Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с гнойным гидраденитом

Критерии включения:

• Пациенты, давшие информированное согласие на участие в клиническом исследовании
• Диагностирован за 6 месяцев до включения
• Дренажная фистула с минимум 1 подкожным ходом и 1 кожным дренажным отверстием оценивалась клинически и с помощью УЗИ кожи. Фистула должна иметь активный дренаж за 4 недели до включения
• Лечение адалимумабом не менее 12 недель.
• Нормальная функция почек или хроническая почечная недостаточность средней степени тяжести со значениями клиренса креатинина более 60 мл/мин или уровнем креатинина сыворотки менее чем в 1,5 раза выше верхнего предела.
• Нормальная функция печени со значениями общего билирубина менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы и трансаминаз <2,5 раза выше верхней границы нормы.
• Гемограмма и показатели коагуляции в пределах нормы (лейкоциты ≥ 3000, нейтрофилы ≥ 1500, тромбоциты ≥ 100000, гемоглобин> 10 г/дл).
• Отрицательный анализ крови на беременность у пациенток детородного возраста
• Согласие пациентки детородного возраста на использование безопасных методов контрацепции на протяжении всего исследования, включая шестимесячное наблюдение.
• Готовность и способность соблюдать график посещений, план лечения, клинические анализы и все процедуры исследования. и все учебные процедуры.

Критерий исключения:

• Плохо контролируемый СГ, требующий дополнительного системного лечения или изменения базовой противовоспалительной терапии
• Абсцесс или воспалительное скопление > 2 см рядом со свищом, подлежащим лечению.
• Предыдущая хирургическая обработка дренирующего свища
• Известный анамнез злоупотребления алкоголем за 6 месяцев до включения в исследование
• Активное злокачественное новообразование или пациенты с предшествующей злокачественной опухолью в анамнезе.
• Наличие или недавняя история тяжелых, прогрессирующих и неконтролируемых печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, сердечных, неврологических, психических или кожных заболеваний.
• Врожденные или приобретенные иммунодефициты
• Положительная серология на ВИЧ, ВГС или ВГВ.
• Активная инфекция COVID-19, подтвержденная серологическим исследованием и ПЦР или экспресс-тестом на антиген
• Аллергия на любой из компонентов/вспомогательных веществ исследуемого продукта.
• Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в предыдущие 6 месяцев
• Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать процедуры исследования.
• Предполагаемая необходимость хирургического вмешательства в анатомической области по причине, отличной от гнойного гидраденита.
• Противопоказания к анестезиологической процедуре
• Системная иммуномодулирующая биологическая терапия, отличная от адалимумаба, местные или системные антибиотики при HS, системные или внутриочаговые кортикостероиды, живые вакцины или любое экспериментальное лечение или участие в интервенционном исследовании.
• Противопоказание к ядерно-магнитному резонансу с контрастом.
• Беременные, кормящие грудью или детородного возраста женщины, не использующие эффективный метод контрацепции.
• Пациенты, которые в настоящее время участвуют или завершили участие в клиническом испытании в течение периода менее 3 месяцев или которые участвовали в клиническом испытании Advanced Therapies в любое время ранее и были отнесены к экспериментальной группе.