Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z Hidradenitis Suppurativa

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym
• Zdiagnozowano 6 miesięcy przed włączeniem
• Przetoka drenażowa z co najmniej 1 kanałem podskórnym i 1 otworem drenażowym skóry oceniona klinicznie i ultrasonograficznie. Przetoka musi mieć aktywny drenaż 4 tygodnie przed włączeniem
• Leczenie adalimumabem przez co najmniej 12 tygodni.
• Prawidłowa czynność nerek lub umiarkowana przewlekła niewydolność nerek z klirensem kreatyniny większym niż 60 ml/min lub stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy.
• Prawidłowa czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy i transaminazami <2,5-krotności górnej granicy normy.
• Hemogram i badania krzepnięcia w granicach normy (leukocyty ≥ 3000, neutrofile ≥ 1500, płytki krwi ≥ 100 000, hemoglobina >10 g/dl).
• Ujemny wynik testu ciążowego z krwi u pacjentek w wieku rozrodczym
• Akceptacja przez pacjentkę w wieku rozrodczym stosowania bezpiecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania, w tym 6-miesięczną obserwację.
• Chęć i umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań klinicznych i wszystkich procedur badawczych. i wszystkie procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

• Źle kontrolowany HS wymagający dodatkowego leczenia ogólnoustrojowego lub zmiany podstawowej terapii przeciwzapalnej
• Ropień lub zbiór zapalny > 2 cm w sąsiedztwie leczonej przetoki.
• Przebyte leczenie chirurgiczne przetoki drenującej
• Znana historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Aktywny nowotwór złośliwy lub pacjenci z historią wcześniejszego nowotworu złośliwego.
• Obecność lub niedawno przebyta ciężka, postępująca i niekontrolowana choroba wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna, psychiatryczna lub skórna
• Wrodzone lub nabyte niedobory odporności
• Pozytywna serologia w kierunku HIV, HCV lub HBV.
• Aktywna infekcja COVID-19 potwierdzona badaniami serologicznymi i PCR lub szybkim testem antygenowym
• Alergia na którykolwiek ze składników/substancji pomocniczych Produktu Badanego
• Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania procedur badania.
• Przewidywana konieczność operacji w okolicy anatomicznej z innego powodu niż ropne zapalenie gruczołów potowych
• Przeciwwskazania do zabiegu znieczulenia
• Ogólnoustrojowa immunomodulująca terapia biologiczna inna niż adalimumab, miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki stosowane w leczeniu HS, kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub doogniskowe, żywe szczepionki lub jakiekolwiek eksperymentalne leczenie lub udział w badaniach interwencyjnych.
• Przeciwwskazania do magnetycznego rezonansu jądrowego z kontrastem.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
• Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub zakończyli udział w badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 3 miesiące lub którzy brali udział w badaniu klinicznym Terapii Zaawansowanych w jakimkolwiek wcześniejszym czasie i zostali przydzieleni do grupy eksperymentalnej.