Bio-equivalentiestudie van twee formuleringen van clopidogrel filmomhulde tabletten 75 mg bij gezonde mannelijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde europese mannen tussen 18 en 45 jaar
2. ondertekende geïnformeerde toestemming
3. Proefpersonen zonder klinisch significante medische geschiedenis en geen klinisch significante afwijkingen bij algemeen lichamelijk onderzoek, laboratoriumbeoordelingen en beeldvormingsonderzoeken
4. Lichaamsmassa-index 18,5-30 kg/m²
5. De resultaten van een röntgenonderzoek of fluorografisch onderzoek van de borstorganen binnen het normale bereik (de resultaten van een onderzoek dat binnen 12 maanden voor aanvang van het onderzoek is uitgevoerd, kunnen worden verstrekt)
6. toestemming voor het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière (condoom + zaaddodend middel) of volledige seksuele onthouding, evenals toestemming om niet deel te nemen aan spermadonatie gedurende het hele onderzoek en 14 dagen na inname van het medicijn in de tweede periode.
7. Proefpersonen zijn in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en ook alle beperkingen te accepteren die tijdens het onderzoek worden opgelegd, en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. belaste allergische geschiedenis, overgevoeligheid voor lopidogrel of hulpstoffen die deel uitmaken van een van de onderzoeksgeneesmiddelen, of intolerantie voor deze componenten;
2. klinisch significante pathologieën van de cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systemen, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren en bloed;
3. andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van beide geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of het risico op negatieve gevolgen voor de vrijwilliger kunnen vergroten;
4. de aanwezigheid van psychische stoornissen, inclusief een geschiedenis;
5. chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal, met uitzondering van appendectomie;
6. acute infectieziekten die minder dan 4 weken voor het innemen van het medicijn in de eerste periode zijn geëindigd;
7. uitdroging als gevolg van diarree, braken of een andere reden binnen de laatste 24 uur vóór inname van het geneesmiddel in de eerste periode van de studie;
8. klinisch significante afwijkingen op het ECG, het niveau van de systolische bloeddruk (SBP) gemeten in zittende houding ten tijde van de screening ≤ 100 mm Hg of ≥ 139 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≤ 70 mm Hg of ≥ 89 mmHg;
9. hartslag minder dan 60 slagen/min of meer dan 90 slagen/min op het moment van screening, ademhalingsfrequentie minder dan 12 of meer dan 18 per minuut op het moment van screening, lichaamstemperatuur lager dan 36,0 °C of hoger dan 37,0 °C bij het tijdstip van screening;
10. gebruik van geneesmiddelen, waaronder kruiden en voedseladditieven, vitamines die een significant effect kunnen hebben op de farmacokinetiek van сlopidogrel of waarvan gegevens over het effect daarvan op de farmacokinetiek van lisinopril niet bekend zijn, en vraagtekens zetten bij de karakterisering van de vrijwilliger als gezond, minder dan 14 dagen voordat u het medicijn in de eerste periode inneemt;
11. verhoogd risico op bloedingen (bijv. frequente neusbloedingen, recent trauma, operatie of andere pathologische aandoening);
12. een voorgeschiedenis van actieve pathologische bloedingen (bijv. Maagzweer, intracraniale bloeding);
13. het nemen van bekende remmers of inductoren van microsomale leverenzymen, vooral degene die het CYP2C19 iso-enzym beïnvloeden (barbituraten, omeprazol, esomeprazol, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazol, fluconazol, ticlopidine, ciprofloxacine, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine, chlooramfenicol) of antivirale middelen minder dan 2 maanden voordat het medicijn in de eerste periode wordt ingenomen;
14. donatie van plasma of bloed (450 ml of meer) minder dan 2 maanden (60 dagen) voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode;
15. consumptie van dranken en producten die cafeïne en xanthine bevatten (thee, koffie, chocolade, cola, enz.), producten die maanzaad bevatten, minder dan 48 uur voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode;
16. consumptie van alcohol en alcoholhoudende voedingsmiddelen en dranken minder dan 48 uur voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode;
17. gebruik van citrusvruchten (inclusief grapefruit en grapefruitsap) en veenbessen (inclusief sappen, vruchtendranken, etc.) minder dan 7 dagen voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode;
18. inname van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met 500 ml bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke drank ethyl 40%) of geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving, drugsmisbruik;
19. het volgen van een natriumarm dieet gedurende 2 weken vóór het innemen van het geneesmiddel in de eerste periode, of het volgen van een speciaal dieet (vegetarisch, veganistisch, met beperkte zoutinname) of levensstijl (nachtwerk, extreme fysieke activiteit);
20. onvermogen om af te zien van intensieve lichamelijke activiteit en contactsporten minder dan 24 uur voordat het medicijn in de eerste periode wordt ingenomen;
21. roken van meer dan 10 sigaretten per dag minder dan 24 uur voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode;
22. deelname aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken minder dan 3 maanden voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode;
23. positief testen op syfilis, hepatitis B, hepatitis C of HIV op het moment van screening;
24. positieve test op alcohol in uitgeademde lucht bij screening;
25. positief urineonderzoek op gehalte aan verdovende en krachtige stoffen bij screening (opiaten, morfine, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden/marihuana);
26. de waarde van standaard laboratorium- en instrumentele parameters die verder gaan dan de referentiewaarden;
27. gebrek aan de intentie van de vrijwilligers om te voldoen aan de vereisten van het protocol tijdens het verloop van het onderzoek en/of gebrek, naar de mening van de onderzoeker, aan het vermogen van de vrijwilligers om de informatie over dit onderzoek als onderdeel van het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te evalueren ondertekeningsproces, in het bijzonder met betrekking tot de verwachte risico's en mogelijk ongemak;
28. mentale, fysieke en andere redenen waardoor de proefpersoon zijn gedrag niet adequaat kan beoordelen en correct kan voldoen aan de voorwaarden van het onderzoeksprotocol;
29. tatoeage en piercing binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening;
30. moeite met slikken van tabletten;
31. moeite met het nemen van bloed.