Klinische proef om de veiligheid en efficiëntie van mesenchymale stamcellen te evalueren bij patiënten met Hidradenitis Suppurativa

Inclusiecriteria:

• Patiënten die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de klinische proef
• Gediagnosticeerd 6 maanden voor opname
• Drainagefistel met minimaal 1 subcutaan kanaal en 1 cutane drainageopening klinisch en met cutane echografie beoordeeld. De fistel moet 4 weken voor opname actief gedraineerd zijn
• Behandeling met Adalimumab gedurende minimaal 12 weken.
• Normale nierfunctie of matige chronische nierinsufficiëntie met creatinineklaringswaarden hoger dan 60 ml/min of serumcreatinine lager dan 1,5 maal de bovengrens.
• Normale leverfunctie met totale bilirubinewaarden van minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal en transaminasen < 2,5 maal de bovengrens van normaal.
• Hemogram- en stollingsonderzoeken binnen normale waarden (leukocyten ≥ 3000, neutrofielen ≥ 1500, bloedplaatjes ≥ 100.000, hemoglobine >10 g/dl).
• Negatieve bloedzwangerschapstest voor patiënten in de vruchtbare leeftijd
• Acceptatie door de patiënt, in de vruchtbare leeftijd, om veilige anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de hele studie, inclusief zes maanden follow-up.
• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het bezoekschema, het behandelplan, de klinische tests en alle studieprocedures. en alle studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Slecht gecontroleerde HS die aanvullende systemische behandeling of wijziging van de basislijn ontstekingsremmende therapie vereist
• Abces of ontstekingsophoping > 2 cm grenzend aan de te behandelen fistel.
• Eerdere chirurgische behandeling van de drainerende fistel
• Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Actieve maligniteit of patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere kwaadaardige tumor.
• Aanwezigheid of recente geschiedenis van ernstige, progressieve en ongecontroleerde hepatische, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische, psychiatrische of huidziekte
• Aangeboren of verworven immunodeficiënties
• Positieve serologie voor HIV, HCV of HBV.
• Actieve COVID-19-infectie bevestigd door serologie en PCR of snelle antigeentest
• Allergie voor een van de componenten/hulpstoffen van het onderzoeksproduct
• Grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 6 maanden
• Patiënten die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen.
• Verwachte noodzaak van een operatie in het anatomische gebied om een ​​andere reden dan suppuratieve hidradenitis
• Contra-indicatie voor de anesthesieprocedure
• Systemische immunomodulerende biologische therapie anders dan Adalimumab, lokale of systemische antibiotica voor HS, systemische of intralesionale corticosteroïden, levende vaccins, of een experimentele behandeling of deelname aan een interventiestudie.
• Contra-indicatie van nucleaire magnetische resonantie met contrast.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Patiënten die momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een klinische studie in een periode van minder dan 3 maanden of die op enig eerder tijdstip hebben deelgenomen aan een klinische studie met geavanceerde therapieën en zijn toegewezen aan een experimentele groep.