化膿性汗腺炎患者における間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価する臨床試験

包含基準:

• 臨床試験への参加についてインフォームドコンセントを行った患者
• 組み込む6か月前に診断されている
• 臨床的におよび皮膚超音波によって評価された、少なくとも 1 つの皮下管と 1 つの皮膚排液口を備えた排液瘻。 フィステルは挿入の 4 週間前に積極的な排液を行う必要があります
• アダリムマブによる少なくとも12週間の治療。
• 正常な腎機能、またはクレアチニンクリアランス値が 60 ml/分を超える、または血清クレアチニンが上限の 1.5 倍未満である中等度の慢性腎不全。
• 総ビリルビン値が正常の上限の 1.5 倍未満、トランスアミナーゼが正常の上限の 2.5 倍未満である正常な肝機能。
• 正常値内の血球検査および凝固検査（白血球 ≥ 3000、好中球 ≥ 1500、血小板 ≥ 100,000、ヘモグロビン > 10g/dl）。
• 出産可能年齢の患者に対する血液妊娠検査は陰性
• 6ヶ月の追跡調査を含む研究全体を通して、出産可能年齢の患者が安全な避妊方法を使用することを承諾すること。
• 訪問スケジュール、治療計画、臨床検査、およびすべての研究手順に従う意欲と能力。 およびすべての学習手順。

除外基準:

• HSのコントロールが不十分で、追加の全身治療またはベースラインの抗炎症療法の変更が必要な場合
• 治療対象の瘻孔に隣接して 2 cm を超える膿瘍または炎症性の集合体。
• 排出瘻に対する以前の外科的治療
• 研究参加前6か月以内の既知のアルコール乱用歴
• 活動性悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍の病歴のある患者。
• 重度、進行性、制御不能な肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、精神、または皮膚の疾患の存在または最近の病歴
• 先天性または後天性免疫不全症
• 血清学的検査で HIV、HCV、または HBV が陽性である。
• 血清学およびPCRまたは迅速抗原検査により活動性の新型コロナウイルス感染症が確認された
• 治験製品の成分/賦形剤のいずれかに対するアレルギー
• 過去6か月以内に大きな手術または重度の外傷を受けた
• 患者が研究手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• 化膿性汗腺炎以外の理由で解剖学的領域での手術の必要性が予想される
• 麻酔処置の禁忌
• アダリムマブ以外の全身免疫調節生物学的療法、HSに対する局所または全身抗生物質、全身または病変内コルチコステロイド、生ワクチン、または実験的治療または介入研究への参加。
• 造影剤を使用した核磁気共鳴の禁忌。
• 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない出産可能年齢の女性。
• 現在臨床試験に参加している患者、または3か月以内に臨床試験への参加を完了した患者、または過去に先進療法の臨床試験に参加し、実験グループに割り当てられている患者。