絶食条件下で健康な男性被験者を対象としたクロピドグレルフィルムコーティング錠75mgの2つの製剤の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの健康なヨーロッパの男性
2. 署名されたインフォームドコンセント
3. 臨床的に重大な病歴がなく、一般身体検査、臨床検査評価および画像検査において臨床的に重大な異常がない被験者
4. BMI 18.5-30 kg/m²
5. 正常範囲内の胸部臓器のX線検査または透視検査の結果（研究開始前12か月以内に実施された検査の結果が提供される場合があります）
6. 二重障壁の避妊法（コンドーム＋殺精子剤）の使用または完全な性的禁欲に同意すること、ならびに研究全体および第2期間の薬剤服用後14日間は精子提供に参加しないことにも同意すること。
7. 被験者は研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究中に課せられたすべての制限を受け入れ、必要な調査のために戻ることに同意することができます。

除外基準:

1. 重篤なアレルギー歴、治験薬の一部であるクロピドグレルまたは賦形剤に対する過敏症、またはこれらの成分に対する不耐性。
2. 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の臨床的に重要な病状、ならびに胃腸管、肝臓、腎臓および血液の疾患。
3. 研究者の意見では、両方の薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある、またはボランティアに悪影響を与えるリスクを増大させる可能性があるその他の疾患。
4. 精神障害の存在（病歴を含む）。
5. 虫垂切除術を除く、消化管への外科的介入。
6. 最初の期間で薬を服用する前に4週間以内に終息した急性感染症。
7. 研究の最初の期間に薬を服用する前の過去24時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水症状。
8. ECG上の臨床的に重大な異常、スクリーニング時に座位で測定された収縮期血圧（SBP）のレベルが100mmHg以下または139mmHg以上、および/または拡張期血圧（DBP）が70mmHg以下または≧ 89 mmHg;
9. スクリーニング時の心拍数が60拍/分未満または90拍/分以上、呼吸数がスクリーニング時の毎分12回未満または18回以上、体温が36.0℃未満または37.0℃以上上映時間。
10. クロピドグレルのPKに重大な影響を与える可能性のあるハーブや食品添加物、ビタミン、またはリシノプリルの薬物動態への影響に関するデータが不明であるなどの薬物の使用、ならびにボランティアが健康であるかどうかの特徴付けに疑問がある。最初の期間で薬を服用する14日前以降。
11. 出血リスクの増加（例、頻繁な鼻血、最近の外傷、手術、またはその他の病的状態）。
12. 活動性の病的出血の病歴（例、消化性潰瘍、頭蓋内出血）。
13. ミクロソーム肝酵素の既知の阻害剤または誘導剤、特にCYP2C19アイソザイムに影響を与えるもの（バルビツール酸塩、オメプラゾール、エソメプラゾール、フルボキサミン、フルオキセチン、モクロベミド、ボリコナゾール、フルコナゾール、チクロピジン、シプロフロキサシン、シメチジン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、クロラムフェニコール）または抗ウイルス薬の服用2未満最初の期間に薬を服用する数か月前。
14. 最初の期間で薬を服用する前に2か月（60日）以内に血漿または血液（450 ml以上）を提供する。
15. カフェインおよびキサンチンを含む飲料および製品（紅茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）、ケシの実を含む製品を、最初の期間で薬を服用する前48時間以内に摂取した場合。
16. 最初の期間で薬を服用する前48時間以内にアルコールおよびアルコールを含む食品および飲料を摂取した場合。
17. 柑橘系の果物（グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースを含む）およびクランベリー（ジュース、フルーツドリンクなどを含む）を最初の期間で薬を服用する前7日以内に使用した。
18. 1週間あたり10単位を超えるアルコール摂取（1単位のアルコールは、ビール500ml、辛口ワイン200ml、蒸留酒40％エチル50mlに相当）、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の病歴。
19. 最初の期間に薬を服用する前に2週間何らかの低ナトリウム食を行っている、または特別な食事（ベジタリアン、ビーガン、塩分摂取制限）またはライフスタイル（夜間の仕事、極端な身体活動）を行っている。
20. 最初の期間に薬を服用する前24時間以内に激しい身体活動や接触スポーツを控えることができない。
21. 最初の期間に薬を服用する前24時間以内に1日あたり10本以上のタバコを吸う。
22. 最初の期間に薬を服用する前に3か月以内に他の薬の臨床試験に参加した。
23. スクリーニング時に梅毒、B型肝炎、C型肝炎、またはHIV検査で陽性である。
24. スクリーニング時の呼気中のアルコール検査で陽性反応が出た場合。
25. スクリーニング中の麻薬性物質および強力な物質（アヘン剤、モルヒネ、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド/マリファナ）の含有量についての陽性尿検査。
26. 基準値を超える標準的な実験室パラメータおよび機器パラメータの値。
27. 治験責任医師の意見では、治験の全過程を通じて治験実施計画書要件を遵守するボランティアの意図の欠如、および/または治験責任医師の意見によると、インフォームドコンセントフォームの一部としてのこの治験に関する情報を理解および評価するボランティアの能力の欠如署名プロセス、特に予想されるリスクと起こり得る不快感について。
28. 精神的、身体的、その他の理由により、被験者が自分の行動を適切に評価し、研究プロトコルの条件を正しく満たすことができない。
29. 最初の薬剤投与前の30日以内に入れ墨やピアスをしている。
30. 錠剤を飲み込むのが困難。
31. 採血の難しさ。