断食条件下の健康な成人被験者における経口単一用量投与によるパラセタモールの生体等価研究
2026年6月5日 更新者：HALEON
フェーズI、ランダム化、オープンラベル、単一のセンター、単一の口腔用量、3つの治療、3つの期間、3つのシーケンス、パラセタモールオロディスパーブルタブレット500 mg（ハレオン）のパラセタモールオロディスパーセットタブレット500 mg（ハレオン）のバイオエコリバレンスを評価して、headol 500 mg cuseated tablet（sweden、swedeated coceatate断食条件下
この研究の目的は、ヨーロッパの販売されたアルベドン（パラセタモール）500 mgフィルムコーティングされたタブレットとオーストラリア販売パナドール（パラセタモール）500 mgフィルムコーティングされた錠剤としての500 mgのパラセタモールを含む500ミリグラム（Mg）パラセタモールを含む新しい配合されたオロディスペル可能な錠剤（ODT）の生物学的等価性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも72時間のウォッシュアウト期間によって分離された断食条件下での口腔投与による、単一のセンター、オープンラベル、ランダム化（治療の順序）、バランス、3周期、3周期、単回投与、変化した試験です。
両性の54人の健康な参加者（男性27人、女性27人）は、42人の評価可能な参加者を獲得するためにランダム化されることを目的としています。
調査生成物は、500 mgパラセタモール錠剤の単一経口用量として、絶食状態で投与されます。テストの1錠と参照1および1のフィルムコーティングされた1枚のフィルムコーティングされたタブレットは、クロスオーバー方法で実施されます。
血液サンプリングは、薬物動態パラメーターを特徴付けるために、24時間後に投与後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thuringia
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Erfurt、Thuringia、ドイツ、99084
- SocraTec R&D GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 臨床試験の給付と潜在的なリスク、および臨床試験に参加している参加者をカバーするために取られた保険の詳細について、書面によるインフォームドコンセント。
- セックス：男性/女性。
- 年齢：18〜55歳（を含む）
- ボディマスインデックス（BMI）：1メートルあたり18.5キログラム（> =）以上の平方（kg/m^2）と（<=）30.0 kg/m^2以下。
- 体重：> =雄の場合は50.0 kg、女性の場合は> = 45.0 kg。
- 健康状態は良い。
- 予定されている訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで遵守することができます。
- 出産の可能性の女性参加者と妊娠のリスクは、研究全体で非常に効果的な避妊方法を使用し、割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも7日間使用することに同意する必要があります。
- 少なくとも3か月間非喫煙者または元喫煙者（非ニコチン蒸気、ニコチンチューインガムまたはポーチまたはニコチン補充療法を含む）。
除外基準：
安全上の懸念
- 有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の心臓および/または血液学的疾患または病理学的所見。
- 既存の腎疾患または病理学的所見。これは、有効成分の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性があります。
- 進行中の肝疾患またはスクリーニング時の肝機能障害の現在の証拠。 次のラボ値の偏差のうち複数が見つかった場合、参加者は除外されます：1）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（> =正常[ULN]の上限1.2）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）（> = 1.2 ULN）、2）ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）（> 1.2 ULN）、ALKALINE SHUPRATASE 3）総ビリルビン（既存のMorbus Gilbert-Meulengrachtが停止/病歴から推定された既存のMorbus Gilbert-Meulengrachtまたはクレアチンキナーゼ（> = 3 ULN）の場合を除き、[>] 2.00ミリグラム（mg/dl））、およびCreatinine> 0.1 mg/dlのCreatinine> 0.1 mg/dlのdlのCreateinine> 0.1 mg/dlのCrestry> 0.1 Mg/DLの> [μmol/l] uln）。 上記の値からの単一の偏差は受け入れられ、捜査官から具体的に助言されない限り、候補者は除外されません。
- 有効成分の安全性、忍容性、吸収、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の胃腸疾患または病理学的所見。
- 関連する中枢神経系（CNS）および/または精神障害および/または現在治療されているCNSおよび/または精神障害の既往。
- 膵臓損傷または膵炎のスクリーニング時の病歴または臨床的証拠。
- 炎症性腸疾患または消化性潰瘍を含む胃腸出血の病歴。
- 全身性エリテマトーデス、甲状腺疾患、二次レイノー症候群の診断。既知の高カリウム血症。
- 尿閉塞の証拠（例、良性前立腺過形成による）またはスクリーニングの排尿の困難。
- 代謝不足によるグルタチオンの枯渇（摂食障害、嚢胞性線維症、ヒト免疫不全ウイルス、飢star、飢star、皮膚症）の状態。
- 投与後4週間以内の口腔手術、投与後2週間以内の歯科作業または抽出、または病変、痛み、または炎症を含む口腔病理学の臨床的に重要な口腔病理学。
- 胃切除術、胃腸骨造設術、腸切除、胃バイパス、胃のステープル酸塩または胃の帯などの主要な胃腸管手術の既往歴のある既往（注：これは、重大な組織切除、例、近縁摘出、ヘルンハフィのない軽微な腹部手術には適用されません）。
- 片頭痛攻撃の頻繁な発生を報告する参加者。
- 治験薬物（IMP）の薬物動態を妨げる可能性のある急性または慢性疾患。
- 研究開始の2週間以内に、臨床的に関連する慢性または急性感染症または熱性感染症。
- 血清クレアチニンの異常レベル（> 1.43 mg/dl）または血液尿素窒素（> = 35 mg/dl）または臨床的に有意な異常な尿液の存在によって示されるように、スクリーニング時の腎疾患または腎機能障害の歴史または現在の証拠（例、アルブミン尿症）。
- 収縮期血圧は（<）90または> 139ミリメートルの水銀（mmHg）未満です。
- 拡張期血圧<50または> 89 mmHg。
- 心拍数は1分あたり50拍（bpm）または> 90 bpm。
- 修正QT間隔（QTC）間隔> 450ミリ秒（MS）（MS）、女性では470ミリ秒以上。
- ヘモグロビン値<12.0グラムあたり男性の場合（g/dl）、女性では11.5 g/dl未満。
- 投薬の過剰使用頭痛、または過去5年以内に薬物のアレルギー疾患の証拠または歴史は、研究参加に関連するリスクを高める可能性があります。
- 正常からの逸脱が調査員による臨床試験に関係のないと判断されない限り、正常範囲からの実験室の値。
- 陽性の抗HIV検定（ウエスタンブロットによって検証される場合）、B型肝炎表面抗原（HBS-AG）試験および抗肝炎コア免疫グロブリンM（HBC IgM）または抗肝炎CIRU（HCV）試験。
- 使用される有効成分に対する既知のアレルギー反応または医薬品製剤の構成要素へのアレルギー反応。
- 喘息、ur麻疹、またはその他の有意なアレルギー拡張または他の鎮痛剤/発熱還元剤に対するアレルギー反応の歴史。 予想されるアレルギーシーズンが明らかに登録/治療期間外にある場合、合併症のない季節性アレルギー性鼻炎の参加者は受け入れられます。
- 捜査官による臨床試験には関係がないと判断されない限り、重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーの病歴。
臨床試験への適合性の欠如
- スクリーニングまたは1か月以内の軟質薬（マリファナ、コデインなど）のレクリエーション使用（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、亀裂、ヘロインまたはフェンタニル、フェンタニル、フェンタニルなどのオピオイド誘導体、アンフェタミン誘導体などのオピオイド誘導体、アンフェタミン誘導体など）の柔らかい薬（マリファナ、コデインなど）のレクリエーション使用の1年以内の違法または法的薬物乱用の病歴。
- スクリーニング検査時の陽性アルコール、コチニンまたは薬物検査。
- 過去5年間のアルコール乱用の歴史またはアルコール食品または飲料の定期的な摂取または> = 24グラム（g）男性の純粋なエタノール、または1日あたりの女性の純粋なエタノール> = = 12 gの純粋なエタノール。
- 有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている参加者。
- 1日あたり> = 500ミリグラム（mg）キサンチンに相当する、キサンチン誘導体またはキサンチン関連化合物（例、コーヒー、紅茶、カフェインを含むソーダとチョコレート）を含む食品の定期的な摂取。
- 入院前の2週間前および研究全体を通して、激しい運動（ボディビルディング、高性能スポーツ）のパフォーマンス。
- 参加者は、薬物代謝酵素（例、シトクロムP450 3A4（CYP3A4）または他のシトクロムP450酵素）の消費を報告しています。
- 全身または局所薬（カウンター[OTC]薬、ハーブ療法、カンナビディオール化粧品、抗コリン作動薬または口距離を引き起こす可能性のある抗コリン作動薬またはその他の薬を含む）の使用は、2週間以内、またはそれぞれの薬物の除去の半減期（いずれか長いいずれの場合も）の除去半分の排除の半減期の10倍未満で、治療中に治療を要求します。
- カルバマゼピン、フェノバルビトン、フェニトイン、プリミドン、リファンピシン、セントジョンズワート、または肝臓酵素を誘導する他の薬物による長期治療の歴史。
- コロナウイルス疾患（COVID）-19ワクチンを含むワクチン接種は、最初の用量の14日前に。
- 投与または寄付の7日以内に血漿の寄付、または投与前の8週間以内に500ミリリットル（ML）以上の全血の損失。
- 参加者の個々の登録の前の最後の6か月間に、IMP、医療機器、または販売された薬製品を試した臨床試験への参加。
- 有効成分、医療機器、または販売された薬品を備えた別の臨床試験への同時参加。
出産の可能性を持つ女性の参加者のみ
- スクリーニング検査での陽性妊娠検査。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 非常に効果的な避妊法を適用することに同意しない女性の参加者。
管理上の理由
- スポンサーまたは研究サイトとの密接な所属。たとえば、調査員の親relative、依存者（研究サイトの例、または学生の従業員または学生）、スポンサーまたは関連会社の従業員。
- 書面および口頭での指示を理解できない参加者、特に臨床試験への参加中に彼らがさらされるリスクと不便さに関して。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品
参加者は、クロスオーバー設計に従ってランダムに割り当てられ、期間1の1日目に1つのパラセタモールODT（テスト製品）の経口投与、1つのアルベドンフィルムコーティングされたタブレット（参照製品1）の期間2の1日目に、1つのパナドールフィルムコーティングされたタブレット（参照製品2）が期間3の1日目に、それぞれ空腹条件下にあります。
各期間（7日以内）の間に少なくとも72時間のウォッシュアウトがあります。
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実験的なパラセタモール500 mg ODT
販売されたパラセタモール500 mgフィルムコーティングタブレット
販売されたパラセタモール500 mgフィルムコーティングタブレット
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アクティブコンパレータ：参照製品1
参加者は、クロスオーバーデザインに従ってランダムに割り当てられ、1つのアルベドンフィルムコーティングされたタブレット（参照製品1）の経口投与を期間1の1日目に、1つのパナドールフィルムコーティングタブレット（参照製品2）の期間2の1日目に、1つのパラセタモールODT（テスト製品）を期間3の1日目に、それぞれ絶食条件下にします。
各期間（7日以内）の間に少なくとも72時間のウォッシュアウトがあります。
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実験的なパラセタモール500 mg ODT
販売されたパラセタモール500 mgフィルムコーティングタブレット
販売されたパラセタモール500 mgフィルムコーティングタブレット
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アクティブコンパレータ：参照製品2
参加者は、クロスオーバー設計に従ってランダムに割り当てられ、1つのパナドールフィルムコーティングタブレット（参照製品2）の経口投与を期間1の1日目に、1つのパラセタモールODT（テスト製品）を期間2の1日目に受け取り、1つのAlvedonフィルムコーティングされたタブレット（参照製品1）を期間3の1日目に受け取ります。
各期間（7日以内）の間に少なくとも72時間のウォッシュアウトがあります。
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実験的なパラセタモール500 mg ODT
販売されたパラセタモール500 mgフィルムコーティングタブレット
販売されたパラセタモール500 mgフィルムコーティングタブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum Observed Concentration (Cmax) for Paracetamol ODT (Test) Versus (vs.) Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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Cmax was defined as maximum observed post-dose plasma concentration for paracetamol.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Cmax.
Pharmacokinetic (PK) parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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Area Under the Concentration vs. Time Curve From Dosing Time to the Last Measurement Time Point (AUC0-tlast) for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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AUC0-tlast was defined as area under the concentration vs. time curve from dosing time to the last measurement time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, calculated by means of the linear up/log down method (linear trapezoidal rule for increases in concentration/logarithmic trapezoidal rule for decreases in concentrations).
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC0-tlast.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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Time to Reach Maximum Concentration (Tmax) for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of tmax.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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Cmax for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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Cmax was defined as maximum observed post-dose plasma concentration for paracetamol.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Cmax.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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AUC0-tlast for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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AUC0-tlast was defined as area under the concentration vs. time curve from dosing time to the last measurement time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, calculated by means of the linear up/log down method (linear trapezoidal rule for increases in concentration/logarithmic trapezoidal rule for decreases in concentrations.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC0-tlast).
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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Tmax for Paracetamol ODT (Test) vs. Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of tmax.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Plasma Concentration vs. Time Curve Calculated From Time Zero to Infinity [AUC (0-inf)] for Paracetamol ODT (Test)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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AUC (0-inf) equal to(=) AUC0-tlast addition(+) AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression(Lz); the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf).
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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AUC (0-inf) for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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AUC (0-inf)= AUC0-tlast + AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf).
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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AUC (0-inf) for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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AUC (0-inf)= AUC0-tlast + AUCexpol, where AUCexpol = Clast/Lz, where Clast was observed concentration at the last time point with a concentration value above the lower limit of quantitation, directly taken from measured concentration values and Lz was apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUC (0-inf).
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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AUCexpol% for Paracetamol ODT (Test)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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AUCexpol%= AUCexpol multiplied by (*)100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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AUCexpol% for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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AUCexpol%= AUCexpol*100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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AUCexpol% for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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AUCexpol%= AUCexpol*100/AUC0-inf, where AUCexpol = Clast/Lz.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of AUCexpol%.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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Lz for Paracetamol ODT (Test)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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Lz for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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Lz for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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Lz was an apparent terminal elimination rate constant determined by log-linear regression; the regression generally involved at least 3 consecutive measurable concentrations that decreased over time.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of Lz.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) for Paracetamol ODT (Test)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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t1/2 = ln(2) / Lz.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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t1/2 for Paracetamol (Alvedon Film-coated Tablet) (Reference 1)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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t1/2 = ln(2) / Lz.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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t1/2 for Paracetamol (Panadol Film-coated Tablet) (Reference 2)
時間枠：Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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t1/2 = ln(2) / Lz.
Blood samples were collected at indicated timepoints for the analysis of t1/2.
PK parameters were determined by non-compartmental analysis.
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Within one hour prior to dosing, at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes and at 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 and 24 hours following dosing in each treatment period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (実際)
2025年4月17日
研究の完了 (実際)
2025年4月17日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300141
- 2024-514198-23-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データと研究文書は、ww.linical-trialregister@haleon.comからさらなる調査のために要求できます。
IPD 共有時間枠
IPDは、主要なエンドポイント、主要なセカンダリエンドポイント、および研究の安全データの結果を公開してから6か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出された後に提供され、独立したレビューパネルから承認を受け、データ共有契約が導入された後にアクセスが提供されます。
アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、さらに12か月間延長を許可できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。