Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av mesenkymale stamceller hos pasienter med Hidradenitis Suppurativa

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som gir informert samtykke til deltakelse i den kliniske studien
• Diagnostisert 6 måneder før inkludering
• Dreneringsfistel med minimum 1 subkutan trakt og 1 kutan dreneringsåpning evaluert klinisk og ved kutan ultralyd. Fistelen må ha aktiv drenering 4 uker før inkludering
• Behandling med Adalimumab i minst 12 uker.
• Normal nyrefunksjon eller moderat kronisk nyresvikt med kreatininclearance-verdier større enn 60 ml/min eller serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre grense.
• Normal leverfunksjon med totale bilirubinverdier mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense og transaminaser < 2,5 ganger øvre normalgrense.
• Hemogram- og koagulasjonsstudier innenfor normale verdier (leukocytter ≥ 3000, nøytrofiler ≥ 1500, blodplater ≥ 100 000, hemoglobin>10g/dl).
• Negativ blodgraviditetstest for pasienter i fertil alder
• Aksept av pasienten i fertil alder for å bruke sikre prevensjonsmetoder gjennom hele studien, inkludert seks måneders oppfølging.
• Vilje og evne til å overholde besøksplanen, behandlingsplanen, kliniske tester og alle studieprosedyrer. og alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Dårlig kontrollert HS som krever ytterligere systemisk behandling eller endring av baseline antiinflammatorisk behandling
• Abscess eller inflammatorisk samling > 2 cm inntil fistelen som skal behandles.
• Tidligere kirurgisk behandling på drenerende fistel
• Kjent historie med alkoholmisbruk i de 6 månedene før studiestart
• Aktiv malignitet eller pasienter med en tidligere malign svulst i anamnesen.
• Tilstedeværelse eller nylig historie med alvorlig, progressiv og ukontrollert lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, psykiatrisk eller hudsykdom
• Medfødte eller ervervede immunsvikt
• Positiv serologi for HIV, HCV eller HBV.
• Aktiv COVID-19-infeksjon bekreftet av serologi og PCR eller rask antigentest
• Allergi mot noen av komponentene/hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet
• Større operasjon eller alvorlige traumer de siste 6 månedene
• Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene.
• Forventet behov for operasjon i det anatomiske området av en annen grunn enn hidradenitt suppurativ
• Kontraindikasjon til anestesiprosedyren
• Systemisk immunmodulerende biologisk terapi bortsett fra Adalimumab, topiske eller systemiske antibiotika for HS, systemiske eller intralesjonelle kortikosteroider, levende vaksiner eller enhver eksperimentell behandling eller deltakelse i intervensjonsstudier.
• Kontraindikasjon for kjernemagnetisk resonans med kontrast.
• Kvinner som er gravide, ammer eller i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
• Pasienter som for øyeblikket deltar eller har fullført deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av en periode på mindre enn 3 måneder eller som har deltatt i en klinisk utprøving av avanserte terapier på noe tidligere tidspunkt og har blitt tildelt en eksperimentell gruppe.