Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání imunitně podmíněných nežádoucích účinků inhibitorů imunitního kontrolního bodu pomocí VigiBase, databáze farmakovigilance WHO (EXIT)

4. března 2024 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Nežádoucí účinky související s imunitou z charakterizace inhibitoru imunitního kontrolního bodu pomocí VigiBase, databáze farmakovigilance WHO: Průzkum vzorců nežádoucích účinků a detekce signálů.

Toto je observační retrospektivní farmakovigilanční studie založená na zprávách registrovaných a přenášených ve VigiBase®, mezinárodní databázi WHO.

Tato studie zahrnuje všechna hlášení identifikovaná jako expozice ICI a podezřelá z vyvolání nežádoucí reakce na lék.

Cílem studie je charakterizovat imunitně podmíněné nežádoucí reakce spojené s inhibitory imunitního kontrolního bodu, zejména jejich dobu do nástupu, současný výskyt, faktory spojené s jejich nadměrným hlášením a úmrtností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledních deseti let imunoonkologie (IO) postupně integrovala terapeutický arzenál léčby rakoviny. Bylo zjištěno, že CTLA-4, program-death 1 (PD1) a jeho ligand (PD-L1) a LAG3 jsou hlavními cíli aktivními u různých typů nádorů. Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) jsou protilátky blokující tyto cíle a staly se základním kamenem léčby rakoviny.

Toto je observační retrospektivní farmakovigilanční studie založená na zprávách registrovaných a přenášených ve VigiBase®, mezinárodní databázi WHO. VigiBase je řízena Uppsalským monitorovacím centrem (UMC, Uppsala, Švédsko) a obsahuje asi 30 milionů zpráv (k lednu 2023) předložených národními farmakovigilančními centry od roku 1967.

Použití VigiBase® pro farmakovigilanční analýzy nezávisí na schválení institucionálním kontrolním výborem. Je podmíněno institucionálním přístupem, který poskytuje a schvaluje Uppsalské monitorovací centrum. Vzhledem k tomu, že spontánní systémy hlášení jsou založeny na anonymitě a proces vyžaduje pouze nesouhlas pacienta, nebyl v této studii vyžadován žádný informovaný souhlas s použitím VigiBase®.

Tato studie zahrnuje všechny zprávy spojené s ICI. Dotaz se provádí pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) mezi 1. lednem 2008 (rok první zprávy ICI ve VigiBase) a 1. lednem 2023. Analýza se zaměřila na zprávy, u nichž existuje podezření, že byly vyvolány ICI (na rozdíl od souběžného užívání).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

141630

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
      • Paris, Francie, 75013
        • CIC Paris-Est / Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jakákoli hlášení s imunitně související lékovou reakcí připisovanou inhibitoru imunitního kontrolního bodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli hlášení s ICI „Podezření“ nebo „Interakce“ s hlášenou nežádoucí reakcí na lék.

Kritéria vyloučení:

  • ICI není schváleno FDA
  • Ve zprávě nebyla zjištěna žádná irAE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
imunitně podmíněná nežádoucí reakce
Hlášení o identifikované imunitně podmíněné nežádoucí reakci
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu

Hlášení spojená s inhibitorem imunitního kontrolního bodu se stavem „Podezřelý“ nebo „Interakce“

ICI bude obsahovat následující seznam ICI schválených FDA:

nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab, dostarlimab, durvalumab, atezolizumab, avelumab, ipilimumab, tremelimumab, relatlimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory spojené se zvýšeným počtem úmrtí mezi hlášeními s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (irAE).
Časové okno: jakoukoli zprávu před lednem 2023
Zprávy s fatálním následkem budou porovnány se zprávami bez fatálního výsledku. Poměr šancí bude vypočítán pro porovnání kovariát potenciálně spojených se zvýšeným rizikem úmrtí, včetně typu irAE, hlášeného typu rakoviny, věku pacienta, pohlaví, komorbidit, typu ICI nebo kombinace ICI a další léčby.
jakoukoli zprávu před lednem 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory spojené se zvýšeným hlášením hlavních typů irAE
Časové okno: jakoukoli zprávu před lednem 2023
Hlavní irAE jsou identifikovány prostřednictvím deklarovaných termínů MedDRA. Pro každou irAE a každý rizikový faktor bude vypočítán poměr šancí, aby se vyhodnotilo možné nadměrné hlášení. Hodnocené faktory budou mimo jiné zahrnovat: typ rakoviny, typ protinádorové léčby, sociodemografické proměnné (pohlaví, věk, země podávání zpráv atd...), rok podávání zpráv.
jakoukoli zprávu před lednem 2023
Čas do nástupu pro každý typ irAE
Časové okno: jakoukoli zprávu před lednem 2023
jakoukoli zprávu před lednem 2023
Míra relapsu po opětovném zahájení léčby
Časové okno: jakoukoli zprávu před lednem 2023
Pro každou irAE míra (procento) recidivy irAE po opětovném vyvolání léčby.
jakoukoli zprávu před lednem 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Spolupracovníci

Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIC1421-23-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor imunitního kontrolního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit