Исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм клопидогрела в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 75 мг у здоровых мужчин натощак

Критерии включения:

1. Здоровые европейские мужчины в возрасте от 18 до 45 лет
2. подписанное информированное согласие
3. Субъекты, не имеющие клинически значимого анамнеза и клинически значимых отклонений при общем медицинском осмотре, лабораторных оценках и визуализирующих исследованиях.
4. Индекс массы тела 18,5-30 кг/м²
5. Результаты рентгенологического или флюорографического исследования органов грудной клетки в пределах нормы (могут быть предоставлены результаты обследования, проведенного в течение 12 месяцев до начала исследования)
6. согласие на использование двойного барьерного метода контрацепции (презерватив + спермицид) или полное половое воздержание, а также согласие не участвовать в донорстве спермы в течение всего исследования и 14 дней после приема препарата во втором периоде.
7. Субъекты способны понять требования исследования, подписать письменное информированное согласие, а также принять все ограничения, наложенные в ходе исследования, и согласиться вернуться для проведения необходимых исследований.

Критерий исключения:

1. отягощенный аллергологический анамнез, повышенная чувствительность к клопидогрелу или вспомогательным веществам, входящим в состав любого из исследуемых препаратов, либо непереносимость этих компонентов;
2. клинически значимые патологии сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек и крови;
3. другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение обоих препаратов или повышать риск негативных последствий для добровольца;
4. наличие психических расстройств, в том числе в анамнезе;
5. оперативные вмешательства на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии;
6. острые инфекционные заболевания, закончившиеся менее чем за 4 недели до приема препарата в первом периоде;
7. дегидратация вследствие диареи, рвоты или по другой причине в течение последних 24 часов перед приемом препарата в первый период исследования;
8. клинически значимые отклонения на ЭКГ, уровень систолического артериального давления (САД), измеренного в положении сидя на момент скрининга ≤ 100 мм рт.ст. или ≥ 139 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления (ДАД) ≤ 70 мм рт.ст. или ≥ 89 мм рт.ст.;
9. частота сердечных сокращений менее 60 уд/мин или более 90 уд/мин на момент скрининга, частота дыхания менее 12 и более 18 в мин на момент скрининга, температура тела ниже 36,0°С или выше 37,0°С на момент скрининга время просмотра;
10. применение каких-либо препаратов, включая травы и пищевые добавки, витамины, которые могут оказывать существенное влияние на фармакокинетику клопидогрела или данные о влиянии которых на фармакокинетику лизиноприла неизвестны, а также ставят под сомнение характеристику добровольца как здорового, менее чем за 14 дней до приема препарата в первый период;
11. повышенный риск кровотечения (например, частые носовые кровотечения, недавняя травма, операция или другое патологическое состояние);
12. история активного патологического кровотечения (например, пептическая язва, внутричерепное кровоизлияние);
13. taking known inhibitors or inducers of microsomal liver enzymes, especially those affecting the CYP2C19 isoenzyme (barbiturates, omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine, chloramphenicol) or antivirals less than 2 месяцев до приема препарата в первый период;
14. сдача плазмы или крови (450 мл и более) менее чем за 2 месяца (60 дней) до приема препарата в первый период;
15. употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих семена мака, менее чем за 48 ч до приема препарата в первый период;
16. употребление алкоголя и спиртосодержащих продуктов и напитков менее чем за 48 часов до приема препарата в первый период;
17. употребление цитрусовых (в т.ч. грейпфрута и грейпфрутового сока) и клюквы (в т.ч. соков, морсов и др.) менее чем за 7 дней до приема препарата в первый период;
18. прием более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 500 мл пива, 200 мл сухого вина или 50 мл спирта этилового 40%) или наличие в анамнезе алкоголизма, наркомании, наркомании;
19. соблюдение любой диеты с низким содержанием натрия в течение 2 недель до приема препарата в первый период, либо соблюдение специальной диеты (вегетарианской, веганской, с ограничением потребления соли) или образа жизни (ночная работа, экстремальные физические нагрузки);
20. невозможность воздержаться от интенсивных физических нагрузок и контактных видов спорта менее чем за 24 часа до приема препарата в первый период;
21. курение более 10 сигарет в сутки менее чем за 24 часа до приема препарата в первый период;
22. участие в других клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 3 мес до начала приема препарата в первый период;
23. положительный результат теста на сифилис, гепатит В, гепатит С или ВИЧ во время скрининга;
24. положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге;
25. положительный анализ мочи на содержание наркотических и сильнодействующих веществ при скрининге (опиаты, морфин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды/марихуана);
26. значения стандартных лабораторных и инструментальных показателей, выходящие за пределы референсных значений;
27. отсутствие намерения добровольцев соблюдать требования Протокола на протяжении всего исследования и/или отсутствие, по мнению исследователя, способности добровольцев понимать и оценивать информацию об этом исследовании в рамках формы информированного согласия процесс подписания, в частности в отношении ожидаемых рисков и возможного дискомфорта;
28. психические, физические и другие причины, не позволяющие испытуемому адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования;
29. нанесение татуировок и пирсинга в течение 30 дней до первого введения препарата;
30. трудности с глотанием таблеток;
31. трудности с забором крови.