Kliininen tutkimus mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hidradenitis suppurativa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
• Diagnoosi 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
• Vedenpoistofisteli, jossa on vähintään 1 ihonalainen kanava ja 1 ihon tyhjennysaukko kliinisesti ja ihon ultraäänellä arvioituna. Fistulassa on oltava aktiivinen tyhjennys 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
• Adalimumabihoito vähintään 12 viikkoa.
• Normaali munuaisten toiminta tai kohtalainen krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min tai seerumin kreatiniini alle 1,5 kertaa yläraja.
• Normaali maksan toiminta, kokonaisbilirubiiniarvot alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan ja transaminaasit < 2,5 kertaa normaalin yläraja.
• Hemogrammi- ja hyytymistutkimukset normaaleissa arvoissa (leukosyytit ≥ 3000, neutrofiilit ≥ 1500, verihiutaleet ≥ 100000, hemoglobiini>10g/dl).
• Negatiivinen veren raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville potilaille
• Potilas, joka on hedelmällisessä iässä, hyväksyy turvallisten ehkäisymenetelmien käytön koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kuuden kuukauden seuranta.
• Halu ja kyky noudattaa käyntiaikataulua, hoitosuunnitelmaa, kliinisiä testejä ja kaikkia tutkimustoimenpiteitä. ja kaikki opiskelumenetelmät.

Poissulkemiskriteerit:

• Huonosti hallittu HS, joka vaatii systeemistä lisähoitoa tai tulehdusta ehkäisevän hoidon lähtötason muuttamista
• Paise tai tulehduksellinen keräys > 2 cm hoidettavan fistelin vieressä.
• Aiempi leikkaushoito tyhjennysfistulassa
• Tunnettu alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain.
• Vaikea, etenevä ja hallitsematon maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen, psykiatrinen tai ihosairaus tai lähihistoria
• Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset
• Positiivinen serologia HIV:lle, HCV:lle tai HBV:lle.
• Aktiivinen COVID-19-infektio vahvistettu serologialla ja PCR:llä tai nopealla antigeenitestillä
• Allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle/apuaineelle
• Suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 6 kuukauden aikana
• Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
• Odotettu leikkauksen tarve anatomisella alueella muusta syystä kuin märkivä hidradeniitti
• Anestesiatoimenpiteen vasta-aihe
• Muu systeeminen immunomoduloiva biologinen hoito kuin adalimumabi, paikalliset tai systeemiset antibiootit HS:lle, systeemiset tai intraleesionaaliset kortikosteroidit, elävät rokotteet tai mikä tahansa kokeellinen hoito tai interventiotutkimukseen osallistuminen.
• Ydinmagneettisen resonanssin vasta-aihe kontrastin kanssa.
• Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet siihen alle 3 kuukauden aikana tai jotka ovat osallistuneet Advanced Therapies -kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa aiemmin ja jotka on määrätty koeryhmään.