氯吡格雷薄膜衣片 75 mg 两种制剂在健康男性受试者禁食条件下的生物等效性研究
2023年11月29日 更新者：Pharmtechnology LLC
两种制剂氯吡格雷薄膜衣片 75 mg（Pharmtechnology LLC，白俄罗斯共和国）和 Plavix® 薄膜衣片 75 mg（制造商：Sanofi Winthrop Industry）的开放标签、盲法、随机交叉四期单剂量完全复制生物等效性研究，法国；持有人 RU：Sanofi-Aventis Group S.A.，法国）禁食条件下的健康志愿者。
这是一项开放标签、随机、四期、单中心、交叉、完全复制、比较研究，每个参与者将被随机分配至参考组（波立维，75 mg 薄膜衣片）或测试组（氯吡格雷） , 75 mg 薄膜包衣片）在每个研究阶段（序列测试-参考 (TR) 或参考-测试 (RT)）配方，以评估两种配方是否生物等效。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、四期、交叉、单中心、完全复制、比较、单剂量研究，其中 60 名健康男性受试者将在每个研究期间接受一种研究治疗。
本研究的目的是确定两种不同氯吡格雷制剂在禁食条件下单次口服给药后的生物等效性。
本研究的受试者资格将在筛选访视时确定，符合条件的受试者将在每个研究周期的给药前至少 12 小时进入临床研究单位。
退出或在审前评估期间但在第 1 期接受第一剂（测试或参考产品）之前退出的受试者不会被视为退出，也不会被纳入最终数据库。 应招募后备人员并可以替代在第一次给药之前退出的任何受试者。 在读中途退学的学生将不会被替换。
符合条件的受试者将被随机分配到两种治疗序列之一。 研究中将有两个序列：TR 和 RT，其中 T = 测试产品，R = 参考产品。
对于每个研究周期，受试者将接受单次 75 mg 口服剂量的氯吡格雷（测试制剂或参考制剂）。 研究参与者将知道他们将接受同一药物的不同配方，而不被告知正在服用哪种产品（测试或参考）。 对于每个受试者，所有预定的给药后活动和评估将根据研究药物给药时间进行。
给药后禁食至少 4 小时，然后提供标准化午餐。 受试者在给药后6小时、9小时和12小时内提供下一餐。
将根据需要提供水直至给药前 1 小时。 给药后2小时开始允许饮水。
每个研究期间将收集总共 21 份血液样本（每管 6 mL）用于药代动力学 (PK) 评估。 第一份血样将在给药前采集，其他血样将在给药后 24 小时内采集。
洛吡格雷血浆浓度将根据经过验证的生物分析方法进行测量。
给药后 24 小时后受试者应出院。 然而，如果主管医生认为有必要，出于安全原因，可能会建议他们留在临床现场。
所有 PK 参数的统计分析将基于方差分析模型。 生物等效性界限将得到扩展。 最大延伸范围为69.84%-143.19%。 为了扩大可接受性标准，有必要确认研究中参考药物的Cmax变异性实际上超过30%。 基于个体内变异性的可接受生物利用度限值的扩展并不延伸至 AUC0-t，无论变异性如何，其限值应限制在 80.00-125.00% 的区间内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia Poklad
- 电话号码：80173094418
- 邮箱：specialist.fs@ft.by
研究联系人备份
- 姓名：Andrei Yaremchuk
- 电话号码：+375291268246
- 邮箱：development@ft.by
学习地点
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl、Yaroslavl Region、俄罗斯联邦、150010
- State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至45岁之间的健康欧洲男性
- 签署知情同意书
- 无临床显着病史且一般体检、实验室评估和影像学检查无临床显着异常的受试者
- 体重指数 18.5-30 公斤/平方米
- 胸部器官的X射线或荧光检查结果在正常范围内（可以提供研究开始前12个月内进行的检查结果）
- 同意使用双重屏障避孕方法（避孕套+杀精剂）或完全禁欲，并同意在整个研究期间和第二阶段用药后14天不参与精子捐献。
- 受试者能够理解研究的要求，签署书面知情同意书，并接受研究过程中施加的所有限制，并同意返回进行所需的调查。
排除标准：
- 有过敏史，对氯吡格雷或任何研究药物中的赋形剂过敏，或对这些成分不耐受；
- 心血管、支气管肺、神经内分泌系统的临床显着病变，以及胃肠道、肝脏、肾脏和血液疾病；
- 研究人员认为可能影响两种药物的吸收、分布、代谢或排泄，或增加志愿者产生负面后果的风险的其他疾病；
- 是否存在精神障碍，包括病史；
- 对胃肠道进行手术干预，阑尾切除术除外；
- 第一期服药前4周内结束的急性传染病；
- 在研究第一阶段服用药物前24小时内因腹泻、呕吐或其他原因导致脱水；
- 心电图有临床意义的异常，筛查时坐位测量的收缩压 (SBP) ≤ 100 毫米汞柱或 ≥ 139 毫米汞柱和/或舒张压 (DBP) ≤ 70 毫米汞柱或 ≥ 89 毫米汞柱；
- 筛查时心率低于 60 次/分钟或高于 90 次/分钟，筛查时呼吸频率低于 12 次/分钟或高于 18 次/分钟，体温低于 36.0 °C 或高于 37.0 °C筛选时间；
- 使用任何可能对克洛吡格雷的 PK 产生显着影响的药物，包括草药和食品添加剂、维生素，或对赖诺普利药代动力学影响的数据未知，以及质疑志愿者的健康特征，较少第一次月经服药前14天以内；
- 出血风险增加（例如频繁流鼻血、近期外伤、手术或其他病理状况）；
- 有活动性病理性出血史（例如消化性溃疡、颅内出血）；
- 服用已知的微粒体肝酶抑制剂或诱导剂，尤其是影响CYP2C19同工酶的抑制剂或诱导剂（巴比妥类、奥美拉唑、埃索美拉唑、氟伏沙明、氟西汀、吗氯贝胺、伏立康唑、氟康唑、噻氯匹定、环丙沙星、西咪替丁、卡马西平、奥卡西平、氯霉素）或少于2的抗病毒药物第一个周期服药前几个月；
- 第一期服药前2个月（60天）内捐献血浆或血液（450毫升以上）；
- 第一期服药前48小时内饮用含咖啡因和黄嘌呤的饮料和产品（茶、咖啡、巧克力、可乐等）、含有罂粟籽的产品；
- 第一期服药前48小时内饮酒及含酒精的食物和饮料；
- 第一期服药前7天内使用柑橘类水果（包括柚子及柚子汁）和蔓越莓（包括果汁、果汁饮料等）；
- 每周摄入超过10单位酒精（1单位酒精相当于500毫升啤酒、200毫升干酒或50毫升40%烈酒）或有酗酒、吸毒、滥用药物史；
- 在第一周期服药前两周内遵循任何低钠饮食，或遵循特殊饮食（素食、纯素食、限制盐摄入量）或生活方式（夜间工作、剧烈体力活动）；
- 第一阶段服药前24小时内无法避免剧烈体力活动和接触性运动；
- 第一期服药前24小时内每天吸烟10支以上；
- 第一期服用药物前3个月内参加过其他药物临床试验；
- 筛查时梅毒、乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒检测呈阳性；
- 安检时呼出气体中酒精检测呈阳性；
- 筛查期间尿液分析呈阳性，结果显示麻醉剂和强效物质（阿片类、吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素/大麻）；
- 标准实验室及仪器参数值超出参考值；
- 志愿者在整个研究过程中缺乏遵守方案要求的意愿和/或研究者认为志愿者缺乏理解和评估作为知情同意书一部分的本研究信息的能力签署过程，特别是关于预期风险和可能的不适；
- 精神、身体和其他原因导致受试者无法充分评估其行为并正确履行研究方案的条件；
- 首次用药前 30 天内纹身和穿孔；
- 吞咽药片困难；
- 采血困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：序列TR
分配到序列 TR 的 30 名受试者将在第 1 期和第 3 期接受单次 75 mg 剂量的测试产品氯吡格雷（1 x 75 mg 薄膜衣片）（在序列中标记为 T），以及单次 75 mg 剂量在第 2 阶段和第 4 阶段，参考产品 Plavix®（1 x 75 mg 薄膜包衣片），在序列中标记为 R。这些治疗将在早上用约 200 mL 水口服，然后服用10 小时过夜禁食。
药片必须整片吞服，不得咀嚼或破碎。
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氯吡格雷由白俄罗斯共和国 Pharmtechnology LLC 生产。
每片含有 75 毫克氯吡格雷。
其他名称：
波立维®由法国赛诺菲温思罗普工业公司生产；持有者 RU：法国赛诺菲安万特集团 S.A.。
每片含有 75 毫克氯吡格雷。
其他名称：
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其他：序列RT
分配到 RT 序列的 30 名受试者将在第 1 期和第 3 期接受单次 75 mg 剂量的参考产品 Plavix®（1 x 75 mg 片剂）（在序列中标记为 R）以及单次 75 mg 剂量的测试产品氯吡格雷（1 x 75 mg 片剂），在第 2 阶段和第 4 阶段的序列中标记为 T。 这些治疗将在早上 10 小时过夜禁食后用约 200 mL 水口服给药。
药片必须整片吞服，不得咀嚼或破碎。
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氯吡格雷由白俄罗斯共和国 Pharmtechnology LLC 生产。
每片含有 75 毫克氯吡格雷。
其他名称：
波立维®由法国赛诺菲温思罗普工业公司生产；持有者 RU：法国赛诺菲安万特集团 S.A.。
每片含有 75 毫克氯吡格雷。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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施用试验品和参比产品后血浆中克洛吡格雷的 Cmax。
大体时间：时间点0.00（每次给药前）和10分钟、15分钟、20分钟、30分钟、40分钟、50分钟、1.00、1.15、1.30、2.00、2.30、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00 12.00、每次给药后16:00、24:00。
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血浆中观察到的最大浓度。
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时间点0.00（每次给药前）和10分钟、15分钟、20分钟、30分钟、40分钟、50分钟、1.00、1.15、1.30、2.00、2.30、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00 12.00、每次给药后16:00、24:00。
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试验和参比给药后血浆中克洛吡格雷的 AUC0-t。
大体时间：时间点 0.00（每次给药前）和 10 分钟、20 分钟、30 分钟、40 分钟、50 分钟、1.00、1.15、1.30、2.00、2.30、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00 12.00、16.00、24.00每次给药后数小时。
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使用线性梯形方法计算从 0 到最后观察到的可定量浓度 (TLQC) 时间的浓度时间曲线下的累积面积。
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时间点 0.00（每次给药前）和 10 分钟、20 分钟、30 分钟、40 分钟、50 分钟、1.00、1.15、1.30、2.00、2.30、3.00、4.00、6.00、8.00、10.00 12.00、16.00、24.00每次给药后数小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月16日
初级完成 (实际的)
2023年7月23日
研究完成 (实际的)
2023年10月10日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLPDRL-CPI-2021_FRMT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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