A 75 mg-os Clopidogrel filmtabletta két készítményének bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges férfi alanyokon éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges európai férfiak 18 és 45 év között
2. aláírt tájékozott beleegyezés
3. Olyan alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős kórtörténete, és nincs klinikailag jelentős eltérés az általános fizikális vizsgálat, laboratóriumi értékelés és képalkotó vizsgálatok során
4. Testtömegindex 18,5-30 kg/m²
5. A mellkasi szervek röntgen- vagy fluorográfiai vizsgálatának eredményei a normál tartományon belül (a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül elvégzett vizsgálat eredményei megadhatók)
6. beleegyezik a kettős gátlási fogamzásgátlási módszer (óvszer + spermicid) alkalmazásába, vagy a teljes szexuális absztinenciába, valamint beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt és a gyógyszer bevétele után 14 nappal a második időszakban ne vegyen részt spermaadásban.
7. Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezésüket aláírni, valamint elfogadni a vizsgálat során támasztott valamennyi korlátozást, és beleegyezni, hogy a szükséges vizsgálatokra visszatérjenek.

Kizárási kritériumok:

1. terhelt allergiás anamnézis, túlérzékenység a сlopidogrel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben, vagy ezen összetevők intoleranciája;
2. a kardiovaszkuláris, bronchopulmonáris, neuroendokrin rendszerek klinikailag jelentős patológiái, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vesék és a vér betegségei;
3. egyéb betegségek, amelyek a kutató véleménye szerint befolyásolhatják mindkét gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy növelhetik az önkéntesre nézve negatív következmények kockázatát;
4. mentális rendellenességek jelenléte, beleértve az anamnézist;
5. a gyomor-bél traktuson végzett sebészeti beavatkozások, az appendectomia kivételével;
6. akut fertőző betegségek, amelyek kevesebb mint 4 héttel a gyógyszer bevétele előtt véget értek az első időszakban;
7. hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás a gyógyszer bevétele előtti utolsó 24 órában a vizsgálat első időszakában;
8. klinikailag jelentős eltérések az EKG-n, a szűrés időpontjában ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 100 Hgmm vagy ≥ 139 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≤ 70 Hgmm vagy ≥ 89 Hgmm;
9. pulzusszám 60 ütés/perc alatti vagy 90 ütés/perc feletti a szűrés idején, légzési frekvencia kevesebb mint 12 vagy több mint 18 percenként a szűrés idején, testhőmérséklet 36,0 °C alatt vagy 37,0 °C felett a szűrés ideje;
10. olyan gyógyszerek alkalmazása, beleértve a gyógynövényeket és élelmiszer-adalékanyagokat, vitaminokat, amelyek jelentős hatással lehetnek a сlopidogrel PK-jára, vagy amelyeknek a lizinopril farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról nem ismertek adatok, valamint megkérdőjelezik az önkéntes egészségesnek, mint 14 nappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
11. a vérzés fokozott kockázata (pl. gyakori orrvérzés, közelmúltbeli trauma, műtét vagy egyéb kóros állapot);
12. aktív patológiás vérzés anamnézisében (pl. peptikus fekély, koponyaűri vérzés);
13. mikroszomális májenzimek ismert gátlóinak vagy induktorainak szedése, különösen a CYP2C19 izoenzimre ható szerek (barbiturátok, omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, ciprofloxacin, karbamazepin, karbamazepin, cbamazepidin, cbamazepin, ezomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol) vagy vírusellenes szerek kevesebb, mint 2 hónappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
14. plazma vagy vér (450 ml vagy több) adományozása kevesebb mint 2 hónappal (60 nappal) a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
15. koffein és xantin tartalmú italok és termékek (tea, kávé, csokoládé, kóla stb.), mákot tartalmazó termékek fogyasztása a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 48 órával az első időszakban;
16. alkohol és alkoholtartalmú ételek és italok fogyasztása a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 48 órával az első időszakban;
17. citrusfélék (beleértve a grapefruitot és grapefruitlevet) és áfonya (beleértve a gyümölcsleveket, gyümölcsitalokat stb.) fogyasztása kevesebb mint 7 nappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
18. heti 10 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol 500 ml sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml 40%-os szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
19. bármilyen alacsony nátriumtartalmú diéta betartása 2 hétig a gyógyszerszedés előtt az első időszakban, vagy speciális diéta (vegetáriánus, vegán, korlátozott sóbevitellel) vagy életmód (éjszakai munka, extrém fizikai aktivitás) követése;
20. képtelenség tartózkodni az intenzív fizikai aktivitástól és a sportolástól kevesebb mint 24 órával a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
21. napi 10-nél több cigaretta elszívása, kevesebb mint 24 órával a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
22. részvétel a gyógyszerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban, kevesebb mint 3 hónappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
23. a szűrés időpontjában szifiliszre, hepatitisz B-re, hepatitisz C-re vagy HIV-re pozitív a teszt;
24. pozitív alkoholteszt a kilélegzett levegőben a szűréskor;
25. pozitív vizeletvizsgálat a kábító és erős anyagok tartalmára a szűrés során (ópiátok, morfium, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok/marihuána);
26. a referenciaértékeket meghaladó standard laboratóriumi és műszeres paraméterek értéke;
27. az önkéntesek szándékának hiánya a protokoll követelményeinek betartására a vizsgálat során, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint az önkéntesek nem képesek megérteni és értékelni a tanulmányra vonatkozó információkat a tájékozott beleegyező nyilatkozat részeként aláírási folyamat, különös tekintettel a várható kockázatokra és az esetleges kellemetlenségekre;
28. mentális, fizikai és egyéb okok, amelyek nem teszik lehetővé az alany számára, hogy megfelelően értékelje viselkedését és megfelelően teljesítse a vizsgálati protokoll feltételeit;
29. tetoválás és piercing a gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül;
30. tabletták lenyelési nehézségei;
31. vérvételi nehézség.