Badanie biorównoważności dwóch preparatów klopidogrelu w postaci tabletek powlekanych 75 mg u zdrowych mężczyzn na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi europejscy mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
2. podpisana świadoma zgoda
3. Pacjenci bez klinicznie istotnej historii medycznej i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ogólnym badaniu fizykalnym, ocenie laboratoryjnej i badaniach obrazowych
4. Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m²
5. Wyniki badania rentgenowskiego lub fluorograficznego narządów klatki piersiowej w zakresie prawidłowym (można przedstawić wyniki badania wykonanego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
6. zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podwójnej bariery (prezerwatywa + środek plemnikobójczy) lub całkowitą abstynencję seksualną, a także zgodę na nieuczestniczenie w oddawaniu nasienia przez cały okres badania i 14 dni po przyjęciu leku w drugim okresie.
7. Osoby badane są w stanie zrozumieć wymagania badania, podpisać pisemną świadomą zgodę, a także zaakceptować wszystkie ograniczenia nałożone w trakcie badania i wyrazić zgodę na powrót na wymagane badania.

Kryteria wyłączenia:

1. obciążony wywiad alergiczny, nadwrażliwość na klopidogrel lub substancje pomocnicze wchodzące w skład któregokolwiek z badanych leków lub nietolerancja tych składników;
2. klinicznie istotne patologie układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i krwi;
3. inne choroby, które w ocenie badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie obu leków lub zwiększać ryzyko wystąpienia negatywnych konsekwencji dla ochotnika;
4. obecność zaburzeń psychicznych, w tym historia;
5. interwencje chirurgiczne na przewodzie pokarmowym, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego;
6. ostre choroby zakaźne, które zakończyły się mniej niż 4 tygodnie przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
7. odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub z innej przyczyny w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie badania;
8. klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, poziom ciśnienia skurczowego (SBP) mierzonego w pozycji siedzącej w momencie badania przesiewowego ≤ 100 mm Hg lub ≥ 139 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) ≤ 70 mm Hg lub ≥ 89 mm Hg;
9. tętno poniżej 60 uderzeń/min lub więcej niż 90 uderzeń/min w czasie badania przesiewowego, częstość oddechów poniżej 12 lub więcej niż 18 na minutę w czasie badania przesiewowego, temperatura ciała poniżej 36,0°C lub powyżej 37,0°C w czasie badania przesiewowego czas badania przesiewowego;
10. stosowanie jakichkolwiek leków, w tym ziół i dodatków do żywności, witamin, które mogą mieć istotny wpływ na farmakokinetykę сlopidogrelu lub dane o wpływie na farmakokinetykę lizynoprylu są nieznane, a także kwestionować charakterystykę ochotnika jako zdrowego, mniej niż 14 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
11. zwiększone ryzyko krwawienia (np. częste krwawienia z nosa, niedawny uraz, operacja lub inny stan patologiczny);
12. historia aktywnego krwawienia patologicznego (np. wrzód trawienny, krwotok śródczaszkowy);
13. przyjmowanie znanych inhibitorów lub induktorów mikrosomalnych enzymów wątrobowych, zwłaszcza wpływających na izoenzym CYP2C19 (barbiturany, omeprazol, esomeprazol, fluwoksamina, fluoksetyna, moklobemid, worykonazol, flukonazol, tyklopidyna, ciprofloksacyna, cymetydyna, karbamazepina, okskarbazepina, chloramfenikol) lub leki przeciwwirusowe mniejsze niż 2 miesiące przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
14. oddanie osocza lub krwi (450 ml lub więcej) mniej niż 2 miesiące (60 dni) przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
15. spożywanie napojów i produktów zawierających kofeinę i ksantynę (herbata, kawa, czekolada, cola itp.), produktów zawierających mak, mniej niż 48 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
16. spożywanie alkoholu oraz żywności i napojów zawierających alkohol mniej niż 48 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
17. spożywanie owoców cytrusowych (w tym grejpfruta i soku grejpfrutowego) oraz żurawiny (w tym soków, napojów owocowych itp.) krócej niż 7 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
18. spożywanie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 500 ml piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml spirytusu etylowego 40%) lub historia alkoholizmu, narkomanii, narkomanii;
19. stosowanie jakiejkolwiek diety niskosodowej przez 2 tygodnie przed przyjęciem leku w pierwszym okresie lub stosowanie specjalnej diety (wegetariańskiej, wegańskiej, z ograniczeniem spożycia soli) lub trybu życia (praca nocna, ekstremalna aktywność fizyczna);
20. niemożność powstrzymania się od intensywnej aktywności fizycznej i sportów kontaktowych na mniej niż 24 godziny przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
21. palenie więcej niż 10 papierosów dziennie mniej niż 24 godziny przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
22. udział w innych badaniach klinicznych leków na mniej niż 3 miesiące przed przyjęciem leku w pierwszym okresie;
23. pozytywny wynik testu na kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV w czasie badania przesiewowego;
24. dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego;
25. pozytywny wynik badania moczu na zawartość środków odurzających i silnie działających podczas badania przesiewowego (opiaty, morfina, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy/marihuana);
26. wartości wzorcowych parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych, które wykraczają poza wartości referencyjne;
27. brak intencji ochotników do przestrzegania wymagań Protokołu przez cały czas trwania badania i/lub brak, zdaniem Badacza, zdolności ochotników do zrozumienia i oceny informacji dotyczących tego badania w ramach formularza świadomej zgody proces podpisywania, w szczególności w odniesieniu do spodziewanych zagrożeń i możliwego dyskomfortu;
28. przyczyny psychiczne, fizyczne i inne, które nie pozwalają osobie badanej na odpowiednią ocenę swojego zachowania i prawidłowe wypełnienie warunków protokołu badania;
29. tatuowanie i piercing w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku;
30. trudności w połykaniu tabletek;
31. trudności z pobieraniem krwi.