren, die mit einer erhöhten Meldung der wichtigsten irAE-Typen verbunden sind
Zeitfenster: Jeder Bericht vor Januar 2023
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Die wichtigsten irAEs werden anhand der deklarierten MedDRA-Begriffe identifiziert.
Für jeden irAE und jeden Risikofaktor wird ein Odds Ratio berechnet, um eine mögliche Überberichterstattung einzuschätzen.
Zu den bewerteten Faktoren gehören unter anderem: Krebsart, Art der Krebsbehandlung, soziodemografische Variablen (Geschlecht, Alter, Land der Berichterstattung usw.), Jahr der Berichterstattung und andere.
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Jeder Bericht vor Januar 2023
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Zeit bis zum Einsetzen für jeden irAE-Typ
Zeitfenster: Jeder Bericht vor Januar 2023
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Jeder Bericht vor Januar 2023
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Rückfallrate bei Behandlungswiederaufnahme
Zeitfenster: Jeder Bericht vor Januar 2023
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Für jedes irAE die Rate (Prozentsatz) des erneuten Auftretens von irAE nach erneuter Behandlung.
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Jeder Bericht vor Januar 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIC1421-23-05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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