Klinikai vizsgálat a mezenchimális őssejt biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak a klinikai vizsgálatban való részvételhez
• 6 hónappal a felvétel előtt diagnosztizálták
• Klinikailag és bőr ultrahanggal értékelt drenázssipoly legalább 1 szubkután traktussal és 1 bőrelvezető nyílással. A fisztulának aktív vízelvezetéssel kell rendelkeznie 4 héttel a behelyezés előtt
• Adalimumab kezelés legalább 12 hétig.
• Normál vesefunkció vagy mérsékelt krónikus veseelégtelenség 60 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance értékekkel vagy a felső határ 1,5-szeresénél kisebb szérum kreatininszinttel.
• Normál májműködés, a teljes bilirubin érték a normál felső határának 1,5-szerese, a transzaminázok pedig a normálérték felső határának 2,5-szerese alatt vannak.
• Hemogram és véralvadási vizsgálatok normál értékeken belül (leukociták ≥ 3000, neutrofilek ≥ 1500, vérlemezkék ≥ 100 000, hemoglobin> 10 g/dl).
• Negatív vér terhességi teszt fogamzóképes korú betegeknél
• A fogamzóképes korú páciens elfogadása a biztonságos fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat során, beleértve a hat hónapos követést is.
• Hajlandóság és képesség a látogatási ütemterv, a kezelési terv, a klinikai tesztek és az összes vizsgálati eljárás betartására. és minden tanulmányi eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Gyengén kontrollált HS, amely további szisztémás kezelést vagy a kiindulási gyulladáscsökkentő terápia megváltoztatását igényli
• Tályog vagy gyulladásos gyűjtemény > 2 cm a kezelendő fistula mellett.
• Korábbi sebészeti kezelés a drenáló sipolyon
• Alkoholfogyasztás ismert története a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
• Aktív rosszindulatú daganat vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel.
• Súlyos, progresszív és kontrollálatlan máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai, pszichiátriai vagy bőrbetegség jelenléte vagy közelmúltbeli kórtörténete
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányok
• Pozitív szerológia HIV, HCV vagy HBV esetén.
• Aktív COVID-19 fertőzés szerológiai és PCR-rel vagy gyors antigénteszttel igazolt
• Allergia a vizsgálati termék bármely összetevőjére/segédanyagára
• Nagy műtét vagy súlyos trauma az elmúlt 6 hónapban
• Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
• A hidradenitis gennyes gyulladásától eltérő okból várható műtéti igény az anatómiai területen
• Ellenjavallat az érzéstelenítő eljáráshoz
• Szisztémás immunmoduláns biológiai terápia az adalimumab kivételével, helyi vagy szisztémás antibiotikumok HS kezelésére, szisztémás vagy intraléziós kortikoszteroidok, élő vakcinák, vagy bármilyen kísérleti kezelés vagy beavatkozási vizsgálatban való részvétel.
• A mágneses magrezonancia kontraindikációja kontraszttal.
• Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
• Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy 3 hónapnál rövidebb időszak alatt fejezték be a részvételt, vagy akik korábban részt vettek egy Advanced Therapies klinikai vizsgálatban, és kísérleti csoportba kerültek.